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Nell’industria farmaceutica, il lattosio è uno degli eccipienti più antichi ed è ancora ampiamente utilizzato come filler e diluente in compresse e capsule. La sua popolarità deriva da alcune proprietà che lo rendono particolarmente funzionale: bassa igroscopicità, solubilità in acqua, compatibilità con i principi attivi e altri eccipienti, eccellente stabilità fisica e chimica.

Ora, però, Meggle Pharma, uno dei principali produttori di eccipienti a base di lattosio, ha lanciato Reta M®, il suo primo co-processato senza lattosio. Il prodotto rappresenta l’evoluzione di RetaLac® lanciato dalla medesima azienda nel 2009, una combinazione di lattosio monoidrato e ipromellosa (HPMC), studiata appositamente per la formulazione a rilascio prolungato di farmaci, che può essere facilmente prodotta per compressione diretta. La riluttanza dell’industria, soprattutto nutrizionale, a impiegare il lattosio come eccipiente, ha indotto Meggle a sviluppare una soluzione che ne fosse priva.

Massime prestazioni e funzionalità

Nasce così Reta M®, una miscela co-processata a base di HPMC (50%) e mannitolo (50%), ottenuta per spray-agglomerazione.

Pharmeuropa definisce un eccipiente co-processato come “qualsiasi combinazione di due o più eccipienti ottenuta mediante co-processamento fisico che non porta alla formazione di legami covalenti”. Ciò significa che gli eccipienti co-processati hanno funzionalità che non sono ottenibili attraverso la semplice miscelazione del campione. In tutti questi eccipienti, la combinazione di ingredienti è progettata per massimizzare le prestazioni e la funzionalità.

La tecnica di spray-agglomerazione con cui viene prodotta Reta M®, esalta la comprimibilità e migliora le performance del co-processato rispetto alla semplice miscela fisica, rendendola ideale principalmente per la compressione diretta.

Reta M® è il primo eccipiente co-processato a base di ipromellosa/mannitolo specificamente sviluppato per la compressione diretta o la granulazione a secco di formulazioni a rilascio modificato. Con questo termine si intendono i preparati in grado di modificare la velocità o il tempo di rilascio del principio attivo in modo da ottimizzarne.
Nella compressione diretta Reta M® incrementa le caratteristiche di comprimibilità e durezza delle compresse mentre nella granulazione migliora la bagnabilità.

Tempo di rilascio fino a 13 ore

Oltre che per aumentare le proprietà fisiche del prodotto, l’eccipiente può essere impiegato con numerosi API e nei food supplement per prolungare i tempi di rilascio. Alcune preparazioni hanno bisogno di liberare il farmaco lentamente nel tempo permettendo di prolungare la durata del suo effetto rispetto ad una forma farmaceutica convenzionale. La vitamina C, ad esempio, sembra offrire i maggiori benefici se il suo rilascio non è improvviso ma viene prolungato nel tempo. L’utilizzo di Reta M® ha permesso di prolungare i tempi di rilascio della vitamina C fino a 13 ore.
Per minimizzare i tempi di sviluppo è possibile predire i tempi di rilascio degli API in funzione della geometria delle compresse.

Reta M® può essere utilizzato per:

• Compressione, anche per multi-layer e mini-tablets
• Roller compaction
• Sferonizzazione ed estrusione
• Preparazioni acquose a base di HPMC

I prodotti di Meggle Pharma sono distributi in Italia da Faravelli Pharma Division.