Partnership tra Itelpharma e IRCCS Don Calabria nel settore radiofarmaceutico

L’azienda di radiofarmaci pugliese affiancherà l’Officina farmaceutica dell’Ospedale veneto nell'iter di certificazione GMP per radiofarmaci, nella produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7 per la diagnosi di tumori alla prostata e nella ricerca e sviluppo di nuove molecole e traccianti per l’attività di imaging diagnostico. L'accordo, grazie alla presenza dell'Ospedale, potrebbe aprire la strada a possibili future sperimentazioni cliniche di radiofarmaci prodotti in loco

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L’azienda radiofarmaceutica Itelpharma ha siglato un accordo di collaborazione con l’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico “Ospedale Sacro Cuore Don Calabria” di Negrar.

L’accordo tra Itelpharma, ramo d’azienda del gruppo ITEL Telecomunicazioni con quartier  generale a Ruvo di Puglia, e l’IRCCS veneto avvia così un asse strategico nazionale.

L’intesa programmatica, di durata pluriennale, metterà in campo un piano di attività nell’ambito della ricerca e dello sviluppo radiofarmaceutico, cui lavoreranno congiuntamente i team di Itelpharma e del “Don Calabria”.

L’azienda radiofarmaceutica pugliese metterà a disposizione della struttura clinica
know how, qualificate professionalità e competenze in R&D e nell’innovazione biotecnologica, maturate in oltre 10 anni di progetti di ricerca e produzione radiofarmaceutica. Ogni progettualità prevederà programmi di formazione specialistica al personale operante nell’Officina di Radiofarmacia dell’Ospedale Don Calabria.

La certificazione GMP per radiofarmaci

La partnership ha l’obiettivo di supportare la Radiofarmacia dell’Ospedale per ottenere da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) nelle fasi:

  • allestimento del sistema di qualità,
  • qualifica e convalida,
  • trasferimento tecnologico,
  • formazione del personale interno,
  • avvio del processo di produzione di radiofarmaci curandone sintesi, formulazione, ripartizione, confezionamento e controllo del prodotto finito.

La certificazione GMP per radiofarmaci, di cui ad oggi nessun ospedale italiano è provvisto, consentirà all’IRCCS di Negrar di produrre traccianti non soltanto a consumo della propria Medicina Nucleare, come già avviene, ma anche per tutto il territorio del Nord Italia, per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

La produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7

Una volta ottenuta la certificazione, la collaborazione prevede, tra le progettualità cardine, l’avvio della produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7, radiofarmaco per il quale Itelpharma detiene l’esclusiva in Italia, Spagna e Portogallo.

Il radiotracciante è dedicato all’imaging diagnostico di patologie tumorali correlate alla prostata.

Itelpharma riferisce che gli studi preclinici e i successivi studi pilota a verifica dell’utilità clinica dell’imaging tramite PET / TC in pazienti con cancro alla prostata dimostrano che i traccianti a base di PSMA hanno proprietà favorevoli per quanto riguarda prestazioni cliniche e radiochimiche, evidenziando e confermando l’efficacia del [18F]-JK-PSMA 7 nella localizzazione dei tumori.

Possibili progetti futuri derivati dall’accordo tra Itelpharma e IRCCS Don Calabria

Michele Diaferia, CEO del gruppo ITEL Telecomunicazioni e della divisione corporate Itelpharma, sottolinea che le vantaggiose condizioni logistico-infrastrutturali di compresenza dell’attività farmaceutica e ospedaliera nello stesso complesso, aprono alla possibilità di immaginare, in una futura programmazione, l’avvio di sperimentazioni cliniche con i traccianti prodotti in loco, a beneficio dell’attività medico-diagnostica e della ricerca scientifica.

Secondo Diaferia, costruire una rete di radiofarmacie e di medicine nucleari potrà consentire di superare il limite di decadimento, intrinseco nella natura dei radiofarmaci, grazie a sedi produttive collegate e dislocate in punti strategici, che permettano di raggiungere agevolmente qualsiasi centro di medicina nucleare, nella logica “dal laboratorio al paziente”.

Mario Piccinini, CEO del Sacro Cuore Don Calabria, definisce epocale la svolta che potrà avere l’Ospedale e in particolare la Radiofarmacia grazie all’accordo con Itelpharma.

Piccinini sottolinea che la competenza farmaceutica di Itelpharma coniugata know how medico-scientifico dell’IRCCS, consentirà a quest’ultimo di accedere a farmaci sperimentali per la diagnosi di tumori e altre patologie. Secondo le previsioni di Piccinini, lo stesso [18F]-JK-PSMA 7 sarà oggetto di uno studio clinico da parte della Medicina Nucleare e dell’Urologia del Don Calabria.