Dapagliflozin è stato approvato nell’UE per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) negli adulti con e senza diabete di tipo 2.
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III DAPA-HF, pubblicato sul The New England Journal of Medicine e segue la raccomandazione per l’approvazione del CHMP dell’EMA.
Lo studio DAPA-HF su dapagliflozin per lo scompenso cardiaco
Dapa-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) è uno studio internazionale di fase III, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e in doppio cieco condotto su 4.744 pazienti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (EF ≤ 40%), con e senza diabete di tipo 2 (DMT2), progettato per valutare l’effetto rispetto al placebo di dapagliflozin alla dose di 10 mg, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura per il trattamento dello scompenso cardiaco.
L’outcome composito primario era il tempo di comparsa di un evento di peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ricovero per scompenso cardiaco o evento equivalente, come una visita urgente per insufficienza cardiaca) o la morte per causa cardiovascolare. La durata media del follow-up era a 18,2 mesi.
Lo studio DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio dell’outcome composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo. Entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo.
Nel corso dello studio, infatti, si è riuscito a evitare uno di questi tre eventi ogni 21 pazienti trattati:
- un decesso per cause cardiovascolari o
- un’ospedalizzazione per scompenso cardiaco o
- una visita urgente associata alla malattia.
Lo studio DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di dapagliflozin.
DAPA-HF è parte di DapaCare, un solido programma di sperimentazione clinica che valuta il potenziale cardiovascolare e il beneficio renale di dapagliflozin. Il programma ha anche esplorato il trattamento dei pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD) nello studio di fase III DAPA-CKD. Inoltre, dapagliflozin è in fase di analisi nello studio di fase III DELIVER in pazienti affetti da scompenso cardiaco a preservata frazione di eiezione (HFpEF).
Dapagliflozin
Dapagliflozin è un inibitore selettivo del co-trasportatore renale di sodio e glucosio 2 (SGLT2), con mono somministrazione giornaliera orale. È indicato sia come monoterapia sia in terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2.
Ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Dapagliflozin è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).
Almeno 35 studi di fase IIb/III sono completati e in corso su dapagliflozin in oltre 35.000 pazienti. Dapagliflozin è usato da più di 2,5 milioni di pazienti all’anno.
