Nell’aprile di quest’anno, l’Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari (Mhra) del Regno Unito ha pubblicato un documento che esplora l’influenza dell’intelligenza artificiale (AI) sulla regolamentazione dei prodotti medici. Il documento, intitolato “Impact of AI on the Regulation of Medical Products”, è strutturato in tre parti, ognuna delle quali riflette uno dei diversi ruoli che l’agenzia può assumere nel contesto dell’AI.
1. Regolatore dei prodotti AI
Attualmente, questi dispositivi sono regolamentati secondo il Medical Devices Regulations 2002, che copre l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla sperimentazione clinica pre-mercato alla sorveglianza post-mercato. Con l’evoluzione dell’AI, l’Mhra intende aggiornare le normative per garantire una regolamentazione in gradi di bilanciare le esigenze in tema di sicurezza ed efficacia e di gestione dei rischi senza soffocare l’innovazione. L’agenzia ha pubblicato diverse linee guida per i produttori di dispositivi AI e prevede ulteriori documenti entro il 2025.
2. Organizzazione di servizio pubblico
In questo ruolo, ’Mhra sta sfruttando l’intelligenza artificiale per migliorare l’efficienza dei suoi processi regolatori. In particolare vuole utilizzare tecnologie avanzate come il machine learning supervisionato per ottimizzare la valutazione iniziale delle domande di autorizzazione per nuovi medicinali, in modo da ridurre significativamente il tempo necessario per approvare i prodotti mantenendo nel contempo i requisiti di sicurezza ed efficacia.
Questa innovazione permette ai revisori umani di concentrarsi su attività critiche che richiedono competenze avanzate, come l’innovation enablement (l’insieme delle strategie messe in atto per facilitare e promuovere lo sviluppo e l’implementazione delle nuove tecnologie nel settore sanitario) e il coinvolgimento dei pazienti. Inoltre, l’Agenzia inglese sta sviluppando una strategia completa per i dati, che include l’adozione di modelli di linguaggio di grandi dimensioni (LLM) e AI generativa per supportare varie funzioni aziendali, dalla comunicazione al servizio clienti, fino alla sorveglianza post-mercato.
3. Organizzazione che prende decisioni basate su evidenze che impattano sulla sicurezza pubblica e dei pazienti
Questa sezione sottolinea l’importanza di una regolamentazione efficace nell’era dell’intelligenza artificiale. Questo aspetto è cruciale poiché l’AI inizia a giocare un ruolo sempre più significativo nella generazione e nella gestione delle prove su cui si basano le decisioni regolatorie. Ad esempio l’AI è utilizzata per raccogliere e analizzare dati provenienti da diverse fonti, migliorando la capacità dell’agenzia di valutare i prodotti medici.
Questo include l’uso di dati reali, analitica avanzata e modelli di machine learning per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza dei prodotti. Con l’integrazione dell’AI nei processi decisionali, la Mhra intende garantire che le decisioni siano basate su prove robuste e verificabili.
L’Agenzia sta anche collaborando con enti regolatori internazionali per sviluppare best practice e muoversi verso un allineamento globale delle procedure. Sta inoltre esplorando l’uso dell’AI e di modelli analitici avanzati per migliorare la vigilanza e la sicurezza post-market, assicurando che i prodotti rimangano sicuri ed efficaci durante tutto il loro ciclo di vita.
L’idea è quella di applicare i modelli bayesiani nelle attività di vigilanza: questi modelli permettono di integrare continuamente nuove informazioni dai dati real-world (come i dati provenienti da cartelle cliniche elettroniche, registri di malattia e altre fonti di dati sanitari), migliorando la capacità del sistema di identificare e valutare i segnali di sicurezza dei prodotti medici.
Piani di Controllo del Cambiamento Predefiniti (Pccp)
Per gestire in modo standard e controllato le modifiche ai sistemi di intelligenza artificiale che verrano utilizzati in ambiente sanitario, l’Agenzia ha introdotto i Pccp (Predetermined change control plans), piani che definiscono come i produttori di dispositivi medici basati su AI possono gestire e documentare i cambiamenti apportati ai loro modelli dopo l’immissione sul mercato.
Questi piani, sviluppati in collaborazione con partner internazionali come la US Food and Drug Administration (FDA) e Health Canada, permettono ai produttori di implementare modifiche ai loro modelli in modo controllato e conforme ai requisiti regolatori, garantendo che tali modifiche non compromettano la sicurezza o l’efficacia del dispositivo.
I Pccp garantiscono una tracciabilità completa delle modifiche apportate ai modelli di intelligenza artificiale (AI) nei dispositivi medici, dalla fase di sviluppo fino alla distribuzione e all’uso. Questo sistema di controllo assicura che ogni modifica sia documentata in dettaglio, permettendo agli organi regolatori di verificare la conformità alle normative vigenti e assicurando che le modifiche non introducano nuovi rischi per i pazienti.
Parte integrante dei Pccp è la valutazione continua del rischio, che aiuta a mantenere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Inoltre, queste procedure facilitano l’adozione di un approccio standardizzato per la gestione delle modifiche, definendo criteri chiari per la valutazione e l’implementazione delle modifiche stesse. In futuro, l’Mhra intende introdurre i Pccp nelle regolamentazioni principali, inizialmente su base non obbligatoria, per migliorare progressivamente la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici con AI.
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