La Clinical Trials Regulation è la nuova normativa farmaceutica dell’Unione Europea riguardante la sperimentazione clinica. Essa è entrata in vigore il 31 gennaio 2022 al fine di armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in Europa.
Le novità legislative in materia di sperimentazione clinica
Il vero aspetto innovativo di questa legislazione è il Clinical Trials Information System (CTIS), un punto di accesso unico per gli sponsor e gli enti regolatori delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati.
Questo sistema consiste in un database pubblico consultabile da operatori sanitari, pazienti e dalla popolazione in generale, per garantire la trasparenza e la sicurezza delle sperimentazioni.
L’introduzione della normativa permette di ridurre gli oneri amministrativi per i ricercatori e le aziende farmaceutiche, garantendo un’autorizzazione coordinata e più rapida delle sperimentazioni cliniche.
Prima di questa regolamentazione, infatti, gli sponsor dovevano presentare la domanda di partecipazione separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l’approvazione normativa.
Ora, grazie al portale CTIS, si deve compilare una sola domanda online per poter ricevere un’approvazione valida in diversi territori europei. In questo modo si spera di promuovere l’innovazione e la ricerca all’interno dell’Unione Europea, facilitando la conduzione di studi clinici di grandi dimensioni in più Stati.
Il vantaggio di avere un database pubblico accessibile è anche quello di agevolare il reclutamento di pazienti, i quali sono in grado di informarsi sulle sperimentazioni disponibili direttamente dalla piattaforma.
L’auspicio entro il 2025 è di arrivare ad avere una piattaforma integrata e funzionante, che sia il centro della sperimentazione clinica europea.
Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa
mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.
Al fine di allinearsi a questi parametri, l’Italia sta adottando una riorganizzazione del sistema.
La strategia dell’Italia
La sperimentazione clinica italiana è gestita, tra gli altri attori, dai comitati etici. Questi ultimi sono degli organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone durante gli studi.
La riforma consiste nella riduzione del numero di comitati etici territoriali (CET) da 80 a 40, con nomine tramite bandi indetti dalle regioni. Proprio nelle ultime settimane sono stati pubblicati gli elenchi dei CET per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica di alcune regioni, disponibili sul sito AIFA.
Ciascuno di essi non si occuperà più solo delle sperimentazioni cliniche dei farmaci, ma anche “di ogni questione sull’uso di medicinali e dispositivi medici, di procedure chirurgiche e cliniche e dello studio sull’uomo di prodotti alimentari”.
In questo modo si viene a creare una rete più snella e competente, con semplificazione operativa delle sperimentazioni cliniche e ottimizzazione delle tempistiche, che permette anche di adeguarsi alle normative del Regolamento Europeo per non perdere competitività nella ricerca.
Un altro grande cambiamento è che dal 31 gennaio 2023 non è più possibile sottoporre nuove richieste di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche tramite la piattaforma italiana OsSc (Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche), ma solo attraverso quella europea CTIS.
Questa riforma è fondamentale per fare in modo che l’Italia si aggiorni e arrivi a essere alla pari degli altri ecosistemi di ricerca, soprattutto sul fronte tecnologico e regolatorio.
Bisogna, infatti, sempre sottolineare quanto sia importante la ricerca clinica volta a sviluppare nuovi farmaci, protocolli di cura e dispositivi efficaci e sicuri per curare patologie e rispondere a esigenze di salute.
Secondo un’indagine IQVIA, tra il 2020 e il 2021 i trial clinici sono aumentati del 14%, con investimenti multimiliardari. La riorganizzazione del sistema è un passo avanti per assicurarsi un grande ruolo all’interno della ricerca, a livello europeo e non solo più nazionale.
