Il 15 settembre 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministro della Salute e del MEF che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici pari al 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale (FSN) per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.
Occorrerà ora attendere il testo dell’accordo tra Governo e Regioni – previsto dal DL Aiuti bis – che dovrà essere approvato dalla Conferenza Stato-Regioni in cui verranno definite le modalità procedurali del ripiano.
Normativa payback sui dispositivi medici e novità introdotte
In attesa quindi della definizione delle modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, si riassume di seguito la normativa payback sui dispositivi medici e le novità introdotte.
Per quanto riguarda il ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, il DL Aiuti bis prevede che:
- entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del citato decreto ministeriale, le Regioni e le province autonome dovranno definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;
- entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale, il Ministero della salute con proprio decreto, d’intesa con la Conferenza delle regioni e delle province autonome, dovrà adottare le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali;
- entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali, le aziende fornitrici dispositivi medici dovranno assolvere i propri adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole regioni e province autonome. Nel caso in cui le aziende fornitrici di dispositivi medici non adempiano all’obbligo del ripiano, i debiti per acquisti di dispositivi medici delle singole regioni e province autonome nei confronti delle aziende fornitrici inadempienti saranno compensati fino a concorrenza dell’intero ammontare.
Tuttavia, l’introduzione del payback sulla spesa per i dispositivi medici non è una novità assoluta, infatti, già nel 2011 con il Decreto-legge 98/2011 era stato previsto che tale spesa, sostenuta dal SSN, dovesse essere fissata entro un tetto da definirsi con successivi decreti interministeriali. Il tetto in questione è stato oggetto di numerose revisioni che l’hanno portato dapprima al 5,2% e infine al 4,4%.
Solo con il Decreto-legge 78/2015 è stato previsto che una parte dell’eventuale sforamento del tetto venisse posto a carico delle imprese fornitrici di Dispositivi Medici nella misura del 40% nel 2015, 45% nel 2016 e 50% dal 2017 in poi.
Nel novembre 2019, sono stati raggiunti due accordi in sede di Conferenza Stato-Regioni che hanno definito i tetti regionali per gli anni 2015-2018, in via retroattiva, e per il 2019, rinviando il completamento della procedura a successivi provvedimenti attuativi, tra cui un atto che certificasse il superamento del tetto di spesa.
Il recente Decreto Payback certifica, appunto, tale superamento.
Lo scenario normativo è tuttora ancora fluido e non è escluso che le società ovvero le associazioni di categoria intendano gravare gli atti propedeutici e le modalità procedurali di ripiano, nonché il Decreto, come già avvenuto per il payback farmaceutico.
