L’azienda Biotech Novavax Inc ha comunicato a fine febbraio di essere pronta a cominciare una sperimentazione di fase avanzata relativa al suo candidato vaccino contro SarS-CoV-2.
La Società ha annunciato infatti di aver terminato l’arruolamento di 30.000 volontari dai 18 anni in su che costituiranno il campione al quale verrà somministrato il suo prodotto:
- il 13% dei partecipanti (3.900) sono neri,
- il 20% (6000) Latinx,
- 3.900 hanno 65 anni o un’età superiore.
Lo studio di fase 3 verrà condotto in due Paesi: Messico e Stati Uniti.
Secondo precedenti dichiarazioni rese da Novavax, i volontari statunitensi verranno tenuti sotto osservazione per circa sei settimane prima dell’analisi e della valutazione dei risultati.
I dati di fase 2 sul candidato vaccino di Novavax
Nello scorso mese di Gennaio, l’azienda aveva già divulgato i dati del suo precedente trial di Fase 2, svolto interamente in Gran Bretagna: l’efficacia del suo candidato vaccino era risultata pari all’89,3% nel prevenire le forme di COVID-19 causate sia dal ceppo originale di SarS-CoV-2 sia dalla nuova linea virale conosciuta popolarmente come ‘variante’ inglese, molto più contagiosa.
Meccanismo d’azione diverso dai competitor
Il prodotto immunizzante che la biotech statunitense sta verificando non utilizza la nuova tecnologia basata su RNA messaggero come hanno fatto altre aziende, ad esempio Moderna e Pfizer/BIoNtech e neppure vettori costituiti da virus attenuati e resi innocui (AstraZeneca). Il vaccino di Novavax usa invece una proteina del coronavirus più una sostanza definita adiuvante, la saponina, che ha lo scopo di attivare il sistema immunitario a produrre gli anticorpi specifici. I vaccini contro il Papilloma virus e l’epatite B, per esempio, sono stati fabbricati con questa tecnica.
È prevista la somministrazione di due dosi, come altri vaccini già in uso, e, in caso di approvazione, verrà prodotto in diversi stabilimenti industriali tra i quali quelli del Serum Institute of India.
Inoltre, il candidato vaccino è attualmente sottoposto a ‘rolling review’, ossia a revisione continua, da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in modo da semplificare l’approvazione se i risultati della sperimentazione che sta per cominciare saranno positivi.
La sperimentazione è finanziata dalla US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
