L’intelligenza artificiale non è più soltanto una promessa tecnologica da osservare a distanza. Nel settore farmaceutico sta entrando in aree sempre più vicine al cuore dei processi industriali e regolatori: sviluppo preclinico, ricerca clinica, produzione, qualità, medical writing, dossier assessment, compliance e regulatory science.
È questo il senso della Sessione VI del 65° Simposio AFI, in programma giovedì 11 giugno al Palacongressi di Rimini, dedicata a AI supporting the pharmaceutical sector from development to commercialization of medicinal products. Una sessione che affronta l’AI non come tema isolato, ma come tecnologia trasversale all’intero ciclo di vita del farmaco, in un contesto in cui intelligenza umana e intelligenza artificiale sono chiamate a collaborare per la salute.
Nel video di presentazione, Alessandra Molin Zan, AFI – Zentiva Italia, sottolinea proprio questo cambio di prospettiva. L’edizione 2026 del Simposio, interamente dedicata all’intelligenza artificiale, prevede per la prima volta una sessione regolatoria articolata su mattina e pomeriggio, con l’obiettivo di seguire l’AI dalle fasi preregistrative fino al post marketing, alla compliance e ai processi GxP.
Dalla scoperta della molecola all’iter regolatorio
La struttura del programma è significativa. La prima parte della sessione si apre con la fase di sviluppo preclinico, affrontando metodi computazionali per lo studio delle proteine, simulazioni molecolari, tecniche per lo studio delle piante medicinali e applicazioni dell’AI nella ricerca e sviluppo radiofarmaceutica. Seguono interventi dedicati al passaggio dalla fase di sviluppo preclinico alla fase clinica, con applicazioni in ambito aziendale un contributo sulla trasformazione della ricerca clinica attraverso l’AI.
Questo impianto consente di evitare una lettura generica dell’intelligenza artificiale. La sessione parte, infatti, dai luoghi in cui l’AI è già entrata con maggiore evidenza: modellazione, simulazione, analisi predittiva, supporto alla ricerca, selezione e organizzazione dei dati.
Molin Zan distingue con chiarezza le aree in cui l’AI è già uno strumento in uso da quelle in cui restano aperte questioni metodologiche, regolatorie e organizzative. In particolare, ne sottolinea l’impiego nelle fasi di modelli molecolari, negli studi, nel reclutamento dei pazienti per i trial clinici e in alcune attività registrative. Al tempo stesso, richiama la necessità di rendere l’AI uno strumento conosciuto, validato e integrabile nel lavoro quotidiano dei regolatori.
Il punto non è quindi stabilire se l’intelligenza artificiale appartenga ancora alla sperimentazione o sia già parte dell’industria. La risposta, più corretta, è che convivono livelli diversi di maturità: in alcune aree l’AI è già operativa; in altre deve ancora consolidare criteri di affidabilità, validazione e responsabilità documentale.
L’intelligenza artificiale è già uno strumento in uso, uno strumento consolidato.
Dal modello alla fiducia
Uno dei passaggi più rilevanti del programma è il focus sulla validazione dei vendor AI, sintetizzato dal titolo “From algorithm to trust: how to validate AI vendors”. È probabilmente uno dei nodi più importanti per il farmaceutico: trasformare un algoritmo in un componente affidabile di un processo regolato.
Nel settore farmaceutico, infatti, l’adozione di una tecnologia non può essere valutata soltanto in base alla sua capacità di generare efficienza. Deve essere inserita in sistemi qualità, procedure, controlli, responsabilità, audit trail e logiche di data integrity.
Molin Zan lo evidenzia con precisione: per ragioni di qualità, compliance e regolatorio, l’AI richiede la selezione dei provider, l’introduzione dello strumento nei sistemi di qualità e una gestione coerente con attività di distribuzione, produzione e convalida.
Qui la sessione intercetta una delle domande più concrete per le aziende: come adottare l’AI senza perdere il controllo dei processi e degli esiti? La risposta non passa da un generico entusiasmo tecnologico, ma dalla capacità di integrare l’intelligenza artificiale dentro logiche GxP, sistemi già strutturati e criteri dimostrabili di affidabilità.
Medical writing, dossier e processi decisionali
La parte regolatoria della mattina conferma questa impostazione applicativa. Il programma prevede interventi sull’AI nei processi regolatori didecision making in ambito farmaceutico e dei dispositivi medici, come per esempio rispetto al supporto dell’AI nella redazione del Clinical Evaluation Report, con attenzione a benefici e rischi, e sull’utilizzo dell’AI nell’ambito dell’Informazione Medico Scientifica.
Sono ambiti molto concreti, nei quali l’intelligenza artificiale può incidere sul modo in cui vengono organizzate, analizzate e documentate le informazioni. Ma sono anche ambiti nei quali errori, opacità o utilizzi non governati possono avere conseguenze rilevanti.
Per questo il programma appare costruito non per celebrare l’AI, ma per discuterne le condizioni d’uso. L’interesse non sta solo nella tecnologia, ma nella sua traducibilità in processi compatibili con le aspettative regolatorie, con la qualità documentale e con la responsabilità professionale.
Molin Zan, nell’intervista, richiama anche esempi pratici legati ai materiali promozionali e al supporto dell’AI al medical writer, che saranno discussi grazie al confronto con le autorità regolatorie come AIFA e Commissione europea. Il valore per i partecipanti sarà quindi duplice: visione strategica e indicazioni operative per comprendere dove l’AI può già entrare nei flussi di lavoro e dove, invece, occorrono ancora cautela, validazione e governance.
Dalla regolatoria alla compliance
La seconda parte della sessione sposta il baricentro verso la compliance e la strategia regolatoria europea. Il programma prevede un intervento sull’intelligenza artificiale nella strategia regolatoria europea e sul ruolo dell’AI Observatory, un aggiornamento sulla nuova legislazione farmaceutica europea e un approfondimento sull’impatto della regolazione dell’AI nello sviluppo del farmaco.
È un passaggio importante perché colloca l’intelligenza artificiale dentro un quadro più ampio: non solo innovazione tecnologica, ma evoluzione delle regole, delle competenze regolatorie e delle modalità con cui le autorità e l’industria potranno valutare strumenti, dati e processi.
La tavola rotonda conclusiva, dedicata all’AI come driver per l’evoluzione della regulatory science, rafforza ulteriormente questa lettura. Tra i relatori indicati figurano rappresentanti di AIFA, della Commissione europea, dell’Università di Parma, di Aziende Farmaceutiche e di professionisti in ambito legale.
Per questioni di qualità, compliance e regolatorio, l’intelligenza artificiale prevede una selezione dei provider e una sua introduzione all’interno dei sistemi di qualità.
Il messaggio è chiaro: l’AI non riguarda soltanto chi sviluppa algoritmi o chi lavora in R&D. Coinvolge regolatori, qualità, legali, medical affairs, produzione, compliance e management. Sta diventando una competenza di sistema.
Una tecnologia da conoscere, non da temere
Uno dei passaggi più interessanti dell’intervista riguarda la necessità di integrare l’uso dell’AI nella pratica professionale, superando la paura dello strumento. L’AI, osserva Molin Zan, deve diventare una tecnologia che i professionisti imparano a utilizzare, comprendendone sia i limiti sia le potenzialità.
È un messaggio particolarmente rilevante per un settore abituato a lavorare dentro cornici regolatorie rigorose. L’intelligenza artificiale genera diffidenza quando viene presentata come una forza opaca, autonoma o difficilmente controllabile. Diventa invece utile quando viene ricondotta a processi, ruoli, criteri di validazione e responsabilità documentabile.
La sfida, quindi, non è inseguire l’AI, ma imparare a governarla. Distinguere gli usi maturi da quelli ancora sperimentali. Capire quali applicazioni siano compatibili con ambienti regolati. Definire quando un sistema può essere considerato affidabile e quali evidenze servano per dimostrarlo.
L’AI deve essere uno strumento che non fa più paura, che tutti noi dobbiamo imparare a utilizzare con i suoi limiti e con le sue infinite potenzialità.
Perché seguire la sessione
La Sessione VI del 65° Simposio AFI si propone come uno dei momenti più rilevanti del programma per chi vuole comprendere l’impatto reale dell’intelligenza artificiale sull’industria farmaceutica.
Il suo valore sta nella costruzione del percorso: dalla scienza alla tecnologia, dalla fase preclinica alla clinica, dalla produzione alla regolatoria, fino alla compliance e alla regulatory science. Non una riflessione astratta, ma un confronto su casi, processi e criteri decisionali.
Per i professionisti del pharma, il tema non è più rimandabile. L’AI sta già entrando in molte aree della filiera. La questione decisiva sarà capire come adottarla senza rinunciare a qualità, controllo, tracciabilità e responsabilità.
Alessandra Molin Zan nel video di presentazione della sessione ci permette di cogliere il senso della sessione: l’intelligenza artificiale è oramai una nuova competenza industriale e regolatoria da costruire con metodo.
