Il controllo dei pirogeni è un requisito imprescindibile per garantire la sicurezza dei farmaci. La crescente attenzione delle autorità regolatorie, con l’aggiornamento del capitolo Ph. Eur. 5.1.13 e l’evoluzione della USP <86>, rende necessario un confronto tecnico tra esperti, aziende e laboratori. Proprio con questo obiettivo nasce l’Advanced Pyrogen Detection Seminar, in programma il 9 ottobre 2025 presso l’Università di Milano e organizzato da PDA Italy.
Evoluzioni normative e impatti operativi
Le modifiche introdotte dalle farmacopee pongono al centro una maggiore armonizzazione internazionale e un approccio risk-based nella scelta dei metodi di rilevazione. La sfida per le aziende sarà tradurre queste indicazioni in procedure operative robuste, riducendo i rischi di risultati fuori specifica e ottimizzando i controlli lungo tutta la filiera.
Nuove tecnologie e casi studio
Accanto al tradizionale test LAL, stanno emergendo soluzioni alternative come i metodi ricombinanti (rFC/rCR) e il test di attivazione monocitaria (MAT). Questi approcci offrono vantaggi in termini di sostenibilità, riproducibilità e riduzione della variabilità biologica. Il seminario presenterà casi concreti di implementazione, sia da parte di grandi aziende sia di laboratori indipendenti, con un focus sugli aspetti pratici della validazione e dell’integrazione nei processi di QC.
L’invito alla partecipazione
Come sottolinea Alessandro Pauletto (Pharma Quality Control, bioMérieux) nell’intervista video realizzata per presentare l’evento, la formazione e il confronto diretto sono essenziali per accompagnare il settore in questa transizione. “Le aziende devono aggiornarsi rapidamente – afferma – perché la regolamentazione è già cambiata. L’adozione dei nuovi metodi richiede condivisione di esperienze e discussione tra operatori, regolatori e fornitori di tecnologia”.
Il suo invito è chiaro: partecipare al seminario significa avere la possibilità di comprendere le evoluzioni normative, confrontarsi con i colleghi del settore e acquisire strumenti operativi per gestire il cambiamento.
L’Advanced Pyrogen Detection Seminar si propone come un momento formativo e di aggiornamento imprescindibile per chi opera in ambito Quality Assurance, Quality Control e affari regolatori. La combinazione di approfondimenti normativi, sessioni tecniche e casi studio offrirà ai partecipanti una panoramica completa sulle strategie più efficaci per affrontare la nuova era del controllo pirogenico.
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