Ci sono passaggi della filiera farmaceutica che restano poco visibili finché tutto funziona. Poi, quando il sistema si inceppa, diventano improvvisamente centrali. Le materie prime e, in particolare, i principi attivi farmaceutici appartengono a questa categoria: non occupano quasi mai il centro della comunicazione pubblica sul farmaco, ma determinano la continuità produttiva, la disponibilità dei medicinali e la capacità industriale di un Paese.
È da questa consapevolezza che prende forma la X sessione del 65° Simposio AFI, dal titolo Regulatory and technological developments in API production. L’appuntamento, previsto giovedì 11 giugno al Palacongressi di Rimini, si inserisce in un’edizione costruita attorno al tema generale The Healthcare Industry in the Age of Artificial Intelligence, ma sceglie di affrontare l’innovazione partendo da un punto molto concreto: la produzione dei principi attivi.
Nel videomessaggio di presentazione della sessione, Piero Iamartino richiama subito il carattere particolare di questa edizione. La sessione sulle materie prime arriva infatti in una fase in cui il quadro europeo è in forte evoluzione. Da un lato, l’industria attende l’avanzamento della nuova legislazione farmaceutica europea; dall’altro, cresce l’attenzione verso il Critical Medicines Act, destinato a incidere sul tema dei medicinali critici e sulla capacità del continente di ridurre vulnerabilità ormai evidenti.
La sessione arriva in un momento particolarmente importante, segnato dall’attesa per la nuova legislazione farmaceutica europea
e per il Critical Medicines Act, strumenti destinati a incidere sul rafforzamento della produzione di principi attivi in Europa e in Italia
Il punto non è soltanto regolatorio. È industriale, strategico, geopolitico. Da anni il mercato dei principi attivi convive con tensioni di approvvigionamento, dipendenze produttive e fenomeni di shortage che non possono essere letti come episodi isolati. Le crisi sanitarie, le instabilità internazionali e la crescente competizione tra aree economiche hanno reso più evidente una domanda che l’Europa non può più rinviare: quale capacità produttiva vuole mantenere al proprio interno?
Nuova legislazione e sovranità sanitaria
La prima parte della sessione sarà dedicata proprio a questo snodo. Dopo gli opening remarks di Maurizio Battistini e Piero Iamartino, il programma prevede l’intervento di Vincenzo Salvatore, bureau Plattner e Università dell’Insubria, su Key aspects of European pharmaceutical legislation and implementation perspectives.
La scelta del relatore risponde alla necessità di leggere il nuovo quadro europeo con competenza giuridica e conoscenza diretta delle dinamiche regolatorie. L’obiettivo sarà comprendere dove stia andando la legislazione farmaceutica europea e quali possano essere le conseguenze operative per chi produce principi attivi.
Per l’industria degli API, infatti, la norma non è un elemento esterno. Incide sui tempi di autorizzazione, sui requisiti documentali, sulle modalità di ispezione, sulla gestione delle modifiche e sulla capacità delle imprese di investire con un orizzonte sufficientemente stabile. Se la semplificazione regolatoria resta una parola generica, produce poco. Se invece diventa capacità di rendere più prevedibili, proporzionati e coerenti i percorsi autorizzativi, può trasformarsi in una leva industriale.
Subito dopo, Pierfrancesco Morosini, presidente di Federchimica Aschimfarma, porterà il punto di vista dei fabbricanti italiani di principi attivi con un intervento dal titolo Health sovereignty and API production: the role of the Critical Medicines Act and the Consolidated Pharmaceutical Legislation.
Qui il tema si allarga. Parlare di API significa parlare di sovranità sanitaria, ma in un senso concreto. La disponibilità dei medicinali dipende anche dalla capacità di presidiare le fasi a monte della filiera. Senza principi attivi, non esiste produzione farmaceutica finita. Senza una base industriale solida, anche il miglior sistema regolatorio rischia di poggiare su fondamenta fragili.
La voce di Aschimfarma servirà quindi a mettere in evidenza quanto l’industria italiana sia pronta a recepire le nuove disposizioni europee e quali condizioni servano per trasformare il nuovo quadro normativo in una reale occasione di rafforzamento produttivo.
L’intelligenza artificiale entra nel processo
Il terzo intervento sposterà l’attenzione dal livello normativo a quello tecnologico. Davide Botta, di Recordati, presenterà How Artificial Intelligence is Transforming API Site Operations. Secondo quanto anticipato da Iamartino, si tratterà di un’applicazione concreta dell’intelligenza artificiale all’ottimizzazione del processo di fabbricazione di un principio attivo.
È un passaggio interessante perché porta l’AI fuori dalla dimensione della promessa e la colloca dentro un contesto produttivo reale. Non si parla, qui, di intelligenza artificiale come slogan, ma di strumenti applicati all’analisi fine del processo, con un approccio basato su machine learning e analisi della varianza.
Nei processi di produzione degli API, piccole variazioni possono incidere su resa, qualità, robustezza e riproducibilità. L’analisi dei dati di processo consente di individuare relazioni non immediatamente visibili, correlazioni deboli, condizioni operative ricorrenti e possibili aree di ottimizzazione. In alcuni casi, può far emergere interventi che l’esperienza umana, da sola, non aveva considerato.
Il punto, però, non è sostituire la competenza industriale con l’algoritmo. È costruire una relazione più matura tra conoscenza di processo, dati e decisione tecnica. In un settore regolato, l’AI deve essere comprensibile, governabile, documentabile. Deve produrre valore senza indebolire il controllo.
Dalla norma al campo
La parte finale della sessione sarà affidata a una tavola rotonda con AIFA, dedicata al passaggio From the national dimension to the global context: regulatory challenges and opportunities. I moderatori saranno Maurizio Battistini e Piero Iamartino. Tra gli speaker figurano Marcello Fumagalli per AFI e Chemical Pharmaceutical Generic Association, Stefania Mariani per Federchimica Assogastecnici, Pierfrancesco Morosini per Federchimica Aschimfarma, Luisa Stoppa di AIFA, indicata nel programma come “to be confirmed”, e Antonella Volpe di Federchimica Aschimfarma.
È qui che la sessione potrà trovare il suo punto di sintesi. Dopo il quadro legislativo, la posizione industriale e il caso tecnologico, la tavola rotonda avrà il compito di riportare il confronto sul terreno operativo: quali indirizzi regolatori ci si può attendere nei prossimi mesi? Quali semplificazioni sono realistiche? Come si può rafforzare la produzione italiana senza abbassare il livello di garanzia? Quali strumenti servono alle imprese per investire, innovare e restare competitive?
La presenza di interlocutori provenienti da ambiti diversi è significativa. La produzione di principi attivi coinvolge la chimica farmaceutica, i medicinali generici, i gas medicinali, la qualità regolatoria, l’autorità competente e le imprese che operano quotidianamente nei siti produttivi. È un ecosistema complesso, dove ogni scelta normativa genera effetti a cascata sulla capacità produttiva e sulla disponibilità dei farmaci.
In questa prospettiva, la X sessione del Simposio AFI sembra voler evitare due rischi opposti. Il primo è leggere la nuova legislazione europea soltanto come un adempimento. Il secondo è trasformare la sovranità sanitaria in una formula astratta, priva di conseguenze industriali. La sfida è tenere insieme norma, tecnologia e produzione: capire come il nuovo scenario possa tradursi in maggiore solidità della filiera, maggiore capacità di risposta e maggiore attrattività per gli investimenti.
Una filiera da riportare al centro
La scelta di dedicare una sessione specifica alle materie prime conferma un cambiamento di sensibilità. Negli ultimi anni, il dibattito farmaceutico si è concentrato spesso sull’innovazione terapeutica, sulle tecnologie digitali, sull’accesso, sui nuovi modelli regolatori. Tutti temi centrali. Ma la disponibilità effettiva dei medicinali dipende anche da ciò che accade molto prima del confezionamento finale: sicurezza degli approvvigionamenti, robustezza dei processi, qualità delle materie prime, capacità di produrre principi attivi in modo competitivo e conforme.
È qui che si misura una parte importante della tenuta industriale europea. Non nella semplice aspirazione a riportare tutto entro i confini nazionali, ma nella capacità di costruire filiere più leggibili, meno esposte, più integrate e tecnologicamente evolute.
Il contributo di Piero Iamartino, nel presentare la sessione, va in questa direzione. La produzione di principi attivi non è un tema di nicchia per addetti ai lavori. È uno dei luoghi in cui si decide la tenuta concreta del sistema farmaceutico. La nuova legislazione europea e il Critical Medicines Act potranno incidere solo se saranno capaci di dialogare con le esigenze reali delle imprese e con le condizioni operative dei siti produttivi.
L’obiettivo è dare voce ai fabbricanti italiani di principi attivi, mostrando quanto il settore sia pronto a recepire le nuove disposizioni europee e a contribuire al rafforzamento della capacità produttiva nazionale
Per questo la sessione AFI sulle materie prime promette di essere uno dei momenti più rilevanti del Simposio. Non perché offra una risposta semplice a un problema complesso, ma perché mette attorno allo stesso tavolo dimensioni che troppo spesso vengono discusse separatamente: regolazione, industria, tecnologia, competenze e responsabilità pubblica.
In una fase in cui l’intelligenza artificiale occupa una parte crescente dell’agenda farmaceutica, la Sessione X ricorda che il futuro del settore passa anche dalla materia. Dai processi, dagli impianti e dalla capacità di produrre ciò che rende possibile il farmaco. E di farlo in Europa, con regole chiare, tecnologie adeguate e una visione industriale all’altezza delle nuove fragilità globali.
