Il ruolo della PRRC (“Person Responsible for Regulatory Compliance”)

Il MDR e il IVDR hanno certamente potenziato il sistema di gestione dei MD e IVD durante l’intero ciclo di vita, inserendo specifiche norme relative al sistema di gestione del rischio dei dispositivi, di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza. Tra le novità spicca l’introduzione della figura della Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), da nominare a cura dei fabbricanti e dei mandatari, alla quale viene affidato il compito di svolgere un ruolo di controllo interno del rispetto della normativa da parte dei medesimi, con l’obbligo di segnalare agli stessi eventuali non conformità.

La PRRC, in possesso delle competenze necessarie nel settore dei MD e dei IVD come previsto dai Regolamenti (artt. 15), dovrà essere:

• per i fabbricanti e i mandatari qualificabili come micro e piccole imprese, a disposizione in maniera permanente e continuativa;
• per il fabbricante non rientrante nella nozione di micro e piccola impresa, individuata all’interno dell’organizzazione. In tal caso, la PRRC dovrà essere dotata di un certo grado di autonomia al fine di consentirle controlli effettivi e non solo formali.

Nel caso in cui più persone siano congiuntamente PRRC, i rispettivi ambiti di competenza dovranno essere stabiliti per iscritto e i relativi compiti e responsabilità dovranno essere delimitate maniera chiara e univoca nell’atto di nomina o dell’incarico.

La PRRC dovrà garantire che (i) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo; (ii) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate; (iii) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione (iv) nel caso di dispositivi medici oggetto di indagine, sia stata rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 del MDR e (v) nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell’ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia stata rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XIV punto 4.1 del IVDR.

Pertanto, dal punto di vista della compliance aziendale, si renderà necessario lo svolgimento di una approfondita ricognizione organizzativa e procedurale interna con riferimento non solo alla corretta individuazione della PRRC che può comportare la revisione e l’allineamento del sistema di deleghe e procure aziendali e l’eventuale allineamento con il contratto di lavoro dal punto di vista giuslavoristico.

Analogamente a quanto osservato con riguardo alla proposta di modifica del Codice degli Appalti, l’introduzione della PRRC determina importanti conseguenze per gli operatori del settore impegnati nella fabbricazione e/o commercializzazione dei MD e IVD.

A tal proposito, con specifico riferimento alla eventuale responsabilità amministrativa degli Enti derivante dalla commissione degli illeciti amministrativi ex D.lgs. 231/2001, si rendono (tra il resto) necessarie valutazioni in ordine al ruolo di tale figura, ai compiti ed alle responsabilità ad essa affidate, alle sue eventuali interazioni con soggetti esterni all’organizzazione aziendale ed alla potenziale commissione di talune delle fattispecie espressamente previste all’interno del D.lgs. 231/2001.

Ne consegue che gli operatori del settore sono chiamati ancora una volta a valutare concretamente la necessità di aggiornare il loro Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001 ovvero – laddove non vi avessero ancora provveduto – a valutare l’adozione dello stesso ed a porre in essere le conseguenti attività.