La ricerca scientifica, in ogni sua declinazione, rappresenta la chiave fondamentale per lo sviluppo scientifico e tecnologico a lungo termine di un Paese. Il suo valore è riconosciuto anche a livello costituzionale, ove, tra i principi fondamentali, viene espressamente sancito che “La Repubblica promuove lo sviluppo della cultura e la ricerca scientifica e tecnica” (cfr. art. 9 Cost.).
In ambito medico, la centralità e la rilevanza della ricerca sono accentuate dalle finalità per cui è condotta: ricerca e sviluppo in settori in costante evoluzione come quello dell’oncologia, ma anche in settori inediti e di rilevante impatto sulla salute, come da ultimo dimostrato nel corso della pandemia da SARS-CoV-2, nonché sviluppo e applicazione di tecnologia di alta precisione sia in ambito interventistico (si pensi alla robotica sempre più utilizzata in sala operatoria) sia in fase di prevenzione/monitoraggio delle patologie attraverso i dispositivi medici di alta precisione (ad esempio i device che monitorano l’indice glicemico).
La ricerca scientifica deve essere regolamentata
A dispetto della sua evidente rilevanza, la ricerca scientifica in Italia non è supportata da un sufficiente stanziamento di fondi pubblici tesi a implementarne lo sviluppo che, in larga misura, viene assicurato da finanziamenti privati, per lo più da parte di società farmaceutiche o produttrici di device medicali.
L’effetto secondario, ma non di minore importanza, delle modalità di sovvenzionamento della ricerca in ambito scientifico-sanitario è la coesistenza di più interessi, sia di natura scientifica sia di natura economica, che impone una stringente regolamentazione della ricerca scientifica, tenendo ben presente la moltitudine degli attori che vi operano e, soprattutto, della loro eterogeneità (diversi, per esempio, per regime giuridico, per natura giuridica, ecc.).
Basti pensare, infatti, che, per uno studio osservazionale prospettico multicentrico (tipologia di studi assai utilizzata in medicina per valutazioni proiettate sul futuro rispetto a determinate malattie o al funzionamento di device medicali), entrano in gioco sempre uno o più sponsor, un promotore, uno sperimentatore, una organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e i centri partecipanti alla sperimentazione.
Perché una ricerca scientifica possa produrre i suoi risultati, non è solo sufficiente che sia supportata da un protocollo di studio scientificamente valido, ma occorre che ci sia un robusto impianto regolatorio e una puntuale definizione dei ruoli, dei rapporti e delle responsabilità, considerando che vengono in rilievo, a titolo di esempio, profili pubblicistici (si pensi, ad esempio, ai controlli che vengono svolti dai Comitati Etici per autorizzare i centri partecipanti a far parte della ricerca) e profili puramente privatistici (per esempio, i rapporti economici tra le parti).
Altro aspetto rilevante è la regolamentazione dei rapporti tra paziente arruolato e centro arruolante: sempre in termini di compliance normativa, occorre rispettare i criteri previsti per l’acquisizione del consenso informato del paziente a partecipare a un determinato studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione.
Tra gli attori che si alternano sul palco della ricerca scientifica, sebbene in posizione marginale e di regia, non può non inserirsi anche la figura del giurista che, con specifiche competenze nel settore Life Science & Health Care, che spaziano dal regolatorio, al diritto pubblico e al diritto privato-commerciale, rappresenta il soggetto deputato all’essenziale verifica, sia a monte sia in corso di “studio”, della conformità della ricerca al complesso e stratificato quadro normativo e regolamentare vigente.
