L’evoluzione digitale degli studi clinici

A supporto della trasformazione della ricerca clinica arrivano metodologie più efficienti, approcci personalizzati e una maggiore integrazione di strumenti avanzati come l'intelligenza artificiale

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Negli ultimi anni, il panorama degli studi clinici ha subito una trasformazione senza precedenti, alimentato dall’avvento delle tecnologie innovative e dalla crescente complessità delle sfide mediche. Uno dei principali motori di questa trasformazione è l’applicazione dell’intelligenza artificiale (AI) negli studi clinici. L’AI offre una vasta gamma di opportunità per ottimizzare il processo di ricerca, dall’identificazione dei potenziali partecipanti allo studio alla selezione dei trattamenti più efficaci per i pazienti. Utilizzando algoritmi avanzati e analisi predittive, i ricercatori possono analizzare enormi quantità di dati clinici per identificare tendenze, predire risultati e personalizzare le terapie in base alle caratteristiche individuali dei pazienti. Tutto ciò porta alla progettazione e all’esecuzione di trial più efficienti e adattabili. La metodologia degli studi clinici adattativi sta guadagnando sempre più popolarità, consentendo agli studiosi di modificare il design dello studio in tempo reale in base ai risultati intermedi e alle nuove informazioni emergenti. Questo approccio dinamico offre la flessibilità necessaria per ottimizzare l’allocazione delle risorse, ridurre i tempi di sviluppo e massimizzare il potenziale di successo degli studi.

Condivisione dei dati

L’evoluzione degli studi clinici non riguarda solo le metodologie e le tecnologie, ma anche la collaborazione e la condivisione dei dati. In un mondo sempre più interconnesso, la condivisione dei dati clinici tra istituzioni, aziende e ricercatori è diventata essenziale per accelerare la scoperta e lo sviluppo di nuove terapie. Piattaforme e iniziative collaborative stanno emergendo per facilitare lo scambio di dati e la collaborazione tra diversi attori del settore, promuovendo una cultura di apertura e trasparenza che favorisce l’innovazione e il progresso scientifico. L’importanza del controllo di qualità dei dati ottenibili dalla ricerca clinica tramite l’AI è fondamentale nel contesto attuale. È essenziale garantire non solo la quantità, ma soprattutto la qualità dei dati raccolti, assicurandosi che siano affidabili e utilizzabili a fini scientifici. Con il crescente utilizzo di molteplici fonti di dati, comprese quelle tradizionali e quelle provenienti da dispositivi indossabili e app per smartphone, diventa cruciale verificare la credibilità delle fonti stesse. Dati finti o raccolti in modo impreciso possono compromettere la validità e l’affidabilità dei risultati della ricerca clinica, con potenziali conseguenze deleterie sulla salute dei pazienti e sull’avanzamento scientifico. L’AI offre un grande supporto nella gestione e nell’analisi dei dati, consentendo di ridurre i tempi e migliorare l’efficienza complessiva della ricerca clinica. Tuttavia, è fondamentale mantenere un rigoroso controllo di qualità su come i dati vengono raccolti, elaborati e interpretati. Anche con l’ausilio dell’intelligenza artificiale, gli errori possono verificarsi e devono essere identificati e corretti tempestivamente per garantire l’affidabilità e la validità dei risultati ottenuti.

Pazienti sintetici

L’uso di dati digitali per creare coorti virtuali di pazienti rappresenta un innovativo approccio alla ricerca clinica, mirato a superare le limitazioni dei tradizionali studi clinici. Questa metodologia, sviluppata da un gruppo di ricercatori Gimema guidati da Alfonso Piciocchi, consiste nella generazione di gruppi artificiali di pazienti che replicano con precisione le caratteristiche dei set di dati clinici reali, garantendo al contempo la riservatezza dei dati sensibili. L’integrazione dell’intelligenza artificiale e dei dati sintetici in questo contesto rappresenta un significativo avanzamento, consentendo l’elaborazione e l’analisi di grandi quantità di dati in modo rapido ed efficiente. Questo approccio innovativo potrebbe rivoluzionare la ricerca clinica, accelerando lo sviluppo di trattamenti innovativi e migliorando le prospettive di cura per i pazienti. La coorte virtuale basata sullo studio Gimema AML1310, presentata nel 2023 durante il congresso nazionale della Società italiana di ematologia, ha dimostrato la fattibilità e il potenziale di questo approccio, generando risultati simili a quelli dei dati reali e offrendo un valido supporto per la pianificazione di futuri trial clinici. Sebbene gli studi clinici randomizzati rimangano il gold standard per la valutazione dell’efficacia di trattamenti e terapie, l’uso di coorti virtuali e dati sintetici rappresenta una promettente integrazione, che potrebbe migliorare l’efficienza e l’accessibilità della ricerca clinica, accelerando l’innovazione terapeutica e migliorando i risultati per i pazienti.

Massimizzare il reclutamento

In media, le aziende biofarmaceutiche spendono quasi 900.000 dollari per il reclutamento e l’aderenza dei pazienti durante lo sviluppo di un nuovo farmaco, un investimento cruciale per garantire il successo degli studi clinici e la commercializzazione dei farmaci. Tuttavia, nonostante tali sforzi finanziari, circa la metà degli studi clinici non riesce a raggiungere il numero di partecipanti desiderato entro i tempi previsti, con conseguenti ritardi significativi nel processo di commercializzazione. Nel 2018, su Contemporary clinical trials, Grant Huang, del US Department of veterans affairs, e i suoi colleghi hanno scritto: «Vi è un riconoscimento universale che il reclutamento dei pazienti sia un determinante chiave del successo degli studi clinici. […] Fino all’86% degli studi clinici non raggiunge i target di reclutamento entro i periodi di tempo specificati». Inoltre, quasi il 20% degli studi viene chiuso a causa di un reclutamento insufficiente. Negli anni ’90 è iniziato il reclutamento online attraverso vari siti web, come CenterWatch. Con l’avvento di piattaforme come Facebook, Twitter e LinkedIn, i ricercatori hanno ora a disposizione strumenti potenti per raggiungere una vasta gamma di potenziali partecipanti agli studi clinici in modo rapido ed efficiente. Questo approccio offre numerosi vantaggi, inclusa una maggiore accessibilità, un’ampia portata e la possibilità di raggiungere specifiche popolazioni di interesse in modo mirato. Utilizzando annunci mirati e campagne pubblicitarie sui social media, i ricercatori possono sensibilizzare l’opinione pubblica su specifiche condizioni di salute, promuovere la partecipazione agli studi clinici e fornire informazioni dettagliate sui criteri di idoneità e sui benefici dello studio. Tuttavia, è fondamentale affrontare le sfide e le considerazioni etiche associate a questa pratica, garantendo che il reclutamento tramite i social media sia condotto in modo etico, trasparente e rispettoso dei diritti e della riservatezza dei partecipanti.

Inoltre, le sfide nel reclutamento e nell’adesione dei pazienti agli studi clinici sono sempre più affrontate attraverso l’integrazione di approcci decentralizzati, come dimostrato dai recenti progressi nel settore. Gli studi clinici decentralizzati (Dct) stanno emergendo come una soluzione efficace per migliorare l’esperienza del paziente, ottimizzare i costi e accelerare i tempi di sviluppo dei farmaci. Nei DTC i dati vengono raccolti attraverso sensori o dispositivi di monitoraggio remoto portati dai pazienti, senza la necessità di visitare fisicamente un centro clinico. Questo approccio decentralizzato mira a migliorare l’efficienza e la convenienza degli studi clinici, consentendo ai partecipanti di essere coinvolti nel processo di ricerca dal comfort delle proprie case. I dati raccolti attraverso dispositivi indossabili, sensori domestici e app per smartphone forniscono informazioni in tempo reale sulla salute dei pazienti, consentendo ai ricercatori di monitorare efficacemente la progressione della malattia e valutare l’efficacia dei trattamenti. Questo approccio innovativo ha il potenziale per migliorare il reclutamento e il coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici, riducendo i ritardi e migliorando la qualità dei dati raccolti. Tuttavia, ci sono anche sfide da affrontare, come garantire la sicurezza e la privacy dei dati dei pazienti e garantire la conformità normativa. Nonostante ciò, i Dct stanno guadagnando popolarità come una soluzione promettente per rendere la ricerca clinica più efficiente ed efficace.

Guardando al futuro, ci si può aspettare che gli studi clinici continueranno a evolversi in risposta alle sfide emergenti e alle opportunità tecnologiche. L’adozione diffusa di tecnologie come l’AI e l’uso innovativo dei social network per il reclutamento porteranno a una ricerca clinica più efficiente, inclusiva e orientata al paziente, con l’obiettivo di migliorare i risultati sanitari e la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, l’implementazione di nuove tecnologie come la medicina digitale e i dispositivi medici connessi, insieme all’adozione di approcci innovativi nella gestione dei dati e alla promozione di una maggiore partecipazione dei pazienti nella ricerca clinica, contribuirà a ridefinire il modo in cui vengono condotti e interpretati gli studi clinici, portando a risultati più significativi e trasformazionali nella scoperta e nello sviluppo di nuove terapie.

 

Riferimenti:

Studio GIMEMA sui pazienti sintetici: https://www.gimema.it/intelligenza-artificiale-uno-studio-gimema-indaga-limpiego-di-pazienti-sintetici-nei-trial-clinici/
May M. Twenty-five ways clinical trials have changed in the last 25 years. Nat Med. 2019;25(1):2-5.