La logistica farmaceutica non è più soltanto un’infrastruttura di supporto. È una parte integrante della capacità del sistema salute di garantire continuità, sicurezza, qualità e accesso ai medicinali. Per questo, secondo LIPHE | Logistica Integrata Pharma Healthcare, il dibattito sulle nuove forme della sanità non può prescindere da un aggiornamento delle regole che governano la distribuzione e il ruolo degli operatori logistici.
Il punto di partenza è chiaro: l’evoluzione dei modelli di salute richiede una supply chain più forte, più integrata e più coerente con il quadro europeo. Ma perché questo accada, sostiene l’associazione, occorre superare alcuni disallineamenti del sistema italiano rispetto agli altri Stati membri, evitando che norme nazionali più restrittive diventino un freno all’efficienza operativa e alla competitività delle imprese.
“Il futuro della sanità è legato alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini“, afferma Pierluigi Petrone, presidente LIPHE. Una volta individuati questi modelli, aggiunge, è necessario “investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze“.
La distribuzione farmaceutica è materia europea
Il tema sollevato da LIPHE riguarda un principio giuridico di fondo: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello europeo. Gli Stati membri conservano la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma non possono mantenere o introdurre regole nazionali più rigorose se queste non sono giustificate da esigenze di tutela della salute, proporzionate allo scopo e strettamente necessarie.
È su questo equilibrio che si concentra l’intervento dell’associazione. Da un lato, la tutela della salute pubblica resta il criterio guida. Dall’altro, misure nazionali più restrittive, se non adeguatamente motivate, possono ostacolare la libera circolazione e produrre effetti distorsivi sul mercato.
Secondo Mila De Iure, direttore generale di LIPHE, questo passaggio è centrale: “Lo Stato membro conserva la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma non può mantenere o introdurre regole nazionali più rigorose, salvo che giustificate da esigenze di tutela della salute e proporzionate allo scopo“.
In altre parole, l’armonizzazione non significa deregolare. Significa ricondurre le norme nazionali entro un perimetro europeo comune, capace di garantire sicurezza, qualità e tracciabilità senza introdurre vincoli non necessari.
Il nodo del certificato GDP
Tra i disallineamenti segnalati da LIPHE vi è la mancanza, in Italia, di un Certificato GDP, Good Distribution Practice, condiviso a livello EMA e rilasciato sul territorio nazionale in maniera uniforme ai distributori farmaceutici italiani.
Si tratta di un tema tecnico, ma con conseguenze operative rilevanti. Le GDP rappresentano il riferimento essenziale per garantire che i medicinali siano conservati, movimentati e distribuiti lungo la filiera nel rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza. In un mercato sempre più internazionale, la disponibilità di un certificato riconosciuto e uniforme incide direttamente sulle attività di qualifica di clienti e fornitori, sui processi di audit, sulla capacità di partecipare a reti distributive transnazionali.
L’assenza di uno strumento omogeneo, sostiene LIPHE, penalizza le imprese italiane e ne appesantisce l’operatività, sia sul piano nazionale sia su quello internazionale. Il rischio è che aziende pienamente qualificate e autorizzate debbano affrontare procedure più complesse rispetto ai competitor europei, con costi amministrativi e organizzativi non sempre giustificati da un beneficio aggiuntivo in termini di sicurezza.
Depositari, una definizione da aggiornare
Il punto più delicato riguarda la figura dei depositari, oggi disciplinata dall’articolo 108 del D.Lgs. 219/2006, il Codice dei medicinali a uso umano. La norma definisce depositari i soggetti che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari di AIC, Autorizzazione all’Immissione in Commercio, o con loro rappresentanti.
Articolo 108 del D.Lgs. 219/2006
Questa impostazione riflette un assetto della filiera che, secondo LIPHE, non corrisponde più alla realtà operativa attuale. Negli ultimi vent’anni, gli operatori logistici farmaceutici hanno ampliato in modo significativo le proprie funzioni. Non sono più soltanto magazzini di deposito, ma centri multi-servizio integrati con le esigenze dell’industria, della distribuzione e dei servizi sanitari.
“Riduttivo continuare a chiamarli depositari“, osserva De Iure. Gli operatori logistici hanno “mutato pelle“, diventando infrastrutture specializzate, capaci di supportare processi sempre più complessi: gestione conto terzi, tracciabilità, controllo delle condizioni di conservazione, servizi a valore aggiunto, interfaccia con produttori, distributori e strutture sanitarie.
Questa trasformazione rende necessario, secondo LIPHE, un aggiornamento della disciplina. Il tema non è solo nominale. Chiamare ancora questi soggetti “depositari” rischia di oscurare il ruolo effettivo che svolgono nella filiera farmaceutica contemporanea.
Il limite italiano sul contratto di deposito
L’attuale articolo 108 consente al depositario di detenere medicinali per la successiva distribuzione solo sulla base di contratti stipulati con il titolare dell’AIC o con un suo rappresentante. Il depositante, quindi, può essere soltanto una di queste figure.
Secondo LIPHE, questa limitazione ostacola modelli organizzativi ormai consolidati nel mercato europeo, perché impedisce agli operatori logistici di stipulare contratti di deposito con altri soggetti qualificati e autorizzati alla detenzione di farmaci.
L’associazione sottolinea che tale vincolo non discende dal diritto europeo. La Direttiva 2001/83/CE disciplina la distribuzione all’ingrosso attraverso il sistema delle autorizzazioni e degli obblighi dei soggetti coinvolti, ma non restringe la sfera dei soggetti con cui possono essere conclusi contratti di deposito al solo titolare AIC o al suo rappresentante.
Da qui la richiesta: rimuovere questa limitazione, mantenendo fermo l’obbligo per tutti gli attori della catena di possedere le necessarie autorizzazioni. In questa prospettiva, la modifica non costituirebbe una deroga al quadro europeo, ma un riallineamento della disciplina italiana ai principi comunitari.
Più certezza giuridica per una filiera che cambia
La questione ha anche una dimensione più ampia. Una normativa più coerente con il contesto europeo potrebbe ridurre le asimmetrie interpretative e operative oggi presenti sul territorio, offrendo maggiore certezza giuridica agli operatori.
Questo punto è particolarmente rilevante in una fase di internazionalizzazione e aggregazione del mercato della distribuzione farmaceutica. Le imprese operano sempre più spesso all’interno di reti complesse, con clienti e fornitori collocati in più Paesi. In questo scenario, regole nazionali percepite come non allineate possono diventare un elemento di debolezza competitiva.
LIPHE richiama anche le possibili ricadute sul rapporto pubblico-privato. Un aggiornamento della disciplina potrebbe infatti favorire partnership e collaborazioni nella gestione in outsourcing della logistica delle strutture sanitarie, oggi talvolta frenate da ostacoli interpretativi locali legati ai limiti posti sulla figura del depositante.
Non si tratta di abbassare il livello di controllo. Al contrario, l’obiettivo dichiarato è costruire un quadro più chiaro, nel quale ogni soggetto autorizzato operi secondo responsabilità definite, in coerenza con le norme europee e con gli obblighi di tracciabilità.
Una logistica sempre più strategica
Il richiamo di LIPHE arriva in un momento in cui la supply chain sanitaria è sottoposta a pressioni crescenti. La complessità dei prodotti, l’aumento delle esigenze di conservazione controllata, la necessità di continuità distributiva e l’integrazione tra industria, servizi sanitari e territorio rendono la logistica un asset strategico.
In Italia, secondo quanto riportato dall’associazione, i magazzini autorizzati ex articolo 108 sono oltre 600 sulla base della banca dati NSIS del Ministero della Salute. È un numero significativo, che riflette il ricorso diffuso alla logistica conto terzi, 3PL, nel mercato farmaceutico italiano.
La logistica non è più una funzione periferica. È una componente della qualità farmaceutica, della resilienza industriale e della capacità del sistema di rispondere ai bisogni dei cittadini. Se l’industria farmaceutica italiana ed europea registra performance importanti, la filiera logistica e del trasporto contribuisce in modo sostanziale a questi risultati.
Per questo, sostiene LIPHE, il tema regolatorio non può essere considerato un dettaglio tecnico. La definizione dei modelli, la proporzionalità delle regole, l’armonizzazione europea e la certezza giuridica diventano condizioni abilitanti per lo sviluppo della supply chain sanitaria.
La sfida è aggiornare il quadro normativo senza arretrare sui requisiti di sicurezza. Riconoscere l’evoluzione degli operatori logistici, chiarire il perimetro dei contratti di deposito, rendere più uniforme il riconoscimento GDP e ridurre le asimmetrie interpretative può contribuire a costruire una filiera più efficiente, più competitiva e più aderente alla realtà del mercato europeo.
In questa prospettiva, la richiesta di LIPHE non riguarda soltanto una categoria di operatori. Tocca un tema più generale: la capacità del sistema italiano di accompagnare l’innovazione della sanità con regole adeguate, proporzionate e coerenti con il contesto europeo.
