Alessandro Regola e Lino Pontello ci hanno spiegato in questa intervista come evitare il verificarsi di eventi che possono compromettere il processo di produzione dei farmaci: la contaminazione e la cross-contaminazione. Innovazione è la parola chiave: innovazione nelle procedure e innovazione nelle strutture di produzione.
È necessario introdurre delle misure per ridurre il rischio di contaminazione, specialmente per i farmaci iniettabili che hanno maggiori vulnerabilità, seguendo anche le nuove direttive che l’Annex 1 ha introdotto. Il dott. Pontello ci ricorda che la principale fonte di rischio e di potenziale contaminazione è l’operatore stesso, per cui un buon training e la totale sterilità dell’ambiente di lavoro sono fondamentali.
Durante la sessione del Simposio verrà posta l’attenzione su quali sono i fattori che maggiormente possono incidere sulla prevenzione della contaminazione e cross-contaminazione. Sicuramente l’introduzione di processi produttivi automatizzati assicurerà livelli di prevenzione della contaminazione non raggiungibili altrimenti con i sistemi tradizionali, eliminando totalmente il rischio dato all’operatore stesso.
Uno dei principali prodotti farmaceutici ad essere soggetto a contaminazione è il farmaco biologico, facilmente contaminabile da virus e proprio su questo fronte sono in atto molti cambiamenti innovativi.
Un accenno anche all’approccio “clean by design” che prevede la validazione dei processi di sterilizzazione e controllo qualità, e che verrà trattato anche al Simposio: infatti durante la sessione ci sarà un momento dedicato alla cosiddetta “pulibilità” delle apparecchiature produttive farmaceutiche, una procedura che servirà a fissare dei parametri da rispettare durante le fasi di produzione. L’introduzione di un risk assessment permetterà di mantenere standard di pulizia e sterilizzazione più elevati.
Tutto ciò ovviamente nel maggior rispetto possibile dell’ambiente, che verrà tutelato nella scelta dei prodotti chimici per la pulizia delle apparecchiature.
