My e-Leaflet, l’evoluzione del foglio illustrativo a misura di paziente

My e-Leaflet è il progetto di AFI che, grazie al contributo dei principali stakeholder della comunità della sanità italiana, ha dato vita a un documento di consensus dove vengono individuate le informazioni e le caratteristiche di un "auspicato" foglio illustrativo digitale, da affiancare a quello cartaceo

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foglio illustrativo elettronico
In continuità con quanto già fatto nel 2019, quando ha partecipato alla consultazione promossa dall’Agenzia europea dei medicinali su principi chiave per la digitalizzazione delle informazioni sui medicinali a uso umano, lo scorso anno l’Associazione farmaceutici industria (Afi) ha avviato il progetto “My e-Leaflet – l’evoluzione del foglio illustrativo a misura di paziente”.

My e-Leaflet, un progetto condiviso per il foglio illustrativo digitale

Per arrivare a stilare un documento condiviso, gli esperti di Afi hanno coinvolto i principali stakeholder della sanità italiana – tra cui associazioni di pazienti, operatori sanitari e professionisti – con i quali hanno discusso la necessità di informazioni sui farmaci avvertita dai cittadini, valutato i bisogni attualmente disattesi, i miglioramenti e le integrazioni auspicabili per il futuro e approfondito gli aspetti legali, comunicativi e normativi di una possibile trasposizione digitale del foglio illustrativo cartaceo.

Tale confronto, unito alla disamina dei “key principles” pubblicati da Ema e allo studio dei perimetri normativi e tecnologici disponibili, ha portato alla stesura di un documento di consensus che descrive le caratteristiche ritenute necessarie, prioritarie e utili e come queste dovrebbero essere meglio redatte e organizzate in un “auspicato” foglio illustrativo digitale, da affiancare al foglio illustrativo cartaceo.

Particolare attenzione è stata data alla garanzia dell’accesso alle informazioni sul farmaco da parte dei soggetti considerati “deboli” (es. anziani, ipovedenti ecc.) che oggi sembrano essere maggiormente penalizzati dall’uso del foglio illustrativo cartaceo.

Afi e le Associazioni che hanno preso parte all’elaborazione del documento di consensus credono che l’Italia possa essere sede di un progetto pilota che faccia da traino all’evoluzione e al miglioramento continuo dei percorsi di salute in Europa e auspicano che il progetto My-eLeaflet sia il punto di partenza per una discussione più approfondita che Aifa potrà promuovere e coordinare.

I limiti del foglio illustrativo cartaceo

Tutti gli stakeholders del settore sanitario consultati concordano che gli elementi di layout e i contenuti del foglio illustrativo cartaceo possano essere ulteriormente migliorati nella loro fruibilità e comprensibilità e contribuire quindi a una conoscenza più consapevole del farmaco e al suo utilizzo in sicurezza.

Gli elementi più critici sono risultati la leggibilità – dimensione dei caratteri ridotta, interlinea stretta e lunghezza del foglio illustrativo – e la comprensibilità: eccessivi tecnicismi e complessità del linguaggio utilizzato, mancanza di risalto per le avvertenze principali, scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati che generano confusione o percezione di non avere ricevuto informazioni esaustive, con il rischio di compromettere il corretto uso del farmaco e/o favorendo la ricerca di informazioni in siti non certificati.

Le criticità del foglio illustrativo cartaceo individuate dagli esperti sono condivise dagli oltre millecinquecento cittadini italiani di diverse fasce di età che hanno partecipato al sondaggio promosso da Afi sui social media nazionali. Il 40% dei rispondenti non legge i fogli illustrativi per motivazioni legate ai contenuti e alla forma: il 20% è dissuaso dalla complessità (poca comprensibilità), il 5% lo ritiene inutile, il 6% non si fida delle informazioni riportate e quasi il 6% cerca le informazioni per proprio conto su internet.

I vantaggi di un foglio illustrativo digitale

Quasi’80% dei rispondenti ha espresso interesse all’affiancamento di un foglio illustrativo in versione digitale attraverso un sito web o una App, a integrazione del foglio illustrativo cartaceo attualmente disponibile.

foglio illustrativo elettronico, le preferenze degli italiani
Per foglio illustrativo digitale si intende un documento nativo e strutturato, adattato per l’uso elettronico e per la diffusione tramite web, piattaforme elettroniche e stampa.

La mera riproduzione on line del foglio illustrativo, in formati .pdf, word o simili non risulta idonea al superamento dei limiti già descritti.
Il progetto di digitalizzazione del foglio illustrativo intende dare risposte ai bisogni dei consumatori ma anche degli operatori sanitari, attivando contenuti e modalità di veicolazione delle informazioni in modo complementare al foglio illustrativo cartaceo; è infatti concepito e architettato per apportare significativi vantaggi in termini di salute pubblica:

  • Sviluppo della cultura della salute, e in particolare dell’uso consapevole e sicuro dei farmaci;
  • Miglioramento dell’aderenza e della efficacia terapeutica;
  • Ausilio nei processi di presa in carico del paziente da parte del medico e dei sistemi sanitari e socio sanitari stessi;
  • Adeguamento dei sistemi informativi e conoscitivi esistenti alla crescente sofisticazione del farmaco e della personalizzazione delle cure;
  • Veicolare contenuti educazionali.

Strumenti e possibili applicazioni

In termini generali il foglio illustrativo digitale (eFI) è idoneo a superare le criticità riconosciute intrinseche del foglio illustrativo cartaceo in termini di:

LEGGIBILITÀ. Il formato digitale consente una migliore leggibilità rispetto ai fogli illustrativi in formato cartaceo in quanto può permettere:

  • la scelta dei font, dei colori e della dimensione dei caratteri;
  • la possibilità di trovare facilmente le sezioni desiderate o di cercare specifiche informazioni, anche attraverso la ricerca per parole chiave;
  • la possibilità di inserire schemi, infografiche, immagini, contenuti audio o video di supporto autorizzati o altri materiali interattivi senza limiti di formato o dimensioni per illustrare i concetti espressi;
  • la possibilità di associare al foglio illustativo un glossario per la spiegazione dei termini meno comuni o più “tecnici”.

ACCESSIBILITÀ. Il formato digitale consente di implementare strumenti per facilitare l’accesso alle informazioni da parte di tutti i pazienti, compresi e in particolar modo quelli con disabilità. A titolo esemplificativo attraverso:

  • aggiornamento tempestivo delle informazioni;
  • accesso alle informazioni anche in mancanza della disponibilità della confezione del medicinale o del foglio cartaceo;
  • sistemi di audio-lettura dei contenuti (Text To Speech) e contenuti accessibili tramite tastiera;
  • linguaggio e articolazione dei contenuti per facilitare la comprensione a persone con deficit cognitivo.

Inoltre, il foglio illustrativo digitale potrà dare la possibilità di implementare e integrare una serie di funzionalità aggiuntive, quali:

  • sistema di allerta sull’aggiornamento delle informazioni;
  • contenuti multimediali;
  • contenuti educazionali;
  • foglio multilingue;
  • Key section;
  • interoperabilità con altri sistemi e piattaforme elettroniche afferenti alla gestione ed erogazione della “salute”;
  • gestione della terapia – aderenza;
  • alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico;
  • interazioni farmaco-farmaco;
  • interazioni farmaco-alimenti;
  • armadietto digitale del farmaco.