I dati di fase III su secukinumab per la psoriasi pediatrica presentati da Novartis derivano da due studi internazionali che hanno valutato la variazione di PASI e di qualità di vita con l’uso di secukinumab in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con rispettivamente psoriasi a placche moderata-severa e psoriasi severa.
I regimi di dosaggio di secukinumab sono stati stratificati in base al peso corporeo del paziente.
Studio su secukinumab in bambini con psoriasi moderata-severa
Nello studio multicentrico in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, condotto su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con psoriasi a placche moderata-severa, secukinumab a basso dosaggio ha fornito una clearance cutanea rapida e marcata.
Sono state osservate differenze nelle risposte PASI 75 già alla settimana 2.
Il 93% dei pazienti ha ottenuto un Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 già alla settimana 12; il 69% ha ottenuto un PASI 90 alla settimana 12 e l’88% alla settimana 24; il 59,5% dei pazienti ha ottenuto una clearance cutanea completa (PASI 100) entro la settimana 12 e il 67% entro la settimana 24.
La metà dei bambini con psoriasi a placche moderata-severa trattati con secukinumab a basso dosaggio ha riportato un completo sollievo dall’impatto dei sintomi della psoriasi sulla qualità di vita già alla settimana 12, come misurato dalle risposte 0/1 del Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Studio su secukinumab in bambini con psoriasi severa
Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed etanercept, condotto su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con psoriasi a placche di grado severo, secukinumab a basso dosaggio ha determinato una clearance cutanea mantenuta fino alla settimana 52.
Il 75% dei pazienti che ha ottenuto risposte PASI 90. Nei pazienti con psoriasi severa trattati con secukinumab sono state osservate differenze nelle risposte PASI 75 già alla settimana 4.
Tra i bambini con psoriasi a placche severa trattati con secukinumab a basso dosaggio, il 44,7% ha riportato un sollievo completo entro la settimana 12, mentre il 60,6% entro la settimana 52.
Il profilo di sicurezza di secukinumab sia a basso sia ad alto dosaggio è comparabile e in linea con le evidenze precedentemente ottenute nella popolazione adulta. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei bambini.
Secukinumab
Secukinumab è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), citochina coinvolta nell’infiammazione sistemica e nella patogenesi di:
- psoriasi a placche da moderata a severa,
- artrite psoriasica,
- spondilite anchilosante,
- spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis).
L’uso di secukinumab è supportato da oltre 12 anni di esperienza clinica in più di 400.000 pazienti e dai dati a lungo termine a 5 anni nelle tre indicazioni per psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nonché dai dati provenienti da evidenze real-world.
