Moderna, una società di biotecnologia che sperimenta terapie e vaccini con RNA messaggero (mRNA), annuncia che l’analisi di efficacia primaria nello studio di fase 3 COVE sul proprio candidato vaccino COVID-19 ha mostrato un’efficacia del 94,1% e che, sulla base di questi risultati, chiede le autorizzazioni a EMA e FDA.
Moderna prevede di richiedere l’
La Società ha già avviato il processo di revisione continua con:
- EMA,
- Health Canada,
- SwissMedic,
- Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA),
- Ministero della salute in Israele,
- Autorità per le scienze sanitarie a Singapore.
Moderna intende inoltre richiedere la Prequalificazione (PQ) e/o l’Emergency Use Listing (EUL) presso l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e sottoporrà i dati dello studio COVE a una pubblicazione sottoposta a peer-review.
Lo studio COVE su mRNA-1273
Lo studio di fase 3 COVE è uno studio randomizzato, controllato con placebo 1: 1, che testa l’mRNA-1273 alla dose di 100 µg in 30.000 partecipanti negli Stati Uniti, di età pari o superiore a 18 anni, inclusi 196 casi di COVID-19, di cui 30 casi gravi.
Sono state incluse nello studio persone ad alto rischio di gravi complicanze della malattia COVID-19:
- più di 7.000 americani di età superiore ai 65 anni
- più di 5.000 americani di età inferiore ai 65 anni ma con malattie croniche ad alto rischio che li espongono a un rischio maggiore di COVID-19 grave, come il diabete , obesità grave e malattie cardiache.
Questi gruppi ad alto rischio medico rappresentano il 42% dei partecipanti totali allo studio COVE.
Lo studio ha incluso anche comunità che sono state storicamente sottorappresentate nella ricerca clinica e che sono state colpite in modo sproporzionato da COVID-19: più di 11.000 partecipanti provenienti da comunità di colore, che rappresentano il 37% della popolazione in studio, percentuale simile a quella generale negli Stati Uniti, tra questi più di 6.000 che si identificano come ispanici o LatinX e più di 3.000 che si identificano come neri o afroamericani.
COVE è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH), e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’Ufficio del Segretario aggiunto per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Lo studio COVE ha superato i 2 mesi di follow-up mediano dopo la vaccinazione, come richiesto dalla FDA degli Stati Uniti per l’autorizzazione all’uso di emergenza.
Lo studio continua a essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente nominato dall’NIH.
L’endpoint primario è la prevenzione della malattia sintomatica COVID-19. Gli endpoint secondari chiave includono la prevenzione della malattia grave da COVID-19 e la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2.
L’endpoint primario si basa sull’analisi dei casi COVID-19 confermati e giudicati a partire da due settimane dopo la seconda dose di vaccino.
L’efficacia del vaccino è stata dimostrata alla prima analisi ad interim con un totale di 95 casi sulla base del criterio di successo pre-specificato sull’efficacia.
Analisi di efficacia primaria dello studio COVE su mRNA-1273
Questa analisi primaria si è basata su 196 casi.
I dati emersi sono:
- l’efficacia di mRNA-1273 contro COVID-19 risultata in una stima puntuale è stata del 94,1% (185 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273);
- l’efficacia di mRNA-1273 contro COVID-19 grave è stata del 100%; un endpoint secondario ha infatti analizzato i casi gravi di COVID-19 e includeva 30 casi gravi (come definiti nel protocollo di studio). Tutti i 30 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273;
- mRNA-1273 continua ad essere generalmente ben tollerato; nessun grave problema di sicurezza serio è stato identificato fino ad oggi; sulla base di analisi precedenti, le reazioni avverse sollecitate più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa ed eritema / arrossamento al sito di iniezione. Le reazioni avverse sollecitate sono aumentate in frequenza e gravità nel gruppo mRNA-1273 dopo la seconda dose;
- l’efficacia è stata uniforme per età, etnia e sesso (i 196 casi COVID-19 includevano 33 adulti anziani (età 65+) e 42 partecipanti che si identificavano come appartenenti a gruppi etnici specifici);
- finora nello studio si è verificato un decesso correlato a COVID-19, avvenuto nel gruppo placebo.
Questa analisi conferma l’elevata efficacia osservata alla prima analisi ad interim.
mRNA-1273, il candidato vaccino contro COVID-19 di Moderna
mRNA-1273 è un vaccino mRNA contro COVID-19 che codifica per una forma stabilizzata in prefusione della proteina Spike (S), che è stata co-sviluppata da Moderna e dai ricercatori del Vaccine Research Center del NIAID.
