Il Ministero della Salute ha condiviso con tutti gli stakeholder del settore i dati del primo rapporto sulle attività di vigilanza dei dispositivi medici. I dati pubblicati fanno riferimento al 2018.
La pubblicazione dei dati rientra nelle azioni di monitoraggio, valutazione e prevenzione mirate ad aumentare la sicurezza degli operatori sanitari, degli utilizzatori e dei pazienti.
I dispositivi medici sono stati raggruppati secondo la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) che li raggruppai in categorie omogenee di prodotti destinati a effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile.
Il report ministeriale non considera i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
La vigilanza dei dispositivi medici: una panoramica sulle segnalazioni
Nel corso del 2018 sono state analizzate 6.068 segnalazioni di incidenti che si sono verificati durante l’uso dei dispositivi.
Ricordiamo che le categorie abilitate alla trasmissione delle segnalazioni nell’ambito del sistema di vigilanza dei dispositivi medici sono rappresentate da operatori sanitari e fabbricanti.
1.640 segnalazioni riguardano impiantabili attivi che comprendono:
- dispositivi per la funzionalità cardiaca (94,1%)
- neurostimolatori
- impianti auricolari attivi
- pompe impiantabili.
Gli impiantabili attivi sono stati protagonisti del 27,03% delle segnalazioni.
Poco inferiore (21,37%) il numero delle comunicazioni che coinvolgono i dispositivi protesici impiantabili e i prodotti per osteosintesi, che in totale sono 1.297.
Alla categoria dei dispositivi protesici impiantabili appartengono anche le protesi mammarie, otorinolaringoiatriche, oculistiche, facciali ed odontoiatriche ed esofagee e gastrointestinali.
Le protesi mammarie sono protagoniste di un approfondimento specifico.
Il numero totale delle segnalazioni è in continuità con quello del 2017.
La sicurezza dei dispositivi medici: le protesi mammarie
Oltre a prendere in considerazione e ad approfondire i singoli episodi, il rapporto di vigilanza dei dispositivi medici affronta le tematiche più al centro dell’interesse.
Un caso paradigmatico? Le protesi mammarie, a causa del loro potenziale alto rischio per la salute.
Le protesi mammarie hanno concentrato un numero estremamente elevato di segnalazioni. Sono 649, ossia un caso su 10 del totale e la metà di tutte le segnalazioni relative alle protesi.
Sono seguite dalle protesi vascolari cardiache (317).
Gli incidenti che riguardano le protesi mammarie
Il numero di segnalazioni che riguardano le protesi mammarie è in aumento, anche grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dal Ministero della Salute.
Ma il fenomeno dell’under reporting nella segnalazione degli incidenti è sempre presente, come per tutti i tipi di medical device oggetto del rapporto di vigilanza.
La disuniformità nella trasmissione dei dati riguarda la modalità di segnalazione degli incidenti da parte dei fabbricanti stessi. Ma anche la notifica degli stessi incidenti da parte delle diverse Regioni sul territorio nazionali.
Gli incidenti sono per la gran parte di rottura (80%) e contrattura capsulare (9%). Di minore frequenza i casi di rotazione, siliconoma, sieroma e infiammazione.
I dati raccolti permettono di stimare una durata mediana di vita delle protesi mammarie intorno ai sette anni.
È allo studio l’istituzione di singoli registri regionali e di un registro nazionale per la tracciabilità dei pazienti, il monitoraggio clinico e gli studi epidemiologici.
Le cause di decesso e di lesioni
Su 6.068 segnalazioni di incidenti nell’ambito della vigilanza dei dispositivi medici, 261 (il 4,3%) hanno avuto come conseguenza un decesso o un inaspettato peggioramento dello stato di salute o un serio pericolo per la salute pubblica. Di questi, 101 hanno avuto come esito il decesso del paziente.
Le morti hanno riguardato prevalentemente i dispositivi dell’apparato cardiocircolatorio, soprattutto protesi vascolari e cardiache e la strumentazione per le esplorazioni funzionali e gli interventi terapeutici sul sistema circolatorio.
All’origine delle lesioni citate nelle segnalazioni, in particolare, le protesi ortopediche e i mezzi per osteosintesi e la sintesi tendineo-legamentosa. Ancora i prodotti per funzionalità cardiaca, le protesi mammarie e le strumentazioni per esplorazioni funzionali e interventi terapeutici.
