Il piano sugli antimicrobici del CVMP per il 2021-2025

La resistenza antimicrobica, oltre a rappresentare una vera e propria emergenza per l’uomo, ha conseguenze anche per la salute e il benessere degli animali e per la produzione alimentare, sebbene questi impatti siano stati meno ben definiti.

Il piano d’azione europeo One Health contro la resistenza antimicrobica (AMR), adottato nel 2017 (Commissione europea, 2017), riconosce il grave onere sociale ed economico della resistenza antimicrobica e propone che venga adottato un approccio One Health, riconoscendo l’interconnessione tra salute umana e animale e ambiente.

Il documento “CVMP strategy on antimicrobials 2021-2025“, adottato il 21 gennaio 2021 e pubblicato sul sito dell’EMA, fornisce gli obiettivi strategici e le azioni proposte dal CVMP (Comitato per i medicinali per uso veterinario) per il periodo 2021-2025 in relazione agli antimicrobici.

Un “antimicrobico” è definito nel Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari come “qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, inclusi antibiotici, antivirali, antimicotici e antiprotozoi”.

Obiettivi e azioni chiave del “CVMP strategy on antimicrobials 2021-2025”

Obiettivo 1. fornire pareri per l’autorizzazione di medicinali veterinari antimicrobici efficaci, garantendo l’applicazione delle necessarie misure di gestione del rischio in modo che i prodotti possano essere utilizzati in modo sicuro e sostenibile.
Azioni chiave: il CVMP aggiornerà i propri documenti guida esistenti in linea con le definizioni relative all’uso di antimicrobici fornite nella nuova legislazione sui medicinali veterinari e rivedrà le indicazioni per i medicinali antimicrobici autorizzati tramite la procedura centralizzata per l’uso profilattico / preventivo.

Obiettivo 2. considerare e consigliare il rischio per la salute pubblica che potrebbe derivare dall’uso di antimicrobici negli animali e bilanciarlo con la necessità di proteggere la salute e il benessere degli animali. Fornire consulenza scientifica in un contesto One Health, considerando l’interazione tra uomo, animale e l’ambiente come fonti di determinanti della resistenza antimicrobica.
Azioni chiave: la classificazione del Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group (AMEG) 2020 sarà rivista, per tenere conto dei modelli in evoluzione dell’AMR e dell’uso di antibiotici nella medicina umana e veterinaria.

Obiettivo 3. mantenere l’efficacia delle sostanze antimicrobiche già autorizzate nei medicinali veterinari incoraggiando il monitoraggio dei cambiamenti nella suscettibilità dei patogeni bersaglio e riesaminando l’autorizzazione di sostanze e/o prodotti quando vi è evidenza che potrebbe esserci un cambiamento nel rapporto rischi-benefici dell’autorizzazione.
Azioni chiave: le raccomandazioni saranno portate avanti dal documento di riflessione del CVMP sulla revisione della dose e l’adeguamento per i prodotti antibiotici consolidati.

Obiettivo 4. incoraggiare lo sviluppo di medicinali veterinari antimicrobici nuovi ed esistenti. Incoraggiare lo sviluppo di alternative agli antimicrobici.
Azioni chiave: il CVMP fornirà consulenza normativa e scientifica sullo sviluppo di medicinali antimicrobici nuovi ed esistenti e farà progredire le opzioni per il quadro normativo per le alternative agli antimicrobici.

Obiettivo 5. sostenere l‘uso responsabile degli antimicrobici sia in conformità con le autorizzazioni all’immissione in commercio sia a cascata.
Azioni chiave: sarà fornita consulenza scientifica sull’attuazione della nuova legislazione relativa alle restrizioni sull’uso di determinati antimicrobici a cascata. Verrà svolta una riflessione sull’uso e la disponibilità di test diagnostici per migliorare l’uso responsabile degli antimicrobici. Il CVMP sosterrà i preparativi per ricevere dati sulle vendite e l’uso di antimicrobici per specie / categorie animali e fornirà una governance adeguata sui rapporti ESVAC e JIACRA.

Obiettivo 6. riconoscere che la resistenza antimicrobica è un problema globale che colpisce la salute umana e animale e l’ambiente, collaborare con la Commissione europea e le sue agenzie, le autorità competenti negli Stati membri, gli organismi di regolamentazione internazionali, le organizzazioni per la salute umana e animale e industrie farmaceutiche e zootecniche per fornire orientamenti scientifici sull’uso responsabile degli antimicrobici negli animali.
Azioni chiave: il CVMP continuerà il suo impegno con le sue diverse parti interessate e collaborerà con i colleghi delle agenzie dell’UE e degli organismi di regolamentazione internazionali nello sviluppo di orientamenti e consigli basati sulla scienza su questioni relative agli antimicrobici.