Il percorso avviato su MakingPharma&Future e proseguito nel primo approfondimento online ha mostrato come le sfide introdotte dalle NCE non possano essere affrontate semplicemente attraverso l’adozione di nuove apparecchiature o tecnologie più avanzate. Il cambiamento richiesto riguarda il modello stesso con cui gli impianti pilota GMP vengono progettati, costruiti e fatti evolvere durante l’intero ciclo di vita dell’impianto.
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Lo Isolator Atoll Concept (IAC) nasce per rispondere a questa esigenza.
Lo IAC è una metodologia di progettazione (engineering methodology) per impianti pilota GMP ad alto contenimento, sviluppata per integrare processo produttivo, contenimento e capacità evolutiva in un unico modello progettuale.
L’obiettivo dello IAC non è definire una particolare configurazione impiantistica né proporre una specifica soluzione tecnologica. Il suo scopo è fornire un insieme coerente di principi progettuali attraverso i quali l’impianto viene concepito come un sistema integrato, nel quale ogni decisione deriva dalle esigenze del processo produttivo e contribuisce a preservarne la capacità evolutiva durante l’intero ciclo di vita dell’impianto.
Questo approccio si basa su un framework metodologico articolato in tre principi fondanti: Integrated Process Architecture (IPA), Modular Process Architecture (MPA) e Adaptive Process Architecture (APA). Insieme, tali principi consentono di perseguire tre obiettivi fondamentali della progettazione. Il primo consiste nel progettare il sistema (Design the System), assicurando che tutte le discipline progettuali siano sviluppate a partire dalle esigenze del processo produttivo. Il secondo consiste nel realizzare il sistema (Build the System), traducendo tale modello in un’infrastruttura integrata, modulare e coerente. Il terzo consiste nel consentire l’evoluzione del sistema (Evolve the System), permettendo all’impianto di adattarsi nel tempo all’evoluzione del processo produttivo, delle tecnologie e dei requisiti regolatori, preservandone continuità, coerenza e prestazioni.
Lo IAC introduce un diverso approccio alla progettazione degli impianti pilota GMP. Il processo produttivo diventa il riferimento primario dell’intera progettazione, mentre l’infrastruttura viene sviluppata per supportarne l’evoluzione durante l’intero ciclo di vita dell’impianto.
Integrated Process Architecture (IPA): Design the System
La IPA costituisce il primo principio fondante dello IAC.
Il processo produttivo rappresenta il punto di partenza dell’intera progettazione e diventa il riferimento comune per tutte le discipline coinvolte. Layout, edificio, contenimento, utilities, automazione e strategia di qualifica non vengono più sviluppati come attività indipendenti e successive, ma come elementi di un unico sistema progettuale integrato.
Questo approccio supera la logica tradizionale, nella quale edificio e layout vengono definiti nelle prime fasi del progetto, trasformandosi successivamente in vincoli che limitano l’evoluzione del processo produttivo.
Con la IPA, ogni scelta progettuale nasce dal processo produttivo e contribuisce a mantenerne la capacità evolutiva. L’integrazione tra le diverse discipline non rappresenta quindi una fase del progetto, ma una proprietà intrinseca dello IAC.
La IPA realizza il principio Design the System, assicurando che tutte le decisioni progettuali siano sviluppate secondo una visione unitaria dell’impianto.
Modular Process Architecture (MPA): Build the System
La MPA costituisce il secondo principio fondante dello IAC.
La MPA traduce il modello definito dalla IPA in un’infrastruttura fisica coerente.
La modularità non costituisce una semplice scelta costruttiva finalizzata a facilitare l’installazione o la sostituzione delle apparecchiature, ma un criterio progettuale che organizza l’intero sistema in unità funzionali reciprocamente coordinate.
Ogni elemento viene sviluppato affinché possa essere integrato, sostituito o modificato senza compromettere la continuità operativa dell’impianto. La modularità diventa quindi una proprietà dell’architettura complessiva e non una caratteristica delle singole apparecchiature.
La MPA realizza il principio Build the System, trasformando il modello progettuale in un’infrastruttura coerente, scalabile e predisposta all’evoluzione.
Adaptive Process Architecture (APA): Evolve the System
La APA costituisce il terzo principio fondante dello IAC.
La APA estende i principi della progettazione integrata e modulare all’intero ciclo di vita dell’impianto.
Il sistema viene concepito assumendo fin dall’origine che il processo produttivo, le tecnologie disponibili e i requisiti regolatori continueranno ad evolvere. L’adattabilità non rappresenta quindi una risposta alle modifiche future, ma una proprietà intrinseca dello IAC.
Ogni evoluzione viene gestita preservando la continuità del sistema e limitando l’impatto sulle altre discipline progettuali. In questa prospettiva, il cambiamento non costituisce un’eccezione da gestire, ma una condizione prevista fin dalle prime fasi della progettazione.
La APA realizza il principio Evolve the System, consentendo all’impianto di accompagnare l’evoluzione dello sviluppo farmaceutico senza richiedere una riprogettazione estesa dell’infrastruttura.
Una metodologia progettata per evolvere
Lo IAC propone un nuovo modo di concepire gli impianti pilota GMP.
La progettazione non viene più sviluppata come una successione di discipline indipendenti, ma come un processo integrato nel quale ogni decisione deriva dalle esigenze del processo produttivo. La modularità diventa lo strumento attraverso cui garantire continuità e riconfigurabilità, mentre l’adattabilità viene assunta come requisito progettuale e non come conseguenza di future modifiche.
Nel loro insieme, IPA, MPA e APA costituiscono il framework metodologico dello IAC e definiscono i principi sui quali si fonda la metodologia. Il passaggio successivo consiste nel tradurre tali principi in strumenti operativi e criteri progettuali applicabili, introducendo gli elementi attraverso cui lo IAC viene implementato nella progettazione degli impianti pilota GMP.
LA SERIE
Questo articolo prosegue il percorso avviato su MakingPharma&Future con “Impianti pilota per la nuova era delle New Chemical Entities”, che puoi trovare anche qui, e sviluppato nel primo approfondimento online, dedicato al disallineamento tra la velocità di evoluzione del processo e la rigidità dell’infrastruttura. Il prossimo contributo entra nella struttura operativa dello IAC, analizzando Integrated Production Unit, Reconfigurable Process Train e infrastrutture comuni.
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