Per molto tempo la farmacovigilanza è stata associata soprattutto a una funzione: individuare, raccogliere e valutare le informazioni sulla sicurezza dei medicinali. Una definizione ancora corretta, naturalmente. Ma sempre meno sufficiente.
Basta guardare ciò che oggi arriva sul tavolo di chi si occupa di drug safety: dati provenienti dalla pratica clinica, algoritmi di intelligenza artificiale, nuove fonti informative, terapie avanzate, programmi di early access, combination products, sistemi informatizzati che cambiano e requisiti regolatori che non evolvono necessariamente con gli stessi tempi nei diversi mercati.
La questione, allora, non è soltanto avere più informazioni. È capire quali informazioni contano, come metterle in relazione e fino a che punto possano sostenere una decisione.
È uno dei fili che attraversano il programma dell’European Pharmacovigilance Congress 2026, organizzato da Pharma Education Center, che quest’anno celebra la decima edizione e si svolgerà in formato misto: il 18 e 19 novembre online e il 3 e 4 dicembre a Milano, presso l’NH Milan Congress Centre.
Dalla raccolta dei dati alla capacità di prevedere
Un passaggio interessante emerge già dalle prime sessioni del congresso. La safety tende a spostarsi progressivamente a monte.
Non soltanto identificare un rischio quando emerge, quindi, ma utilizzare informazioni provenienti da fonti differenti per provare ad anticiparlo. Il programma dedica una sessione proprio alla translational safety, mettendo insieme predictive safety, real-world evidence, AI e New Approach Methodologies per collegare evidenze in vitro e risultati nell’uomo.
È un cambio di prospettiva non banale: l’intelligenza artificiale può aumentare enormemente la capacità di analizzare informazioni, trovare correlazioni e gestire volumi di dati difficilmente affrontabili con strumenti tradizionali. Ma un modello che individua una relazione non stabilisce automaticamente che quella relazione abbia significato clinico. E soprattutto non trasferisce su una macchina la responsabilità della decisione.
Forse è proprio qui che la farmacovigilanza sta entrando nella sua fase più interessante: più tecnologia significa anche maggiore bisogno di metodo.
L’intelligenza artificiale esce dalla teoria
Non sorprende quindi che l’AI occupi uno spazio importante nel programma 2026.
Il 19 novembre una sessione sarà dedicata specificamente ai requisiti regolatori per la sua implementazione nella farmacovigilanza, con contributi provenienti, tra gli altri, da FDA, AEMPS e MHRA. Subito dopo, il programma passa dalla cornice regolatoria alle applicazioni concrete: AI multimodale, interoperabilità dei processi e confronto fra tre AI agent utilizzati nel case intake.
A Milano il discorso diventerà ancora più operativo, con una sessione sull’impiego dell’AI nel case processing e un workshop dedicato alla human-machine interface in pharmacovigilance.
Il punto è significativo. Dopo anni nei quali l’intelligenza artificiale è stata raccontata soprattutto attraverso le sue possibilità, la domanda si sta spostando verso qualcosa di molto più concreto: come inserirla in processi regolati senza perdere controllo, tracciabilità e responsabilità?
Ed è probabilmente una domanda destinata a restare.
Quando il dato diventa evidenza
C’è poi un secondo asse che percorre il congresso: real-world data e real-world evidence.
Il 3 dicembre una sessione sarà dedicata al passaggio dalla farmacoepidemiologia alla decisione regolatoria, con interventi di Ursula Kirchmayer e Annalisa Capuano.
Il giorno successivo il tema ritornerà nella signal detection, questa volta intrecciato direttamente con l’uso dell’intelligenza artificiale e con i suoi possibili limiti. Il panel previsto dal programma coinvolge diversi membri del PRAC insieme a rappresentanti del mondo scientifico e dei pazienti.
Anche qui la quantità di dati è solo una parte della storia. Perché un dato osservazionale diventi evidenza utile servono qualità, contesto, metodo e una domanda formulata correttamente.
L’AI può accelerare l’analisi. Non può rendere buono un dato cattivo.
Una safety che deve seguire prodotti sempre più complessi
La trasformazione riguarda anche ciò che deve essere sorvegliato.
Nel programma trovano spazio la sicurezza delle terapie geniche e delle malattie rare, gli ATMP, i medicinali utilizzati negli early access program, i combination products, le terapie per le patologie infiammatorie e persino ambiti confinanti come cosmetovigilanza, nutraceutici ed ecopharmacovigilance.
Per le terapie avanzate, in particolare, la gestione del rischio non termina con la somministrazione. Il programma milanese affronta esplicitamente il passaggio dal one-time treatment al long-term monitoring, un tema che rende evidente quanto le categorie tradizionali della farmacovigilanza debbano adattarsi alle caratteristiche del prodotto.
Cambiano i medicinali. Cambiano i dati disponibili. Cambia, inevitabilmente, anche il modo di osservarne la sicurezza.
Regole globali, applicazioni locali
A complicare ulteriormente il quadro c’è la dimensione geografica.
Il congresso dedica sessioni specifiche ai requisiti di farmacovigilanza extra-UE, con approfondimenti su Africa e Asia e, successivamente, Regno Unito e Americhe. Rwanda, Egitto, Giappone, Brasile e LATAM entrano così in un programma che prova a mettere a confronto sistemi regolatori differenti.
Per aziende che operano globalmente non è un dettaglio. Costruire un sistema di farmacovigilanza internazionale significa mantenere una struttura sufficientemente coerente da funzionare su scala globale e, contemporaneamente, abbastanza flessibile da recepire requisiti locali differenti.
Una specie di quadratura del cerchio. Ma ormai fa parte del lavoro.
Milano come secondo tempo del congresso
La struttura scelta per l’edizione 2026 riflette in parte questa necessità di affiancare approfondimento e confronto.
Le prime due giornate si terranno online il 18 e 19 novembre. Il congresso proseguirà poi in presenza a Milano il 3 e 4 dicembre, con sessioni scientifiche, workshop e un networking aperitivo nella serata del 3 dicembre. Il programma complessivo prevede 27 topic, 24 round table, sette sessioni parallele virtuali, una Lectio Magistralis e tre workshop face-to-face.
Non è soltanto una questione di formato.
La farmacovigilanza sta diventando un punto d’incontro fra competenze che fino a pochi anni fa potevano procedere su binari più separati: clinica, epidemiologia, regolatorio, data science, quality, tecnologia e naturalmente safety.
Il dato interessante dell’EUPV 2026 è forse proprio questo. Non racconta una farmacovigilanza che sta semplicemente aggiungendo nuovi strumenti alla propria cassetta degli attrezzi.
Racconta una disciplina che sta cambiando scala.
L’European Pharmacovigilance Congress 2026 si terrà il 18-19 novembre in modalità virtuale e il 3-4 dicembre a Milano.
Programma, informazioni e iscrizioni all’European Pharmacovigilance Congress 2026
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