Regolamento sui Dispositivi Medici e sperimentazione clinica

Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici trova applicazione definitiva nel maggio 2021, a distanza di un anno dalla data prevista originariamente. Una traslazione di 12 mesi causata dalla pandemia che ha dato la possibilità agli attori coinvolti di organizzarsi in vista della piena applicazione.

Gli obiettivi del Regolamento sui Dispositivi Medici

Fra le novità introdotte, l’innalzamento dei livelli di attenzione non solo sulla sicurezza, già presidiata dalla vecchia normativa, ma anche sull’efficacia. Da questo punto di vista, per esempio, il Regolamento 745/2017 attribuisce ai fabbricanti responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione del dispositivo di cui in passato non dovevano rispondere.

Oltre all’appianamento delle divergenze fra le normative vigenti nei singoli Stati membri, il MDR rafforzerà la sorveglianza post-market, potenzierà il controllo sulle aziende da parte degli Organismi Notificati e migliorerà i sistemi di tracciamento dei dispositivi medici.

Se ne parla in occasione del webinar Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici organizzato da AFI e Università degli Studi di Milano e con la partecipazione di Confindustria Dispositivi Medici e del Ministero della Salute.

Il fabbricante e il Regolamento sui Dispositivi Medici

In primo luogo, rispetto alla Direttiva 93/42/CEE, il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici è molto più ricco e articolato, finalizzato nel suo complesso ad un’armonizzazione globale in territorio europeo della regolamentazione specifica.

In questo senso le sfide che si stagliano all’orizzonte sono numerose e impegnative.

Come già richiesto in passato, il fabbricante deve sempre dimostrare di aver rispettato i requisiti essenziali e di disporre di un sistema che garantisca la sicurezza, coadiuvato dagli organismi notificati nelle classi di rischio più elevate. Ma, in aggiunta, vede aumentati i requisiti essenziali di sicurezza.

L’indagine clinica

La nuova normativa impone di dimostrare l’efficacia clinica del dispositivo medico attraverso un rafforzamento dei processi valutativi e dunque l’estensione dell’indagine clinica (art. 61 – MDR).

Indagine clinica viene definita dall’art. 2 del Nuovo  Regolamento, come:

[…] qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo […]

Ferdinando Capece Minutolo, Quality & Regulatory Confindustria Dispositivi Medici, pone l’accento su un aspetto interessante del MDR: l’occasione, per le aziende, per passare in rassegna l’intero portafoglio prodotti e recuperare informazioni importanti ai fini dell’assessment.

La normativa stabilisce, infatti, che i dati possano provenire da varie fonti: letteratura scientifica, PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post Market Clinical Follow up) oppure da indagini cliniche realizzate ad hoc per il dispositivo medico in questione.

Quando l’indagine clinica non è obbligatoria

Se si eccettuano i dispositivi medici di classe III e gli impiantabili, l’indagine clinica non è sempre imprescindibile, ma deve essere effettuata solo quando i dati clinici reperibili dalle altre fonti (letteratura scientifica, PMS o PMCF) non sono sufficienti per provare il rispetto di uno o più requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (art. 61 – all. 1).

Anche per la classe III e gli impiantabili, tuttavia, si può procedere senza effettuare indagine clinica nei seguenti casi:

• quando il nuovo dispositivo medico nasce da modifiche apportate ad un altro dispositivo già commercializzato dal fabbricante
• quando il nuovo dispositivo medico è equivalente ad un altro già commercializzato da un fabbricante diverso
• dispositivi immessi sul mercato in base alla Direttiva 93/42/CEE
• quando si tratta di dispositivi particolari, come graffette, materiali per otturazioni dentarie… .

La sorveglianza post market

Il nuovo Regolamento introduce un potenziamento dei sistemi di risk management, che vengono estesi a tutta la durata di vita del dispositivo. Fra questi, anche sistemi più strutturati di Sorveglianza Post-Market (art. 83) e vigilanza sugli incidenti (art. 87).

Con l’applicazione del MDR 745/2017 la commercializzazione del prodotto entra a pieno titolo nell’intero ciclo del sistema qualità del dispositivo medico.

Nasce la figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa (PR), con i compiti di supervisione e controllo della fabbricazione e delle attività di PMS e vigilanza.

Il sistema di PMS prevede la redazione di un piano Post-market surveillance Plan, di un successivo report e l’istituzione di un Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per ricavare dal mercato i dati necessari all’aggiornamento della valutazione clinica, al fine di confermare sicurezza ed efficacia del dispositivo prodotto.

HTA: il vero valore dell’innovazione

La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA, Health Technology Assessment) è un processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria.

L’obiettivo? Contribuire, supportando il decisore nella strutturazione delle policy sanitarie, alla valutazione degli effetti reali e potenziali di una tecnologia ai fini della sua introduzione nel SSN.

Come sottolineato da Maria Grazia Leone (Ministero della Salute) il Regolamento sui Dispositivi Medici, ponendo l’accento sull’indagine clinica, sarà vantaggioso per l’HTA.

Uno degli scopi della nuova normativa, infatti, è garantire un elevato livello di sicurezza attraverso il sostegno all’innovazione, che, nel caso dei dispositivi medici, è particolarmente veloce. Stante il contingentamento delle risorse a disposizione del servizio sanitario, l’HTA è uno strumento importante ai fini di una corretta discriminazione e della garanzia di equità nell’accesso all’assistenza.