Siamo, ancora una volta, in un processo di transizione verso un’armonizzazione del regolamento HTA (High Technology Assessment). Il nuovo regolamento ha come obiettivo l’istituzione di un quadro che permetta una valutazione efficiente, trasparente, prevedibile e capace di accelerare l’accesso all’innovazione.
Vediamo la creazione di due modalità operative: il Joint Scientific Consultation e Joint Clinical Assessment. Il primo favorisce un ingaggio precoce tra azienda e organi regolatori sul programma di sviluppo clinico e sul pacchetto di evidenze necessarie ai fini dell’assessment. Il secondo favorisce l’ottenimento del consenso su aspetti tecnici della valutazione cliniche.
Nonostante il regolamento sia entrato in vigore nel 2021 la sua applicabilità sarà progressiva, la deadline per i medicinali con indicazione oncologica e gli ATMPs è per il 2025; il 2028 per le specialità medicinali con indicazioni orfane e il 2030 per tutte le altre specialità medicinali.
L’adozione del regolamento è stata accompagnata da un rimodellamento del network di HTA bodies coinvolti nella predisposizione dell’infrastruttura e delle modalità valutative future. I due organi principali sono l’HAG (heads of HTA agencies group) tra i cui partners italiani ci sono AIFA, AGENAS e RER i quali fanno parte anche di Eunethta. Grazie al grande impegno di queste autorità italiane, il nostro paese è già nel pieno della messa in atto del regolamento HTA, e ciò di cui l’Italia e gli altri paesi membri risentiranno positivamente è avere un unico organo di clinical assessment a livello europeo.
L’invito della dottoressa Ponzianelli è quello di partecipare attivamente alla sessione del simposio dedicata a questo argomento perché sarà luogo di confronto e discussione sicuramente profittevole.
