In questa intervista il dottor Antonio Conto, da dieci anni coordinatore del gruppo di studio AFI sui biocidi ed esperto di affari regolatori, spiega nel dettaglio a che punto siamo nel passaggio da una normativa nazionale a un regolamento armonizzato per tutti gli stati europei.
Innanzitutto, ricordiamo che non si tratta di un provvedimento di recente approvazione, infatti il regolamento in oggetto è il n. 528 del 12 maggio 2012, che è andato a sostituire la vecchia Direttiva madre sui biocidi EC n. 98 del 2008. Si tratta però un regolamento estremamente complesso, e ancora di più lo è la transizione da parte degli stati europei a un’unica normativa.
Transizione dalla normativa nazionale al regolamento europeo
Conto ha spiegato che la transizione da una normativa all’altra è molto complessa e altrettanto lo sono le tempistiche; infatti, dal momento in cui vengono approvate le sostanze attive presenti in un determinato biocida passano dai 18 ai 24 mesi prima dell’immissione sul mercato. La percorribilità di questa transizione si sta rivelando più faticosa e lunga del previsto, soprattutto perché, nonostante l’armonizzazione della normativa, l’approvazione delle sostanze attive avviene ancora a livello nazionale e ciò non è di aiuto specialmente alle aziende che si interfacciano con gli altri Paesi. Per esempio, quando in Italia viene approvato un prodotto ci si aspetterebbe, grazie al nuovo regolamento europeo, che l’approvazione negli altri stati avvenga velocemente; invece, ciò non accade perché ogni Paese può ancora applicare una proprio normativa in merito alle sostanze attive. La situazione nel nostro Paese è ulteriormente complicata per il fatto che molte piccole aziende non hanno un ufficio di affari regolatori interno, perciò le tempistiche si allungano ulteriormente. Pesa anche la questione economica: la sottomissione al regolamento europeo ha costi onerosi.
L’innovazione più rilevante introdotta dalla normativa europea rispetto al regolamento nazionale è stata l’introduzione del risk assesment, sia per quanto riguarda la salute umana che la valutazione di un potenziale rischio ecologico, tutto ciò è sicuramente complicato da assimilare ma è volto al comune obiettivo di protezione della salute umana, animale e del nostro pianeta. Inoltre, la normativa prevede il ritiro di alcuni prodotti dal mercato, non tanto per una loro eventuale pericolosità ma per la loro perdita di efficacia in confronto a nuove sostanze attive approvate più di recente.
Durante questa sessione del simposio verranno interpellate autorità competenti che illustreranno lo stato dell’arte di questa transizione, oltre che dare preziose indicazioni tecniche.
