L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) rappresenta per le aziende del settore una vera e propria rivoluzione che potrebbe, però, rivelarsi eccessivamente onerosa per molte piccole e medie imprese. Ne abbiamo parlato con Ferdinando Capece Minutolo, che è stato responsabile quality & regulatory affairs manager di Confindustria Dispositivi Medici per otto anni, al termine del suo intervento all’evento “Cambio di paradigma nel mondo dei dispositivi medici“, organizzato in ambito Pharmintech da Ispe Italy Affiliate in collaborazione con MakingLife e con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici,
Quali sono secondo lei gli aspetti su cui il nuovo Regolamento interviene in maniera più efficace?
Il nuovo regolamento rivede trent’anni di legislazione precedente e va a rafforzare alcuni aspetti che nel corso degli anni si sono dimostrati più passibili di errore. Tra questi vi sono sicuramente la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi, cui si è posto rimedio tramite Eudamed e il codice UDI. Poi una maggiore attività di sorveglianza post-market grazie all’introduzione di nuove attività per i fabbricanti e tutti gli operatori economici e di nuovi sistemi che permettono segnalazioni più tempestive di incidenti o malfunzionamenti consentendo agli operatori di intervenire immediatamente. Un altro aspetto su cui il Regolamento agisce efficacemente è la raccolta di dati pre-market a supporto della validità clinica e della sicurezza per il paziente.
Cosa si aspetta in particolare dal decreto di adeguamento nazionale?
Il decreto è quanto mai necessario perché la legislazione europea è in ritardo di attuazione e deve per forza riferirsi alla normativa nazionale che per il momento rimane vigente. Le parti le parti più importanti riguardano la registrazione dei dispositivi nella banca dati del ministero, che dovrebbe allinearsi alla normativa europea e lasciarle gradualmente. In questo modo a livello UE avremo un’unica modalità di generare dati sui prodotti e sugli operatori (Eudamed), un’unica fonte per autorità, organismi e fabbricanti. Poi ci sono naturalmente da chiarire alcuni aspetti nazionali fondamentali per il SSN come la pubblicità e l’HTA.
Quali sono gli aspetti del nuovo Regolamento più preoccupanti per le piccole e medie imprese?
Il sistema portante del mercato – non sono italiano ma anche europeo – è composto per almeno l’80-90% da piccole e medie imprese che vengono messe a dura prova da questa nuova normativa e che faranno sicuramente più fatica ad adeguarsi con il rischio di confluire nel crescente trend di acquisizioni da parte di gruppi più strutturati in grado di reggere meglio l’ondata di novità legislative. Una delle criticità principali riguarda infatti il livello di investimenti richiesto per lo staff, le certificazioni e le evidenze richieste, difficilmente gestibili in termini di tempo e denaro da organizzazioni con risorse limitate.
Qual è il ruolo di eventi come questo organizzato da ISPE e MakingLife per aiutare le imprese nella presa di coscienza?
Questi eventi sono fondamentali perché assicurano una copertura del territorio e del settore sicuramente più completa rispetto alle attività che possono essere messe in campo dai vari attori. La diffusione delle informazioni in questi casi si basa su due fasi: una prima parte di attività dedicate alla formazione, e una seconda di informazione di tutti i soggetti. Anche 1quest’ultima è fondamentale perché la maggior parte del mercato si regge ancora sulle direttive precedenti e il passaggio che sarà richiesto nel 2024 prevede che più di un milione di prodotti debba essere nuovamente certificato a sensi del nuovo Regolamento. È dunque il momento di collaborare e mettere a fattor comune le risorse di tutti gli attori informare e spiegare alle aziende cosa si troveranno ad affrontare.
Vale anche per la collaborazione tra Confindustria dispositivi medici e il Gruppo di lavoro di Ispe?
Sulla base della mia esperienza ritengo che questo genere di collaborazioni generino un grande valore aggiunto per affrontare istanze molto concrete, anche al di là delle questioni politico-istituzionali. In questo caso sono particolarmente utili nell’individuare soluzioni pratiche per fornire strumenti concreti alle aziende che possono così iniziare a predisporre le attività necessarie in vista della entrata in vigore del nuovo Regolamento. Più risposte siamo in grado di dare ai vari attori della filiera, maggiore fluidità avrà la transizione.
