Comunicazione sui farmaci e Drug Facts Box: l’evento AIFA

Non sempre la gestione della comunicazione sui farmaci tiene conto delle possibili ripercussioni che possono scaturire in termini di salute pubblica: se ne occupa il webinar "Informazioni sui farmaci: come migliorare la comunicazione dei risultati degli studi clinici" organizzato da AIFA

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comunicazione sui farmaci

Come tutte le tematiche inerenti il farmaco, in particolare quello soggetto a prescrizione medica, la comunicazione è un ambito complesso. Malgrado i presupposti, tuttavia, non sempre la sua gestione tiene conto delle possibili ripercussioni sulla salute pubblica.

Il webinar Informazioni sui farmaci: come migliorare la comunicazione dei risultati degli studi clinici organizzato da AIFA, che si è tenuto il 14 ottobre, si è aperto con una breve introduzione del DG Nicola Magrini.

Magrini ha presentato gli ospiti e richiamato l’importanza di prestare attenzione alla comunicazione dei dati provenienti dalla sperimentazione clinica dei medicinali. Ha ricordato il ruolo dell’Agenzia del Farmaco nella definizione del place-in-therapy, dei criteri di prezzo e rimborso a valle dell’approvazione da parte di EMA. Inoltre, ha sottolineato la funzione della stessa AIFA nella gestione di fondi per la ricerca indipendente e nel monitoraggio dell’utilizzo dei farmaci, attraverso la redazione del Rapporto Osmed.

Infine, la recente costituzione di due nuovi Comitati Etici, quello pediatrico e quello relativo alle Terapie Avanzate, rappresenta un importante passo avanti del nostro Paese negli aspetti etici della ricerca.

Breve è meglio

Molte linee guida in circolazione sulla terapia di alcune delle patologie più diffuse sono complete e dettagliate. Ma troppo corpose per permettere ai medici una consultazione agevole. Già 20 anni fa il British Medical Journal si era occupato di questo aspetto della comunicazione, approfondendone gli aspetti migliorabili.

Un altro punto cruciale che occorre considerare affrontando il tema della comunicazione riguarda l’uniformità delle unità di misura impiegate. E’ stato osservato che i ricercatori tendono a privilegiare l’uso delle misure relative per esprimere i confronti fra farmaci e la significatività statistica delle prove di valutazione. Ma le decisioni cliniche che vengono prese dai medici nei confronti dei pazienti e le scelte compiute dai decisori politici si basano su misure assolute. Medici e decisori si domandano, in altre parole: quale quota di pazienti otterrà con l’assunzione del farmaco un beneficio rispetto al rischio di base?

Le dimensioni dell’informazione

Il Direttore Magrini concentra l’attenzione sulla necessità di considerare e sviluppare opportunamente 3 dimensioni dell’informazione perché questa possa essere realmente rappresentativa della realtà:

  • Contesto, ovvero il rischio di base.
  • Risultati effettivi, la riduzione assoluta del rischio.
  • Implicazioni: vale la pena scegliere il farmaco? quali sono rischi e benefici?

Per affrontare questi aspetti e parlare dell’opportunità di privilegiare i numeri e utilizzare nuovi modelli per la loro presentazione che AIFA ha coinvolto Cochrane e Grade nella realizzazione di questo evento.

Come migliorare la comunicazione sui farmaci

Steven Woloshin, professore di Medicina al Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice di Lebanon (USA) dà inizio al suo intervento con un richiamo alla disuniformità nella tipologia di dati impiegati nella comunicazione sui farmaci da parte di FDA. Un fenomeno che rende difficile avere accesso ai fatti e assumere decisioni corrette.

Negli USA la situazione è ancora più complicata rispetto all’Europa a causa della possibilità di pubblicizzare anche farmaci con obbligo di prescrizione. In questi casi, perché il messaggio sia veicolato correttamente, è necessario che nella pubblicità siano presenti elementi comparativi e che le informazioni siano credibili.

Ma non è raro trovare pubblicità che contengono asserzioni di beneficio non supportate da dati (“Ho provato un milione di farmaci e solo questo mi ha fatto bene”).

Qualche esempio di comunicazione sui farmaci incompleta o ingannevole

Spesso i dati presenti nei messaggi pubblicitari sono basati sulla popolarità, sulla diffusione dell’utilizzo di un farmaco, non sui benefici reali e precisi che ha prodotto nella popolazione. A questo proposito Woloshin analizza il caso Rezulin®, prodotto pubblicizzato con l’asserzione “Più di 1 milione di persone hanno cominciato a utilizzare Rezolin per aiutare a gestire il diabete” e poi ritirato dal commercio per la correlazione con reazioni avverse gravi.

Il blockbuster Lipitor® non è da meno, quando nel messaggio usato nella campagna pubblicitaria viene detto che “riduce il rischio di ictus del 50% circa” senza precisare a cosa faccia riferimento tale percentuale. In mancanza di riferimenti numerici precisi, si tratta di un messaggio ingannevole. Ma presentato in questo modo, il risultato degli studi clinici condotti sul farmaco appare grandioso. Molto di più che non utilizzando le percentuali relative come emerso dai trial: Lipitor® riduce la probabilità di ictus nell’arco di 4 anni dal 2,8% all’1,5%. Il messaggio corretto avrebbe dovuto dire che “riduce il rischio di ictus di 1,3 punti percentuali“. Un claim sarebbe molto meno attraente rispetto a quello scelto per la campagna pubblicitaria: l’informazione è la stessa, ma l’impatto psicologico che produce è molto diverso.

Altro farmaco, altra comunicazione discutibile. Plavix® è stato pubblicizzato con un claim che cita la promessa di non essere vittima di un altro infarto o ictus. Ma quello che viene definito come riassunto dei dati è troppo lungo e comprende numerosi dati sugli effetti collaterali ma nessuno sui benefici effettivamente prodotti. Anche questo è un esempio di comunicazione sui farmaci incompleta.

Migliaia di pagine di dati in un’unica tabella

Un esempio di format ben strutturato per la comunicazione dei dati è quello delle informazioni nutrizionali abitualmente riportate su qualsiasi confezione di un prodotto alimentare. Per la sua completezza e concisione può costituire un modello per il Drug Facts Box.

L’idea è quella di realizzare una struttura tabulare semplice che comprenda i dati su:

  • Benefici.
  • Effetti collaterali.
  • Comportamento del farmaco rispetto al placebo.
  • Tutte le altre informazioni utili.

Nella sostanza, l’etichetta dovrebbe riportare tutte le informazioni in possesso di FDA sul farmaco al momento dell’approvazione, riassunte in un unico grafico. Ciò richiede la contrazione di migliaia di pagine di dati in possesso del regolatore in una semplice etichetta realizzata dal produttore. Un fenomeno che oggi è associato ad un’importante perdita di informazioni e costituisce un’opportunità per la manipolazione della comunicazione.

Il Drug Facts Box

Allo scopo di capire come prevenire la perdita e la manipolazione dell’informazione, nel 2002 è stato costituito un gruppo di lavoro (partecipato dallo stesso Woloshin) che ha collaborato con un team FDA all’istituzione del Drug Facts Box.

Le survey condotte presso il pubblico a cui veniva presentato il Drug Facts Box confermavano la preferenza dei cittadini per questo tipo di comunicazione sui farmaci rispetto a quella tradizionale del foglietto illustrativo. Studi successivi dimostravano che il Drug Box veniva compreso anche da molti cittadini con livelli di studio bassi.

A valle di ciò, il gruppo di lavoro è stato incaricato di realizzare un Drug Facts Box per Zometa® (acido zoledronico) che contenesse informazioni precise su:

  • A cosa serve.
  • Chi lo deve prendere.
  • Di cosa deve essere consapevole.
  • Quali sono le altre opzioni terapeutiche.
  • Risultati degli studi clinici, compresi i dati che i trials non hanno permesso di ottenere.

Il design dei trials che hanno portato all’approvazione di questo medicinale era tale che entrambi i dosaggi (4 mg e 8 mg) del prodotto sottoposti a valutazione soddisfacevano i requisiti di efficacia menzionati nel protocollo. Ma fra gli endpoint previsti dalla sperimentazione non era contemplata la valutazione comparativa rispetto alla sua alternativa terapeutica per quanto riguarda la mortalità. Quindi, malgrado l’assunzione di Zometa® al dosaggio di 8 mg fosse correlato ad un tasso di mortalità superiore rispetto all’alternativa terapeutica, nelle informazioni relative al prodotto è stata riportata esclusivamente la dichiarazione di assenza di beneficio aggiuntivo per tale dosaggio rispetto ai 4 mg.

Aiutare i cittadini a diventare migliori consumatori dell’informazione

Nel corso del webinar AIFA, Woloshin presenta uno studio di cui è stato autore finalizzato alla valutazione della capacità del pubblico di scegliere il farmaco effettivamente vantaggioso fra due alternative terapeutiche.

Ai partecipanti è stata sottoposta l’analisi di due farmaci indicati per la stessa patologia: un inibitore della pompa protonica e un inibitore dei recettori H2 dell’istamina. Due prodotti associati ad effetti collaterali e prezzi simili fra loro, ma a una significativa differenza di efficacia.

Le persone che avevano potuto prendere visione del Drug Facts Box hanno mostrato una maggiore capacità di optare per il farmaco migliore.

Sulla base dei risultati generati dal Drug Facts Box e delle possibili ricadute positive in termini di miglioramento nella fruizione dell’informazione sui farmaci, il Comitato scientifico per la comunicazione del rischio di FDA ha stabilito che esso dovesse essere utilizzato come standard. Malgrado ciò, l’applicazione della disposizione non è ancora piena.

Stessa espressione, diverse interpretazioni

L’intervento di Holger Schünemann, professore di Epidemiologia Clinica del Department of Health Research Methods, Evidence and Impact Cochrane Canada e McMaster Grade Centre (Hamilton, Canada) parte da una riflessione sulla soggettività dell’interpretazione di alcune espressioni ricorrenti negli studi clinici.

Schünemann ripercorre le tappe di uno studio condotto dal suo gruppo di ricerca sull’efficacia dei sommari tabulari che riportano le caratteristiche del farmaco nel garantire la comprensione da parte del pubblico.

Il lavoro ha messo in luce il fatto che gli autori di revisioni sistematiche associano spesso diverse interpretazioni ad espressioni come “certezza moderata” ed “effetto moderato”. I ricercatori coinvolti nel progetto hanno quindi lavorato sulla standardizzazione di queste espressioni, utilizzando dei software finalizzati a limitare la possibilità di errore. Lo studio ha portato alla pubblicazione di una guida nel 2020.

Sviluppare il pensiero critico

Una delle caratteristiche su cui appare importante puntare per migliorare la capacità del pubblico di fruire della comunicazione sui farmaci è il pensiero critico.

Appare essenziale che i cittadini sviluppino un sano scetticismo e siano raggiunti da una formazione continua.

Una credenza diffusa vorrebbe i bambini consumatori molto fragili dal punto di vista. In realtà esistono numerosi studi che testimoniano che i più piccoli apprezzano la sfida a ciò che viene affermato dogmaticamente e amano mettere i discussione le informazioni ricevute, anche nel corso della pubblicità. Quella di realizzare iniziative di formazione che partano dall’infanzia si mostra quindi una strada da percorrere.

Comunicazione sui farmaci e salute pubblica

Durante la pandemia, quando nel pubblico si registrava un forte bisogno di informazione, la comunicazione sui farmaci prodotta dalle istituzioni non è stata all’altezza delle aspettative. Non è stato, ad esempio, usato un linguaggio semplice e comprensibile, non sono state fornite informazioni complete.

Ma il valore delle raccomandazioni in sanità pubblica è nullo se il pubblico non le comprende. Un punto che occorre sempre tenere a mente se si intende progettare un’informazione che sappia coinvolgere il pubblico nell’adozione di comportamenti virtuosi.