Trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche su COVID-19

Il trattamento dei dati nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche nell’ambito dell’emergenza sanitaria da COVID-19 è regolato dall'art. 9 del Regolamento UE 2016/679 (GDPR)

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Il trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche su COVID-19 da parte dei promotori e dei centri di sperimentazione è possibile ai sensi dell’art. 9, comma 2, lett. a), g), i) e j) del Regolamento UE 2016/679.

I dati strettamente necessari al contrasto e allo studio della pandemia relativi alla salute dei pazienti COVID-19 possono essere trattati nell’ambito, ad esempio, di:

  • studi clinici sui farmaci di fase I, II, III e IV,
  • studi osservazionali sui medicinali,
  • programmi di uso terapeutico compassionevole.

Il trattamento avviene sulla base del consenso degli interessati o di un altro presupposto giuridico. Infatti, se acquisire il consenso al trattamento dei dati personali direttamente dagli interessati risulta impossibile o richiede uno sforzo spropositato o può pregiudicare il conseguimento degli obiettivi della sperimentazione, i promotori e i centri di sperimentazione titolari del trattamento sono tenuti a raccogliere tale consenso presso:

  • chi esercita legalmente la potestà dell’interessato,
  • un suo prossimo congiunto,
  • un suo familiare,
  • un convivente, o
  • in loro assenza, il responsabile della struttura presso la quale dimori l’interessato.

Questo in analogia a quanto stabilito al punto 4.11.2, allegato 4 del Provvedimento del Garante n. 146 del 5 giugno 2019.

Impossibilità dell’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali nelle sperimentazioni cliniche su COVID-19 e nei programmi di uso compassionevole

Se l’acquisizione del consenso anche presso terzi è impossibile o rischia di pregiudicare gravemente l’esito della ricerca, per specifiche e comprovate ragioni, i titolari che intendano svolgere il trattamento di dati personali esclusivamente nell’ambito di:

  • studi sperimentali di medicinali per la cura e la prevenzione di COVID-19 e
  • usi compassionevoli di medicinali per la cura e la prevenzione di COVID-19,

non sono obbligati, in forza della normativa relativa alla fase emergenziale in atto, a sottoporre preventivamente il progetto di ricerca, nonché la relativa valutazione di impatto, alla consultazione del Garante di cui all’art. 110 del Codice in materia di protezione dei dati personali.

Acquisizione del consenso al trattamento dei dati anche relativi alla salute nell’ambito delle ricerche mediche relative al COVID-19 finanziate dal Ministero della salute effettuate dagli IRCSS

Il Ministero della salute ha invitato gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) a presentare progetti di ricerca medica finalizzati a:

  • migliorare la comprensione dell’epidemia COVID-19,
  • contribuire a rendere più efficiente la gestione clinica dei pazienti infetti,
  • migliorare le possibilità terapeutiche e l’efficacia dei trattamenti a disposizione delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale.

Perciò, sulla base della normativa emanata in fase emergenziale, il 1° aprile 2020, il Ministero ha adottato un bando per finanziare attraverso i fondi per la ricerca corrente degli IRCCS. Gli IRCCS beneficiari di tali fondi, nell’ambito delle ricerche finalizzate al contrasto della pandemia, possono svolgere il trattamento di dati personali anche relativi alla salute senza il consenso degli interessati, in quanto ineriscono alle funzioni di rilevante interesse pubblico attribuite anche ai soggetti del SSN. Non devono, perciò, effettuare gli adempimenti previsti dall’art. 110 del Codice in materia di protezione dei dati personali.