Un sistema di refrigerazione che smette di funzionare, una temperatura che si discosta dai limiti previsti, un allarme che non raggiunge gli operatori. Nella logistica farmaceutica, un incidente informatico potrebbe avere conseguenze ben oltre l’interruzione di un servizio digitale: la perdita di prodotti ad alto valore terapeutico, la necessità di bloccare interi lotti e possibili ripercussioni sulla disponibilità dei medicinali.
È il rischio sul quale richiama l’attenzione LIPHE – Logistica Integrata Pharma Healthcare, che il 4 novembre 2026 ha chiesto l’apertura di un confronto istituzionale sulla sicurezza informatica delle catene del freddo farmaceutiche.
L’associazione precisa che non risultano evidenze di un coinvolgimento diretto del settore in episodi di questo tipo. L’iniziativa ha quindi carattere preventivo e punta a individuare strumenti di protezione e coordinamento prima che si verifichi un’emergenza.
La vulnerabilità dei sistemi di refrigerazione
La crescente presenza di medicinali biologici, vaccini e terapie avanzate nella distribuzione farmaceutica rende la gestione della temperatura una componente sempre più critica della catena logistica.
Per alcuni prodotti sono necessarie condizioni di conservazione particolarmente restrittive, comprese temperature di congelamento profondo. Un’interruzione prolungata della refrigerazione o un’alterazione dei sistemi di controllo può compromettere le condizioni di conservazione previste, rendendo necessaria una valutazione documentata dell’eventuale impatto sulla qualità.
Il problema riguarda anche l’integrità dei dati. I moderni impianti di refrigerazione utilizzano sistemi digitali per monitorare temperature, registrare parametri, generare allarmi e gestire anomalie. Una compromissione informatica potrebbe interferire con queste funzioni, impedendo agli operatori di riconoscere tempestivamente un’escursione termica o di ricostruirne correttamente l’andamento.
La sicurezza dei sistemi informatici e quella delle apparecchiature industriali diventano così aspetti interdipendenti della gestione del rischio.
GDP e NIS2, due ambiti da coordinare
Le Good Distribution Practice (GDP) richiedono che le condizioni di conservazione dei medicinali siano mantenute e controllate durante le attività di stoccaggio e trasporto. Il monitoraggio della temperatura, la qualificazione delle apparecchiature e la gestione delle deviazioni costituiscono elementi essenziali del sistema qualità.
A questo quadro si affianca la disciplina europea sulla cybersecurity, rafforzata dalla direttiva NIS2, che prevede misure di gestione dei rischi informatici, sicurezza della catena di approvvigionamento e gestione degli incidenti per i soggetti che rientrano nel suo ambito di applicazione.
I due sistemi affrontano rischi differenti, ma possono incontrarsi su uno stesso impianto: un magazzino refrigerato connesso a sistemi di supervisione, monitoraggio e gestione dei dati.
Per gli operatori diventa quindi importante verificare le dipendenze tecnologiche, le modalità di accesso dei fornitori ai sistemi e le procedure di continuità operativa, mantenendo coerenti gli interventi di cybersecurity con le responsabilità previste dalle GDP.
La richiesta di LIPHE alle istituzioni
LIPHE propone un primo incontro con AIFA, Ministero della Salute e Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale, attraverso il Tavolo settoriale NIS2.
La richiesta riguarda tre ambiti: le informazioni eventualmente disponibili presso le autorità sui rischi associati ai sistemi di refrigerazione e ai relativi fornitori tecnologici; i canali istituzionali per ricevere tempestivamente allerte e assistenza in caso di incidente; le forme di coordinamento pubblico già attivabili per salvaguardare la disponibilità dei medicinali nelle emergenze.
L’associazione sottolinea inoltre la necessità di evitare duplicazioni dei controlli e ulteriori oneri amministrativi o economici per le imprese. Eventuali iniziative aggiuntive, secondo LIPHE, dovrebbero privilegiare strumenti pubblici di supporto e assistenza.
Dalla protezione dei dati alla continuità delle forniture
La questione sollevata da LIPHE evidenzia un punto rilevante per l’intera filiera farmaceutica: la continuità della distribuzione dipende anche dall’affidabilità dei sistemi digitali che controllano le condizioni fisiche di conservazione.
In questo scenario, la valutazione del rischio informatico deve considerare le possibili conseguenze sul prodotto. Un incidente che interrompe il monitoraggio o il controllo della temperatura richiede infatti di valutare tanto il ripristino delle funzionalità quanto la qualità dei medicinali coinvolti.
Il confronto richiesto alle istituzioni potrebbe contribuire a chiarire i meccanismi di allerta e di gestione coordinata degli incidenti, valorizzando le procedure già esistenti. Un tema destinato ad assumere maggiore rilievo con l’evoluzione delle terapie e la crescente complessità delle infrastrutture logistiche farmaceutiche.
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