La Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare dell’Unione europea ha adottato la sua posizione sulla nuova direttiva (66 voti a favore, due contrari e nove astensioni) e sul regolamento (67 voti a favore, sei contrari e sette astensioni) riguardanti i medicinali per uso umano.
Protezione dei dati
La posizione prevede l’introduzione dopo l’AIC di un periodo minimo di protezione dei dati normativi di sette anni e mezzo, ai quali si aggiungono due anni di protezione del mercato (durante questo periodo i dati vengono resi accessibili ma non possono essere venduti generici, ibridi o biosimilari).
Il periodo di protezione può essere ulteriormente esteso quando un prodotto risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (+12 mesi), se vengono condotti studi clinici comparativi (+6 mesi) e se una parte significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto avviene in Unione europea e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell’UE (+6 mesi).
Gli eurodeputati, comunque, chiedono un limite massimo di otto anni e mezzo per il periodo combinato di protezione dei dati.
Se l’azienda farmaceutica ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio per un’indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti, potrebbe beneficiare di un’ulteriore estensione del biennio di proibizione della vendita di equivalenti (una tantum di 12 mesi).
Inoltre i farmaci orfani potrebbero beneficiare di un’esclusiva di mercato fino a 11 anni se rispondono a un “elevato bisogno medico insoddisfatto”.
Il voto di oggi è un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti necessari per affrontare le sfide attuali e future dell’assistenza sanitaria, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del nostro mercato e l’accesso ai farmaci in tutti i Paesi dell’UE.
Pernille Weiss, relatrice della direttiva sui i medicinali per uso umano
Lotta alla resistenza antimicrobica
Gli eurodeputati hanno espresso l’urgenza di promuovere l’innovazione nel campo degli agenti antimicrobici. Per raggiungere l’obiettivo è stata proposta per introduzione di un sistema di incentivi per l’ingresso sul mercato e sistemi di pagamento basati sulle milestone.
Si potrebbe dunque prevedere un sostegno finanziario nelle fasi iniziali fino al al conseguimento di specifici traguardi di sviluppo, prima che il prodotto ottenga l’approvazione per la vendita. (analogamente a come avviene negli accordi di acquisizione di linee produttive in fase di sviluppo da parte delle big pharma).
A questi si aggiungerebbe un sistema di approvvigionamento comune volontario basato su un modello di sottoscrizione, per incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici.
Voucher cedibile sugli antimicrobici
Inoltre, viene proposta l’adozione di un “voucher per l’esclusività dei dati” che possa essere ceduto, rivolto ai trattamenti antimicrobici considerati di primaria importanza. Questo buono garantirebbe fino a un anno supplementare di protezione dei dati per un farmaco già autorizzato, aumentando così il periodo durante il quale i dati non possono essere utilizzati. Questo voucher sarebbe applicabile solo una volta e solo per i prodotti che non hanno ancora usufruito del massimo periodo di protezione dei dati previsto dalla regolamentazione.
Nuovo gruppo di lavoro per l’ERA
Le nuove norme impongono alle aziende di presentare una valutazione del rischio ambientale (ERA) quando richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per garantire un’adeguata valutazione delle valutazioni del rischio ambientale, i deputati chiedono la creazione, all’interno dell’Agenzia europea per i medicinali, di un nuovo gruppo di lavoro ad hoc per la valutazione del rischio ambientale.
I deputati insistono sul fatto che le misure di mitigazione del rischio (adottate per evitare e limitare le emissioni nell’aria, nell’acqua e nel suolo) dovrebbero riguardare l’intero ciclo di vita dei farmaci.
I prossimi passi
Gli eurodeputati dovranno discutere e votare la posizione del Parlamento durante la sessione plenaria del 10-11 aprile 2024. Il dossier sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.
