Il futuro della biofarmaceutica: innovazione e sostenibilità

Con il miglioramento della situazione pandemica, ISPE Italy Affiliate ha deciso di organizzare la sua ormai tradizionale ISPE Summer Night dal vivo.

Un appuntamento irrinunciabile per il life science, con cui ISPE dà appuntamento ai soci e alla stampa il 13 luglio, a Milano.

Il fulcro dell’evento sarà il dibattito sulla Sanità del futuro, in particolare osservata dal punto di vista della sostenibilità. Un tema che verrà approfondito da Fabrizio Landi, Presidente di Toscana Life Science, nel corso del suo intervento.

MakingLife Pharma Future & Health ha intervistato Fabrizio Landi su questi punti, per capire come cambieranno le health policy e quale futuro dobbiamo aspettarci dopo la pandemia per la biofarmaceutica.

Ingegner Landi, lo Stato ha acquisito (attraverso Invitalia) il 30% di TLS Sviluppo, dimostrando interesse per la partecipazione all’innovazione. Sulla base della sua ricca esperienza in questo settore, ritiene che lo Stato possa diventare un partner significativo nella produzione di farmaci innovativi?

Il mio parere è che sia importante che il mondo istituzionale pubblico partecipi, in determinati momenti, con i soggetti che hanno le caratteristiche opportune, al supporto alla ricerca e ai processi produttivi biofarmaceutici.

Credo che riproporre una sorta modello IRI per la biofarmaceutica sarebbe antistorico. Invece, può essere corretto che le istituzioni pubbliche, una volta individuato un progetto strategico (e, ovviamente, ciò che è legato a COVID lo è da tutti i punti di vista) vi entrino anche investendo del capitale. Un po’ come è successo con TLS Sviluppo, la società operativa che abbiamo creato in Toscana Life Science per gestire gli aspetti industriali. Ma sempre in una logica di supporto, mettendo a disposizione capitali per la ricerca e la produzione di farmaci innovativi fino al momento in cui si trova la soluzione che apre al settore privato.

Penso non abbia senso creare un’industria farmaceutica di Stato, ma che sia sensato che le istituzioni intervengano in un ruolo di minoranza, ad esempio nella realizzazione degli studi clinici, che permettano poi di negoziare l’utilizzo industriale dei risultati della ricerca in un posizione di maggiore forza.

Nell’ambito della strategia sanitaria, quale ruolo avrà il reshoring della produzione di materie prime per la farmaceutica?

Il reshoring avrà un ruolo fondamentale. La pandemia ha dimostrato che l’industria farmaceutica, nella componente di ricerca (ma direi altrettanto in quella manifatturiera) è un bene del Paese. Abbiamo sofferto tremendamente, come tutta l’Europa, su un tema come le mascherine. Si tratta di un prodotto molto semplice ma che, avendo in passato puntato esclusivamente all’acquisto al massimo ribasso, è diventato complesso. Negli anni, infatti, gli impianti europei di produzione sono stati progressivamente chiusi, portando di fatto all’istituzione di una sorta di monopolio asiatico. Con le conseguenze che sono sotto gli occhi di tutti.

Per evitare che in futuro anche l’industria dei farmaci più convenzionali possa essere colpita da questo fenomeno, un elemento molto importante è assicurare almeno una parte della linea di produzione all’interno del territorio. Lei citava il problema dei principi attivi farmaceutici, che è un tema molto caldo, visto che quasi la metà della loro produzione avviene in Cina e in India. In questa logica, è molto importante puntare al reshoring.

Se per il reshoring servisse uno stimolo istituzionale, ben venga. Ma sempre nella logica di interventi istituzionali italiani, ma direi anche europei, perché questa strategia deve essere vista in una logica più ampia.

Esistono modelli a cui ispirarsi per orientare questi interventi?

Abbiamo un unico settore industriale in Europa nel quale le istituzioni intervengono direttamente anche a livello dei singoli Stati membri, la difesa. Nella supply chain dei prodotti impiegati in questo ambito manifatturiero non sono presenti elementi stranieri, anche laddove questo implica un acquisto più costoso, per ovvie ragioni di sicurezza.

Questo aspetto offre un parallelismo interessante. Dovremmo arrivare ad avere, in Italia e in Europa, la capacità di disporre di tutte le risorse della supply chain farmaceutica. Se per garantire questa linea sono necessari supporti pubblici, è auspicabile che le istituzioni intervengano per offrire un supporto temporaneo.

Le faccio un esempio paradigmatico, perché relativo ad un Paese che non può essere accusato di statalismo. Negli Stati Uniti, l’elemento chiave che ha portato allo sviluppo della capacità produttiva di vaccini che abbiamo toccato con mano in questi mesi è rappresentato dall’intervento della BARDA. L’Agenzia Federale per la Ricerca e lo Sviluppo Biomedico ha investito 10 miliardi circa fra marzo e aprile del 2020 perché venissero costruiti centri di ricerca ed impianti farmaceutici. Gli USA hanno sul territorio impianti che già da mesi producono, per farle un esempio, 5-6 milioni di dosi di mRNA al giorno. I risultati, in termini di accelerazione della campagna vaccinale, si sono visti molto chiaramente.

Stiamo parlando di 10 miliardi investiti in un frangente storico nel quale l’Europa perdeva 80 miliardi a settimana di PIL. Lei immagini quanto ci avremmo guadagnato se avessimo avuto quantità di prodotto paragonabili a quelle disponibili negli USA: oggi saremmo probabilmente al 70-80% della popolazione totale vaccinata.

Su quali nuove e più adeguate forme di finanziamento potrà contare il biotech del futuro?

Si tratta di un punto molto studiato. Come lei saprà, è in questo momento attivo un laboratorio istituzionale: presso il Ministero dello Sviluppo Economico, in accordo con la Presidenza del Consiglio, è stato istituito un tavolo su questo tema che fa capo al professor Giovanni Tria, l’ex Ministro dell’Economia e delle Finanze, un economista che conosce le implicazioni biofarmaceutiche della materia.

Il professor Tria ha il compito di disegnare metodi e modi in questo ambito. I metodi si possono, a mio parere, riassumere nella previsione di nuovi meccanismi, nuovi sistemi di regole con cui può realizzarsi l’intervento dello Stato, all’interno di due situazioni limite. Dal finanziamento esterno di parte del progetto, ad esempio della fase di ricerca clinica, o l’ipotesi di un ingresso come socio di minoranza, come avvenuto con TLS Sviluppo. Fino alla soluzione che prevede l’impegno statale nella realizzazione degli impianti manifatturieri, secondo un approccio concordato con i produttori, ed il successivo affitto delle strutture. Questa è una pratica comune, ad esempio nel campo della difesa.

Ad esempio, questa modalità potrebbe essere perseguita nella costruzione di impianti in grado di compiere processi biotecnologici CHO, oggi presenti in numero assai ridotto sul nostro territorio, da affittare a chi ha le caratteristiche adeguate. Questa strada è stata intrapresa in Germania di recente, con un investimento governativo al 100%.

Sul piano della ricerca, si potrebbe investire finanziando reti pubbliche e miste pubblico-private che in periodo di emergenza mantengano un’attività di ricerca di base e sui processi produttivi.

L’ultima, grande rivoluzione dell’industria farmaceutica è stata quella biotecnologica. Fino a quando la produzione di farmaci era basata sulla chimica delle piccole molecole, gli impianti produttivi erano sofisticati ma non portatori di un particolare know-how. Oggi, invece, nello sviluppo di un prodotto biotecnologico, è altrettanto (se non di più) importante il processo produttivo. Lo vediamo nel caso dell’approccio terapeutico oggi più costoso, quello delle terapie CAR-T, per le quali è molto più importante la tecnologia manifatturiera che la messa a punto dell’idea di prodotto. Anche disponendo del brevetto, non è detto che si acquisisca la capacità di produrle, in assenza del know-how specifico, di specifici investimenti nella tecnologia manifatturiera.

Durante la pandemia, si è creata una contrapposizione fra le istanze economiche e le ragioni scientifiche: lei, che è laureato in Ingegneria Biomedica, crede che le professioni ingegneristiche avranno un ruolo di sintesi, per le loro competenze scientifiche e tecnologiche a tutto tondo?

Intanto, lo spero per la categoria degli ingegneri, una volta impiegati in ruoli puramente tecnici e oggi invece impegnati in funzioni professionali sempre più trasversali e integrate.

Non a caso, ai vertici di molte grandi aziende in qualunque settore, spesso si trova un ingegnere. Per gestire una realtà complessa bisogna avere precisa comprensione dei dati numerici, sia dal punto di vista tecnico strettamente ingegneristico sia da quello economico.

In ogni caso, è molto importante che, al di là della formazione professionale, si acquisisca la capacità di superamento delle barriere. Le citavo poco fa l’esempio, che io vedo come molto positivo, dell’ex Ministro Tria, che è un economista puro, docente di Economia, e che ha approfondito le tematiche del biotech, affidandosi anche al supporto di consulenti specializzati. Quando parla di processi di manifattura farmaceutica, il professor Tria lo fa con grande cognizione di causa. Il fatto che il decision maker, qualunque sia la sua formazione accademica, comprenda correttamente il fenomeno oggetto di analisi, è importante.

Quindi la risposta la sua domanda è sì: mi piacerebbe vedere gli ingegneri come figure di sintesi e credo che sia uno sforzo al quale partecipano anche le Facoltà di Ingegneria nel nostro Paese. Quando mi sono laureato io, era previsto un solo esame di Economia, nell’ambito di tutto il corso di laurea. Oggi le competenze economiche sono richieste in molti esami lungo il percorso universitario. Partendo da una formazione più completa, l’ingegnere può diventare una figura professionale capace di comprendere i fenomeni e aiutare chi deve decidere.