La produzione di prodotti iniettabili, soprattutto quelli dove non è possibile la sterilizzazione terminale, è complessa perché richiede una forte integrazione di diverse discipline. Queste possono includere chimica, biologia, farmacia, ingegneria, sistemi informatici, catena di fornitura, salute, sicurezza e ambiente, qualità e altro ancora. Pertanto, richiede una combinazione di elementi “hard” (ad esempio, strutture, attrezzature, processi, metodi, procedure conformi, ecc.), che devono essere combinati con elementi “soft” (ad esempio, struttura, competenze, gestione, cultura), che sono tipicamente focalizzati direttamente sulle persone. Ci soffermeremo su questi 4 aspetti “soft”.
Struttura Organizzativa
Il primo elemento da considerare è la struttura organizzativa. In generale, un sito di produzione ha le seguenti unità:
- Uno o più reparti centrali chiamati “Produzione” o “Operazioni”. Ciò include le persone, generalmente in turno, che pesano, formulano, riempiono asetticamente, ispezionano, i prodotti iniettabili e poi li confezionano o o li assemblano come prodotti combinati.
- Un Reparto Qualità, che comprende la supervisione del processo, le approvazioni in entrata/in corso/finale e il rilascio, nonché i laboratori di analisi di Controllo Qualità
- Reparti di funzioni tecniche specifiche, quali:
– Ingegneria (Utenze, Macchinari di Processo, Progetti, Gestione sito)
– Servizi Tecnici (Set-up di Processo, Nuovi Prodotti, Validazione, Sterility Assurance)
– Information Technology (Automazione, Manufacturing Execution System, Rete segregata, Sistemi di Produzione)
– Salute, Sicurezza e Ambiente (Igiene Industriale, Sicurezza, Ambiente)
– Supply Chain (Pianificazione, Servizio Clienti, Magazzinaggio, Spedizioni)
– Finanza manifatturiera (contabilità analitica, scostamenti, ecc.)
Di solito ci sono tre modi per organizzare un sito di produzione: il modulare, il verticale e l’orizzontale.
- Modulare: questo modello suddivide il sito in diverse unità operative o moduli, ciascuno con funzioni specifiche e autonome. Questo permette una gestione più focalizzata e specializzata, ma può limitare l’interazione tra i diversi moduli e perdita di competenze tecniche funzionali specifiche.
- Verticale: in questo modello, la struttura è organizzata in modo gerarchico, con livelli di autorità e responsabilità ben definiti. Questo facilita il controllo e la supervisione, ma può ridurre la flessibilità e la capacità di risposta rapida alle variazioni del mercato o alle esigenze di produzione, soprattutto quando viene richiesta una forte integrazione.
- Orizzontale: questa struttura è caratterizzata da un’organizzazione meno gerarchica e più cross-funzionale, promuovendo una maggiore integrazione tra i diversi reparti e funzioni. Questo modello è volto a migliorare la collaborazione e l’efficienza operativa attraverso il lavoro di squadra.
Tutte le strutture organizzative hanno aspetti positivi e negativi, e il successo dipende anche da come vengono gestite. Tuttavia, la nostra preferenza è verso la struttura orizzontale e interfunzionale. Il motivo principale è la capacità di promuovere, più di ogni altro, quell’integrazione necessaria nei siti produttivi di oggi. Questa struttura richiede un efficace lavoro di squadra, a partire dai Direttori Funzionali e diffondendosi in tutta l’organizzazione.
La filosofia operativa generale si basa più sui team e sulla Leadership, rispetto a una pura gerarchia. Per valorizzare al meglio questo modello organizzativo, la Leadership rappresenta un fattore cruciale che influenza la cultura e l’efficacia organizzativa. I manager dovrebbero adottare un approccio che favorisca l’inclusione piuttosto che il controllo diretto. Ciò significa che dovrebbero mirare a modellare, educare e facilitare piuttosto che imporre i comportamenti di autorità. Secondo questa visione, gli elementi essenziali della leadership efficace sono la dimostrazione di comportamenti e tecniche che altri possono imitare e apprendere (modello educativo e facilitatore), una chiara presentazione della visione e delle aspettative dell’organizzazione e l’incoraggiamento di un impegno attivo e completo di tutte le funzioni di supporto.
Nel nostro esempio, i siti di produzione includono cinque livelli di organizzazione:
- Responsabile del sito
- Flow team Leader/Direttori Funzionali
- Flow team managers
- Collaboratori del team di processo/supervisori delle operazioni
- Operatori/Tecnici
I Flow Teams, gestiti dal Direttore di Produzione/Operazioni della specifica area, hanno la responsabilità di guidare il flusso di produzione complessivo, assicurando che ogni fase del processo sia ottimizzata per massimizzare l’efficienza e la qualità del prodotto finito.
Sotto i Flow Teams si collocano i Process Teams, assegnati a ogni unità operativa fondamentale del flusso di produzione, come la formulazione, il riempimento e l’ispezione. Questi team hanno il compito di concentrarsi su aspetti specifici della produzione, riportando direttamente ai loro Flow Teams e assicurando che ogni dettaglio operativo sia conforme agli standard richiesti.
A supporto di entrambi i livelli ci sono i Site Technical Teams, che fungono da collegamento tra le operazioni sul campo e le risorse globali o le funzioni centrali. Questi team tecnici forniscono il supporto necessario per risolvere problemi tecnici, implementare nuove tecnologie e mantenere l’infrastruttura operativa all’avanguardia.
Competenze
Poi ci sono le competenze. Alcune di queste competenze sono quelle “trasferibili” come la risoluzione dei problemi, le capacità di scrittura/presentazione, la statistica, la scienza dei dati, la gestione dei progetti, Lean, Six Sigma, ecc. Se il sito produttivo fa parte di una grande azienda con più siti simili, una regola fondamentale è quella di garantire l’armonizzazione delle abilità e delle competenze per i siti, su discipline specifiche. Il processo di sviluppo delle competenze comprende queste cinque fasi:
1- Armonizzare le competenze: tutti i siti che confezionano prodotti o assemblano prodotti combinati dovrebbero conoscere i principi chiave di tali processi, e questo vale anche per i siti che producono prodotti asettici. Ciò significa lo stesso set di materiali ed esperienze di formazione.
2- Definisci il livello di profondità per ogni competenza: un buon esempio è il sistema universitario statunitense, dove definiamo il livello 100 (panoramica) rispetto al livello 200 (buona competenza) rispetto al livello 300 (padronanza).
3- Assegna il livello corretto: ogni lavoro dovrebbe aver assegnato la competenza richiesta, ma al livello appropriato. Ad esempio, le persone che lavorano all’ispezione visiva/elettronica potrebbero non richiedere un livello dettagliato di conoscenza della garanzia di sterilità, ad eccezione del sistema di chiusura del contenitore.
4- Utilizzare l’approccio di insegnamento appropriato. Noi consigliamo:
- Per il livello 100, principalmente corsi di Computer Based Training (CBT).
- Per il livello 200, oltre ai CBT, assegnare un mentore tecnico e sfrutta documenti interni, riferimenti di settore, normative, ecc.
- Per il livello 300, oltre al livello 200, includere cambi di ruolo lavorativo, partecipazione a progetti/problemi, esperienze pratiche, incarichi internazionali, ecc.
5- In caso di rotazione/cambiamento di lavoro, eseguire una valutazione per identificare le lacune per fornire un’istruzione mirata al nuovo lavoro
L’attenzione alle competenze deve essere associata alla valutazione delle prestazioni e del potenziale delle persone. Partendo dal presupposto che la prestazione non sia un problema (cosa che non è sempre il caso), e quindi concentrandoci sul potenziale, troviamo che ci sono tipicamente due tipi di potenziale, uno manageriale e uno tecnico. Il potenziale manageriale può essere suddiviso in un percorso manageriale puro rispetto a un percorso manageriale tecnico. Tali criteri possono quanto riportato nello schema 1 che può essere applicato ai ruoli come previsto dallo schema 2.
schema 1 
schema 2
Un business complesso richiede la giusta organizzazione con persone motivate e competenti che lavorino al meglio, per questo è importante capire dove ognuno di noi può performare al massimo delle proprie potenzialità
Governance
Per le operazioni di produzione parenterale, dove la conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) è critica, una governance chiara e ben strutturata è fondamentale per il successo dell’organizzazione. Per raggiungere gli obiettivi, la Governance dovrebbe coprire vari aspetti cruciali: primo, la “circolazione delle informazioni” ovvero come i dati sono accessibili, trasmessi e conservati per assicurare che chi ne ha bisogno possa recuperarli facilmente. Secondo, “consultazione e informazione”, che distinguono chi deve essere coinvolto attivamente nelle decisioni e chi deve essere semplicemente informato, contribuendo a definire chiaramente ruoli e responsabilità. Infine, le “decisioni” e le relative “regole di escalation” stabiliscono chi ha l’autorità decisionale e come le scelte si allineano agli obiettivi strategici, mentre la “comunicazione delle decisioni” assicura che le decisioni siano chiaramente trasmesse all’interno dell’organizzazione per mantenere tutti allineati e informati sulle direttive aziendali.
I motivi per avere una governance di grande rigore sono ben spiegati nello schema 3.
La cultura aziendale
L’adozione di un atteggiamento proattivo verso la sicurezza e la qualità non è solo una questione di conformità normativa, ma una scelta etica fondamentale che riflette l’impegno dell’azienda nei confronti della salute e del benessere dei pazienti. Questo elemento cruciale si fonda principalmente su tre pilastri. Primo, la “centralità dei pazienti” sottolinea l’importanza vitale di produrre farmaci sicuri e di alta qualità, ricordando che il fine ultimo del processo produttivo sono i pazienti che utilizzeranno questi prodotti. Secondo, la “priorità alla sicurezza” pone la sicurezza al vertice delle preoccupazioni aziendali, richiedendo che ogni membro dell’organizzazione adotti comportamenti che garantiscano la sicurezza personale e collettiva. Terzo, l’inseguimento costante della qualità promuove un impegno continuo verso l’eccellenza, enfatizzando il fatto che la qualità non è un traguardo statico, ma un obiettivo dinamico e in continua evoluzione.
Per promuovere una cultura di sicurezza e qualità all’interno dei siti di produzione, si puo seguire un percorso comune noto come l’approccio Dupont, che si articola in tre fasi basate sulla Bradley Curve. La prima fase è l’approccio “Dipendente”, poi “Indipendente” ed infine “Interdipendente”. Questo percorso richiede tempo e un forte impegno da parte della leadership, che deve dare l’esempio ed estenderlo a tutti i livelli dell’organizzazione.
Conclusione
In sintesi, crediamo che la struttura organizzativa, le competenze, la governance e la cultura aziendale siano quattro pilastri per qualsiasi organizzazione manifatturiera di successo, e questo è ancora più importante nella produzione parenterale, a causa della complessità e delle sfide presenti in questo campo.
Sebbene non esista una formula magica per avere successo, alcuni suggerimenti specifici possono aiutare a impostare un sito di produzione nella giusta direzione. Tuttavia, in ultima analisi, dipende dall’interpretazione e dall’attuazione di tali suggerimenti da parte delle persone, che è determinata dalla loro motivazione, impegno e dalla loro devozione al lavoro di squadra e all’integrazione.
