Una tecnologia può essere pronta per l’applicazione industriale senza che un’azienda sia altrettanto pronta ad adottarla. I dati possono essere frammentati, gli impianti difficili da integrare, le competenze insufficienti. Oppure una soluzione può funzionare in fase sperimentale senza produrre, una volta introdotta nella routine produttiva, i benefici economici e operativi previsti.
È una distinzione sulla quale insiste il World Manufacturing Report 2026, presentato a Milano in occasione del World Manufacturing Forum del 22–23 ottobre.
Il rapporto, intitolato Navigating the Future of Manufacturing: Trends Compass & Technology Radars, individua negli ostacoli all’integrazione tra tecnologie, dati, organizzazioni e persone una delle principali difficoltà dell’innovazione manifatturiera.
La maturità tecnica, osserva il documento, non coincide necessariamente con la diffusione industriale. Per questo, prima di decidere dove investire, occorre comprendere quali trasformazioni incidono sull’attività dell’impresa, quali capacità diventeranno necessarie e quali tecnologie possono contribuire a svilupparle.
Per l’industria farmaceutica il ragionamento assume una rilevanza particolare. Alle valutazioni economiche e operative si affiancano i requisiti GMP, la qualificazione delle apparecchiature, la validazione dei sistemi e dei processi e la gestione dei rischi per la qualità del prodotto.
Come tradurre allora le opportunità tecnologiche in investimenti capaci di produrre risultati misurabili?
Una bussola per interpretare le trasformazioni industriali
La World Manufacturing Foundation propone due strumenti complementari: una Trends Compass per analizzare le forze che influenzano il manifatturiero e cinque Technology Radars per valutare le tecnologie in base alle loro caratteristiche e prospettive di adozione.
La bussola considera sei dimensioni: geopolitica, economia, società, tecnologia, quadro normativo e ambiente.
L’obiettivo è interpretarne le interazioni. Una decisione commerciale può modificare l’accessibilità delle materie prime; un evento climatico può interrompere un collegamento logistico; la digitalizzazione può migliorare la visibilità della produzione, aumentando contemporaneamente la dipendenza dalle infrastrutture informatiche.
Il rapporto organizza queste trasformazioni intorno a tre priorità industriali: resilienza, sostenibilità e centralità della persona.
La resilienza riguarda la capacità dei sistemi produttivi e delle filiere di anticipare le interruzioni, adattarsi e recuperare l’operatività. La sostenibilità richiede di integrare gli obiettivi ambientali nelle decisioni industriali. La centralità della persona comprende competenze, sicurezza, autonomia decisionale e qualità del lavoro.
L’aspetto interessante è il modo in cui queste priorità vengono collegate alle scelte aziendali.
Il rapporto individua infatti un passaggio intermedio tra le tendenze e le tecnologie: le capacità industriali necessarie per affrontare il cambiamento.
Un’impresa che voglia aumentare la resilienza della produzione potrebbe aver bisogno di una maggiore flessibilità degli impianti, di fornitori alternativi, di una migliore visibilità sui rischi di approvvigionamento o di personale capace di gestire configurazioni produttive differenti.
Le tecnologie disponibili devono essere valutate rispetto a queste esigenze.
Il criterio permette di evitare che l’innovazione venga identificata esclusivamente con l’acquisto di nuove soluzioni, indipendentemente dalla loro utilità per il sistema produttivo.
Cinque radar per distinguere maturità e opportunità
Il secondo strumento proposto dal rapporto è il Technology Radar, che analizza cinque famiglie tecnologiche:
- Enterprise Wearable Devices & Human-Centred Technologies;
- Industrial Data Analytics;
- Digital Twins, Extended Reality & Industrial Metaverses;
- Agentic & Cognitive Artificial Intelligence;
- Physical AI & Humanoid Robotics.
Per ciascuna categoria vengono considerate quattro dimensioni: maturità tecnologica industriale, impatto strategico, livello di adozione e tempo previsto per una diffusione su larga scala.
Si tratta di indicatori differenti.
Una tecnologia può aver raggiunto un grado elevato di maturità senza essere ancora ampiamente adottata. Viceversa, una soluzione emergente può meritare attenzione strategica pur richiedendo ulteriori sviluppi prima di un’implementazione estesa.
Per l’industria farmaceutica, tre aree presentano opportunità particolarmente interessanti.
Industrial Data Analytics, integrare prima di analizzare
L’analisi dei dati industriali può contribuire al monitoraggio dei processi, alla manutenzione predittiva e alla comprensione delle relazioni tra condizioni operative e prestazioni produttive.
Uno stabilimento farmaceutico dispone normalmente di informazioni provenienti da apparecchiature, sistemi di automazione, MES, LIMS e piattaforme di gestione della qualità. La possibilità di analizzarle in modo integrato può migliorare la conoscenza dei processi e facilitare l’individuazione di anomalie.
Il rapporto evidenzia però che interoperabilità, qualità dei dati e capacità di governance costituiscono condizioni decisive per l’adozione di queste tecnologie.
Nel farmaceutico si aggiunge la necessità di valutare la rilevanza GMP delle informazioni utilizzate.
Se un sistema analitico supporta decisioni che possono incidere sulla qualità del prodotto, affidabilità dei dati, tracciabilità, controllo degli accessi e adeguatezza del sistema rispetto all’uso previsto diventano aspetti essenziali.
L’investimento nella piattaforma può quindi richiedere un lavoro preliminare sulle infrastrutture informative e sui processi di gestione dei dati.
Digital twin, conoscere il processo prima di modificarlo
I gemelli digitali possono supportare la simulazione del comportamento di apparecchiature e processi, consentendo di analizzare scenari alternativi prima di intervenire fisicamente.
Le applicazioni farmaceutiche possono riguardare la progettazione degli impianti, la valutazione delle prestazioni di una linea, lo studio delle condizioni operative e la pianificazione delle modifiche.
Il potenziale dipende però dalla capacità del modello di rappresentare adeguatamente il sistema reale.
Un modello utilizzato per confrontare soluzioni progettuali presenta esigenze differenti rispetto a uno impiegato per supportare decisioni su parametri critici di processo.
La verifica delle prestazioni, il mantenimento del modello e gli eventuali requisiti di validazione devono essere commisurati alla finalità dell’applicazione.
In quest’area, la conoscenza scientifica e ingegneristica del processo resta determinante per interpretare correttamente i risultati della simulazione.
Agentic AI, il problema dell’autonomia
L’intelligenza artificiale agentica è una delle tecnologie alle quali il rapporto dedica maggiore attenzione.
Il radar distingue diverse categorie, dagli assistenti industriali che facilitano l’accesso alla conoscenza aziendale fino ai sistemi capaci di pianificare ed eseguire attività con livelli crescenti di autonomia.
La differenza riguarda le funzioni svolte e le responsabilità associate.
Nel farmaceutico, un assistente impiegato per consultare procedure o recuperare documentazione tecnica non presenta lo stesso profilo di rischio di un sistema incaricato di analizzare deviazioni, suggerire decisioni di qualità o intervenire direttamente in un workflow regolamentato.
All’aumentare dell’autonomia diventano più importanti la definizione dei limiti operativi, il controllo delle autorizzazioni, la tracciabilità delle attività e le modalità di intervento umano.
Il rapporto insiste proprio sulla necessità di assegnare responsabilità esplicite e mantenere un’adeguata supervisione nei sistemi industriali ad alto rischio.
La disponibilità di strumenti più autonomi non rende quindi automaticamente opportuno attribuire loro maggiori capacità decisionali.
Nel pharma la maturità tecnologica incontra i requisiti GMP
La distinzione tra disponibilità di una tecnologia e capacità di adottarla assume un significato specifico nei processi farmaceutici regolamentati.
Un investimento deve essere valutato rispetto alla funzione prevista, alla criticità delle attività coinvolte e alle conseguenze che un eventuale malfunzionamento potrebbe avere sulla qualità del medicinale.
L’evoluzione del quadro europeo relativo all’intelligenza artificiale rende evidente questa complessità.
Nel 2025 la Commissione europea ha sottoposto a consultazione la revisione del Chapter 4 delle EU GMP e dell’Annex 11 sui sistemi computerizzati, insieme alla proposta di un nuovo Annex 22 dedicato alle applicazioni di AI nella produzione di medicinali e sostanze attive.
Il confronto successivo ha approfondito anche le condizioni alle quali modelli generativi, probabilistici e adattivi potrebbero essere utilizzati in applicazioni GMP critiche.
Il workshop EMA del 30 giugno e 1° luglio 2026 ha affrontato questioni relative all’affidabilità dei risultati, alla supervisione umana, alla validazione, alla gestione del ciclo di vita e alla cybersecurity. Si tratta di un processo regolatorio in evoluzione, non di requisiti già definitivamente adottati.
Queste discussioni confermano l’importanza di affrontare la selezione delle tecnologie insieme alla definizione delle condizioni necessarie per controllarne l’impiego.
Per un sistema di AI, per esempio, non è sufficiente valutare la correttezza delle risposte durante una dimostrazione. Occorre considerare la qualità dei dati, la rappresentatività delle condizioni di prova, il monitoraggio delle prestazioni, la gestione degli aggiornamenti e le responsabilità associate ai risultati.
L’approccio basato sul rischio previsto dall’ICH Q9(R1) offre un riferimento per proporzionare le attività di valutazione e controllo alla criticità dell’applicazione.
La resilienza produttiva si prepara prima dell’interruzione
Il World Manufacturing Report dedica ampio spazio alla resilienza delle filiere e dei sistemi produttivi, sostenendo che debba essere considerata già nella progettazione delle reti di fornitura e degli impianti.
Un aspetto rilevante riguarda le dipendenze critiche: il rapporto osserva che fornitori associati a volumi di acquisto relativamente modesti possono rappresentare vulnerabilità significative quando possiedono componenti, attrezzature o conoscenze difficilmente sostituibili.
La valutazione del rischio non dovrebbe quindi basarsi esclusivamente sul valore degli acquisti, ma considerare anche la disponibilità di alternative e i tempi necessari per recuperare la capacità produttiva.
Il collegamento con l’industria farmaceutica è immediato: l’interruzione della fornitura di una materia prima può richiedere tempi di ripristino superiori a quelli necessari per individuare un nuovo produttore. Qualifica del fornitore, valutazioni tecniche, eventuali studi di comparabilità e modifiche regolatorie possono incidere sulla possibilità effettiva di impiegare una fonte alternativa.
Analogamente, una linea progettata per essere riconfigurabile deve poter gestire i cambiamenti mantenendo il controllo dei rischi di contaminazione e lo stato qualificato delle apparecchiature.
Il rapporto richiama espressamente il fatto che i requisiti di qualificazione e certificazione possono determinare i tempi di sostituzione di materiali, componenti e processi.
Nel farmaceutico questo principio suggerisce di considerare le attività di qualifica, validazione e change control come parte della strategia di resilienza, anziché affrontarle soltanto quando diventa necessario intervenire.
La disponibilità anticipata di fornitori alternativi qualificati, la progettazione di configurazioni produttive flessibili e la definizione di procedure per la gestione delle modifiche possono contribuire a ridurre i tempi di risposta alle interruzioni.
Dieci raccomandazioni per trasformare l’analisi in decisioni
Il capitolo conclusivo del rapporto presenta dieci raccomandazioni operative, cinque dedicate all’utilizzo della Trends Compass e cinque al Technology Radar.
Le prime riguardano il monitoraggio sistematico delle trasformazioni, il coinvolgimento di competenze differenti, la selezione delle tendenze rilevanti, la loro traduzione in iniziative strategiche e l’aggiornamento periodico delle valutazioni.
Le altre cinque affrontano il monitoraggio delle tecnologie emergenti, la loro classificazione in base al valore industriale e alla preparazione organizzativa, la sperimentazione attraverso progetti pilota, la governance interfunzionale e la revisione continua delle priorità tecnologiche.
Un punto merita particolare attenzione: la validazione del valore attraverso sperimentazioni strutturate.
Il rapporto raccomanda di avviare i progetti pilota a partire da un’ipotesi definita, da un caso d’uso rappresentativo, da una situazione iniziale misurabile e da indicatori di prestazione.
Al termine della sperimentazione deve essere possibile assumere una decisione esplicita: estendere l’implementazione, modificare il progetto oppure interromperlo.
Per un produttore farmaceutico il principio può essere applicato, per esempio, a un sistema di manutenzione predittiva.
Prima di estenderlo a più linee, occorrerebbe verificare la capacità di individuare anomalie significative, l’incidenza dei falsi allarmi, gli effetti sui fermi non pianificati e l’impatto sulle attività di manutenzione.
Per uno strumento AI destinato al supporto documentale, invece, potrebbero essere considerati accuratezza delle informazioni restituite, affidabilità dei riferimenti, tempi di ricerca e capacità di riconoscere risultati incompleti o errati.
Nei casi che interessano attività GMP, questi indicatori devono essere integrati con criteri adeguati di controllo e affidabilità del sistema.
La sperimentazione serve dunque a produrre evidenze che consentano di decidere, comprese quelle che possono suggerire di rinunciare a un investimento.
La preparazione organizzativa come criterio di scelta
Un’altra raccomandazione del rapporto riguarda la governance interfunzionale.
Le tecnologie considerate non interessano una singola funzione aziendale. Dati industriali, gemelli digitali e sistemi di AI coinvolgono produzione, ingegneria, IT, automazione, manutenzione, gestione delle persone e funzioni di controllo.
Nel farmaceutico questa collaborazione comprende necessariamente, quando le applicazioni lo richiedono, anche Quality Assurance e le competenze di qualificazione e validazione.
Definire il caso d’uso, stabilire le responsabilità, valutare i rischi e individuare gli indicatori di risultato sono attività che richiedono contributi differenti.
La preparazione dell’organizzazione dipende inoltre dalle competenze di chi utilizzerà la tecnologia.
La supervisione umana di un sistema automatizzato, per esempio, è efficace soltanto se le persone incaricate dispongono delle conoscenze, delle informazioni e dell’autorità necessarie per riconoscere situazioni anomale e intervenire.
Il rapporto invita per questo a considerare formazione, cultura organizzativa e responsabilità come componenti delle decisioni tecnologiche.
È un’indicazione che modifica anche il modo di valutare il ritorno dell’investimento: ai costi di acquisizione e implementazione devono essere affiancati quelli necessari per integrare, governare e mantenere nel tempo la soluzione.
Il World Manufacturing Report 2026 propone, in definitiva, di distinguere le tecnologie già in grado di generare valore, quelle da sperimentare e quelle per le quali è prioritario costruire le condizioni di una futura adozione.
Per l’industria farmaceutica, questa impostazione porta a considerare insieme maturità tecnologica, requisiti GMP, disponibilità dei dati, capacità produttive e competenze.
La scelta di investimento può così partire da una domanda concreta: quale capacità industriale dobbiamo sviluppare e quali evidenze ci permetteranno di verificare che la tecnologia scelta contribuisca effettivamente a realizzarla?
Bibliografia
- World Manufacturing Foundation. 2026 World Manufacturing Report – Navigating the Future of Manufacturing: Trends Compass & Technology Radars. Milano, 2026. ISBN 978-88-947786-5-6.
- European Commission. Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4: Chapter 4, Annex 11 and Annex 22. 2025.
- European Medicines Agency. Report on the Multistakeholder Workshop on Expert Contributions to Artificial Intelligence Guidance Development (Annex 22). 2026.
- ICH. Q9(R1) Quality Risk Management. 2023.
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