Generici: un reshoring faticoso

La dipendenza della produzione farmaceutica europea dai Paesi asiatici pone serie sfide al futuro dell'industria: l'edizione 2021 dell'Osservatorio Nomisma su "Il sistema dei farmaci generici in Italia" analizza le conseguenze di questo assetto e propone una serie di soluzioni

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L’edizione 2021 dell’Osservatorio sul sistema dei farmaci generici realizzato da Nomisma per Egualia è stata presentata il 16 novembre a Roma nel corso di un evento alla presenza di Giovanni Tria (consigliere del Ministro dello Sviluppo Economico),  Alessandro D’Arpino (vicepresidente SIFO) e Salvatore Torrisi (presidente FARE).

Il mercato dei generici

Il mercato dei farmaci equivalenti include imprese che generano un volume d’affari di 4,3 miliardi di euro ed è caratterizzato da un trend di crescita pari a +8% medio annuo.

In particolare, le imprese associate a Egualia, l’organo di rappresentanza ufficiale dell’industria dei generici equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicines in Italia registrano un impatto complessivo (effetto diretto, indiretto e indotto) pari a circa 8,0 miliardi € in valore di produzione e oltre 39.000 occupati.

Il 75% degli equivalenti consumati a livello globale è prodotto in Europa. Germania e Italia si confermano come maggiori Paesi produttori di generici.

Dipendenza e reshoring

In particolare, nell’analisi Nomisma è stato considerato il problema della dipendenza della produzione farmaceutica europea dall’industria asiatica. Una questione nota da tempo ma emersa con eccezionale vigore nel corso delle prime fasi della pandemia.

Il controllo delle nuove materie prime e delle produzioni primarie da parte dei Paesi asiatici è diventato ormai un’arma di competizione letale

Lucio Poma – chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio

Per contrastare le conseguenze negative del fenomeno, fra cui il rischio shortage di principi attivi e farmaci essenziali, la nuova Pharmaceutical Strategy for Europe si pone fra gli obiettivi quello di diversificare le catene di produzione e di approvvigionamento, promuovendo gli investimenti produttivi all’interno dell’UE.

Le alternative che Nomisma propone al fine di raggiungere gli obiettivi stabiliti sono quelle di moltiplicare le fonti di approvvigionamento e di riportare all’interno della UE almeno le fasi strategiche della supply chain. Va da sé che la prima soluzione sia, in realtà, piuttosto difficile da realizzare, vista la concentrazione geografica dei fornitori nei Paesi asiatici.

A proposito dell’Italia…

Come illustrato da Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio, la produzione di alcuni principi attivi, di costo relativamente elevato, potrebbe essere realizzata nel nostro Paese.

Diversa la situazione per gli attivi di scarso valore unitario, per i quali il processo non sarebbe conveniente a causa della scarsa competitività delle nostre realtà rispetto a quelle asiatiche. Per internalizzare la produzione di questa categoria di APIs sarebbero, infatti, necessari supporti quali aiuti di Stato all’impresa, meccanismi di controllo della domanda e politiche di acquisto più sostenibili nel tempo.

Agire subito

La certezza emersa dallo studio è rappresentata dalla necessità di un’azione rapida.

La carenza delle materie prime sarà il nodo fondamentale dei sistemi produttivi mondiali almeno per il prossimo quinquennio

Come? Si potrebbe, ad esempio, secondo le conclusioni tratte da Nomisma, estendere la durata del Temporary Framework sugli aiuti di Stato concesso per fare fronte alla crisi indotta dalla pandemia.

Con la Comunicazione della Commissione C 2021/C 34/06, la Commissione Europea ha prorogato al 31 dicembre 2021 il Quadro delle misure di aiuto, sia quelle in scadenza al 30 giugno 2021, sia quelle per la ricapitalizzazione, la cui scadenza era fissata al 30 settembre 2021. Sono stati inoltre aumentati i massimali degli aiuti di importo limitato e dei costi fissi non coperti ed è stata consentita la conversione degli strumenti rimborsabili concessi nell’ambito del Quadro (garanzie, prestiti agevolati, anticipi rimborsabili) in altre forme di aiuto, quali le sovvenzioni dirette, a patto che siano rispettate le condizioni imposte dallo stesso.

Inoltre, il 30 settembre 2021, la CE ha inviato per consultazione agli Stati membri un progetto di proposta che prevede la proroga fino al 30 giugno 2022 del Quadro temporaneo.

La proroga del Temporary Framework sui sostegni permetterebbe di implementare azioni strutturali di medio termine. Sarebbe anche fondamentale ottenere la rimozione del limite degli aiuti, oggi erogabili solo per i prodotti inerenti la prevenzione e il trattamento di COVID-19.

Cosa fare per i generici

Per incentivare il reshoring per la produzione europea dei generici è necessario agire sia sull’offerta che sulla domanda. Servono aiuti diretti alle imprese, che in fase di avvio potrebbero essere previsti in forma di sovvenzione e che puntino a colmare il gap tra costi di produzione e bassi prezzi internazionali.

Inoltre, come sottolineato da Nomisma, deve essere orientata parte della domanda pubblica sui farmaci che utilizzano i principi attivi prodotti nell’UE.

Le gare pubbliche ospedaliere

L’analisi contenuta nello studio si estende anche al tema delle gare pubbliche ospedaliere.

Sotto questo profilo, la società di studi economici evidenzia l’impreparazione delle Regioni circa la stima dei fabbisogni, una situazione che riguarda l’intero ambito nazionale.

Nella maggior parte dei casi, “la stima viene effettuata sulla base dello storico degli anni precedenti, spesso ricostruito a partire da flussi informativi sui consumi poco strutturati a livello di rete”.

Purtroppo il disallineamento rispetto agli ordinativi effettivamente avanzati si traduce in danni per le imprese e in un generale disincentivo alla loro partecipazione alle gare. Un fenomeno già acuito dalle gare basate sul solo ribasso di prezzo.

Cosa fare su questo fronte?

Nomisma suggerisce più soluzioni:

  • minore discrezionalità delle stazioni appaltanti
  • maggiore uniformità dei procedimenti
  • alleggerimento degli adempimenti burocratici
  • diminuzione degli oneri per le imprese.

Per raggiungere l’obiettivo, potrebbe essere utile:

  • creare un algoritmo previsionale a livello nazionale, utilizzabile e personalizzabile dalle Regioni
  • valutare congiuntamente fattori di prezzo assieme ad elementi qualitativi che aggiungano valore all’offerta in base alle categorie di farmaci, come la disponibilità di dosaggi, di eventuali device per la somministrazione o il trasporto, la presenza di più fonti di approvvigionamento, il livello di maturità della catena del valore del principio attivo, l’affidabilità del fornitore
  • realizzare accordi quadro che permettano la compartecipazione di più imprese per l’aggiudicazione delle forniture, salvaguardando la presenza di più operatori sul mercato per prevenire rischi di interruzione della supply chain
  • rendere obbligatoria la riapertura del confronto competitivo tra le imprese all’ingresso del primo equivalente sul mercato, come accade per i biosimilari
  • limitare il carico di documenti necessario per partecipare alla gara, lasciando al solo vincitore l’onere di presentazione della documentazione completa
  • fissare un tetto minimo oltre il quale l’ente appaltante non può scendere nella richiesta di ordinativo effettivo all’impresa.