L’intelligenza artificiale comincia a trovare applicazioni concrete anche negli impianti destinati alla produzione sterile. Non soltanto come strumento di analisi dei dati, ma come elemento capace di modificare il modo in cui le macchine vengono progettate, controllate e manutenute.
In questa direzione si inseriscono OmniAI Vision e OptiLAIN, le due tecnologie presentate da Steriline per le linee di riempimento asettico di prodotti iniettabili e oftalmici. La prima utilizza algoritmi di visione artificiale per osservare il processo produttivo; la seconda raccoglie e analizza i dati provenienti dalla macchina per monitorarne continuamente le prestazioni e anticipare possibili anomalie.
Le due soluzioni nascono per operare in modo complementare: OmniAI Vision osserva ciò che accade nelle aree di processo attraverso le telecamere, mentre OptiLAIN analizza dall’interno lo stato dell’impianto attraverso sensori, parametri operativi e dati storici.
Meno dispositivi nelle aree critiche
Nei sistemi tradizionali, ogni funzione di controllo può richiedere un sensore specifico oppure una telecamera dedicata. La moltiplicazione dei dispositivi all’interno di isolatori e sistemi di contenimento può però aumentare l’ingombro, rendere più complesse le attività di pulizia e manutenzione e interferire con l’organizzazione dei flussi d’aria.
OmniAI Vision adotta un’impostazione differente. Un numero limitato di telecamere, collocate in posizioni selezionate e lontane dalle aree più critiche, acquisisce immagini elaborate in tempo reale da algoritmi in grado di ricavare contemporaneamente diverse informazioni.
Una stessa sorgente visiva può quindi essere utilizzata per verificare la presenza e il posizionamento dei componenti, controllare la corretta esecuzione delle operazioni o individuare condizioni anomale. La configurazione può ridurre il numero dei dispositivi installati nell’area di processo e migliorare accessibilità, pulibilità e manutenibilità dell’impianto.
«L’intelligenza artificiale non rappresenta soltanto un nuovo modo di elaborare le informazioni provenienti dalle telecamere, ma modifica il modo stesso di progettare la macchina», spiega Alessandro Caprioli, Product Development Director di Steriline.
Osservare il comportamento della macchina
La componente visiva viene affiancata da OptiLAIN, piattaforma dedicata al monitoraggio continuo delle condizioni operative e alla manutenzione predittiva.
La soluzione raccoglie i segnali generati dai diversi componenti dell’impianto, ne segue l’evoluzione nel tempo e rende disponibili agli operatori informazioni utili per riconoscere variazioni di prestazione o segnali di possibile degrado.
L’obiettivo non è limitarsi a generare un allarme quando un parametro supera una soglia, ma analizzare il comportamento complessivo della macchina e individuare in anticipo tendenze che potrebbero richiedere un intervento.
«L’integrazione tra analisi intelligente delle immagini e monitoraggio delle prestazioni permette di ottenere una visione più completa del processo», osserva Paolo Pozzi, Chief Service Officer di Steriline. «Da una parte si controllano il prodotto e la corretta esecuzione delle operazioni; dall’altra il comportamento della macchina e l’evoluzione del suo stato di efficienza».
Questa disponibilità congiunta di immagini, parametri ed eventi può aiutare a pianificare le attività manutentive sulla base delle condizioni effettive dell’impianto, riducendo gli interventi non necessari e il rischio di fermate impreviste.
Il rapporto con Annex 1
L’applicazione dell’intelligenza artificiale alla produzione sterile si inserisce in un contesto regolatorio che attribuisce particolare importanza alla prevenzione della contaminazione, alla conoscenza del processo e alla riduzione degli interventi umani nelle aree critiche.
L’Annex 1 delle EU GMP, pienamente applicabile dal 25 agosto 2023, richiede ai produttori di adottare una Contamination Control Strategy e di considerare impianti, processi, procedure e sistemi di monitoraggio come parti integrate della strategia di controllo della contaminazione. Il documento promuove inoltre l’utilizzo di tecnologie e sistemi barriera capaci di limitare la presenza e l’intervento diretto degli operatori nelle zone più sensibili.
In questo quadro, la possibilità di controllare alcune operazioni da remoto attraverso le immagini e di ottenere informazioni continue sulle condizioni della macchina può contribuire a rafforzare la supervisione del processo. Il valore regolatorio di queste tecnologie dipenderà comunque dall’uso previsto, dalla valutazione del rischio e dalla capacità di dimostrare che il sistema funziona in modo affidabile nelle condizioni operative definite.
L’Annex 22 è ancora in evoluzione
Il comunicato collega le nuove tecnologie anche all’Annex 22, il documento europeo destinato a disciplinare l’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei processi soggetti alle GMP.
È tuttavia necessario precisare che, nell’agosto 2026, l’Annex 22 non costituisce ancora una linea guida definitiva e applicabile. Il testo è stato elaborato come nuovo allegato autonomo alle EU GMP ed è ancora oggetto di sviluppo e confronto con gli stakeholder.
L’impostazione proposta richiede che i sistemi di AI utilizzati in ambito GMP abbiano un uso previsto chiaramente definito e siano sottoposti a valutazione del rischio, validazione, controllo delle modifiche e monitoraggio continuo delle prestazioni. Particolare attenzione viene riservata alla qualità dei dati, alla comprensibilità dei risultati e alla possibilità di revisione umana delle decisioni prodotte dal sistema.
Per i costruttori di macchine e per le aziende farmaceutiche, prepararsi a questo scenario significa quindi progettare fin dall’inizio sistemi nei quali algoritmi, dati, infrastruttura tecnologica e procedure operative possano essere documentati e mantenuti sotto controllo lungo l’intero ciclo di vita.
Dalla ricerca all’applicazione industriale
OmniAI Vision e OptiLAIN sono il risultato di un percorso pluriennale di ricerca e sviluppo condotto da Steriline anche in collaborazione con il Politecnico di Milano e con strutture di ricerca collegate all’ateneo.
Secondo l’azienda, i progetti hanno coinvolto anche percorsi di dottorato industriale condivisi tra università e impresa, con l’obiettivo di trasferire metodi e risultati della ricerca in strumenti utilizzabili nelle attività quotidiane degli impianti di fill-finish.
Le piattaforme si inseriscono in una strategia più ampia che punta progressivamente verso macchine capaci di osservare il proprio funzionamento, documentare gli eventi significativi e fornire agli operatori indicazioni utili per intervenire.
L’autonomia dell’impianto non coincide però con l’eliminazione del controllo umano. Nei processi farmaceutici regolati, l’AI dovrà piuttosto rendere più visibili fenomeni che oggi sono difficili da rilevare, supportando decisioni più rapide e documentate senza sostituire responsabilità, competenze e supervisione.
