Nonostante il lavoro svolto negli ultimi anni da enti regolatori e aziende farmaceutiche, sembra che l’obiettivo di rendere il foglio illustrativo più user friendly non sia ancora stato raggiunto. La fruibilità del FI è un elemento da non trascurare perché interferisce con la possibilità di accesso alle informazioni sul farmaco per molti cittadini-pazienti, soprattutto per soggetti fragili, come gli anziani e gli ipovedenti. In questa direzione vuole andare il foglio illustrativo elettronico.
Secondo un’indagine su 2.000 partecipanti condotta da AFI attraverso i social media, nove pazienti su dieci ritengono i fogli illustrativi (FI) ancora da migliorare. Il 20% degli intervistati rinuncia addirittura a leggerli. Di questi, il 40% è dissuaso dalla complessità dei contenuti o dalla forma con cui vengono presentati. La situazione peggiora con l’età. Nella fascia tra i 70 e gli 85 anni, il 50% trascura il foglietto perché lo ritiene poco comprensibile. E tra gli over 85, tre su quattro vorrebbero un linguaggio più semplice.
Un deciso passo avanti: il foglio illustrativo elettronico
Da oltre dieci anni l’Unione europea sta lavorando alla semplificazione del FI e di tutta la documentazione informativa dei prodotti farmaceutici. A gennaio del 2020 EMA, HMA (il network dei responsabili della agenzie nazionali dei medicinali degli Stati europei) e la Commissione europea hanno approvato i principi chiave per l’adozione del cosiddetto ePI (electronic product information). Si tratta della versione elettronica delle informazioni già contenute nella documentazione cartacea (RCP, FI ed etichette). Questa soluzione, però, rappresenta solamente una trasposizione delle informazioni da carta a digitale allo scopo di permetterne la diffusione online. Non affronta, invece, alcune delle principali criticità che ostacolano l’accesso alle informazioni da parte degli utenti.
Per imprimere una maggiore accelerazione al processo di semplificazione, il gruppo di lavoro che in AFI (Associazione farmaceutici industria) si occupa degli aspetti regolatori ha avviato, con il supporto di Roche, il progetto “My e-Leaflet”. Si tratta di uno studio per lo sviluppo di un foglio illustrativo elettronico evoluto, che non rappresenti una mera trasposizione digitale né tantomeno un sostituto del FI cartaceo (peraltro il 78% degli intervistati si è detto contrario alla sua eliminazione). Nelle intenzioni dei ricercatori dovrebbe invece essere uno strumento complementare, più interattivo, che permette di risolvere molti dei problemi riscontrati dai consumatori. L’obiettivo è creare uno strumento operativo, utile per i pazienti, efficace, con solide basi legali e con l’ambizione di coinvolgere in futuro le agenzie regolatorie Aifa ed Ema per promuoverne l’integrazione all’interno dei sistemi di salute pubblica.
Per rendere lo strumento realmente utile, i ricercatori si propongono di rimuovere gli elementi di maggiore criticità per la fruibilità delle informazioni.
Leggibilità
Ridotta dimensione dei caratteri, interlinea stretta ed eccessiva lunghezza del FI sono stati identificati come i problemi principali. Il foglio illustrativo elettronico dovrà garantire informazioni facilmente leggibili anche per i soggetti più fragili come gli ipovedenti o i pazienti con scarsa alfabetizzazione. Il foglietto digitale, da questo punto di vista, costituisce un vantaggio perché consente di personalizzare le caratteristiche del testo come font, colori e dimensioni del carattere. Inoltre, possono essere implementati sistemi text-to-speech (lettura automatica dei testi). Infine, i contenuti possono essere strutturati in modo da identificare facilmente le sezioni e selezionare le informazioni desiderate. L’impiego di motori di ricerca personalizzati conferisce anche maggior flessibilità, consentendo l’estrazione immediata dei dati attraverso le parole chiave.
Comprensibilità
Gli eccessivi tecnicismi e la complessità del linguaggio utilizzato generano confusione nel consumatore e gli infondono la percezione di non avere ricevuto informazioni esaustive. Questo non solo può compromettere il corretto uso del farmaco ma induce anche gli utenti a reperire informazioni da altre fonti, spesso online, con il rischio di imbattersi in siti non certificati e informazioni non corrette. La possibilità di inserire immagini, infografiche, diagrammi, contenuti audio o video e altri materiali interattivi consente di facilitare la comprensione del testo. Inoltre, è possibile associare al FI un glossario in modo da richiamare la spiegazione dei termini tecnici o meno comuni con un semplice click sulla parola.
Aggiornamento delle informazioni
Uno dei maggiori rischi per il paziente/consumatore è quello di avere accesso a informazioni datate. Attualmente, infatti, la verifica dello stato di aggiornamento del foglietto illustrativo è completamente a carico del paziente che deve consultare la banca dati di Aifa o avvalersi dell’assistenza del farmacista. Il foglio illustrativo elettronico, invece, verrebbe sempre automaticamente aggiornato e si potrebbe ipotizzare un sistema di allerta che avvisi l’utente in caso di nuove modifiche. Questo scongiurerebbe anche i rischi legati alla consultazione di tutti quei siti internet che riproducono le informazioni dei FI senza alcuna di aggiornamento.
Riferimenti:
AFI, “MY e-LEAFLET, L’evoluzione del foglio illustrativo a misura di paziente”. Documento di Consensus
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