Il rapporto Istisan Decentralized Clinical Trial: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca è uno studio su nuove modalità di condurre le sperimentazioni cliniche sfruttando le innovazioni digitali. In particolare, definisce le linee di sviluppo di reti collaborative per condividere real world data (RWD) in trial clinici decentralizzati (Decentralized Clinical Trial, DCT).
Lo studio è realizzato dal Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assitenziali (CNTNT) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) in collaborazione, a titolo non oneroso, con Farmindustria.
I Decentralized Clinical Trial
L’obiettivo dei DCT consiste nel velocizzare e rendere più economici i trial clinici, mantenendo tutte le caratteristiche di sicurezza e di validità scientifica.
Il raggiungimento di questo obiettivo è correlato all’uso di sistemi di telemedicina, di tecnologie digitali, di telecomunicazione e robotiche nonché di una piattaforma web per:
- raccogliere i dati relativi alle sperimentazioni cliniche in atto,
- inserire gli RWD, compresi quelli dai dispositivi digitali interconnessi,
- gestire tutti i dati in modo da facilitarne la condivisione all’interno della rete collaborativa.
Tali sistemi devono consentire l’esecuzione di procedure controllandole a distanza, in modo da limitare o evitare la necessità per il paziente di recarsi presso il centro clinico di afferenza.
Lo spostamento del fulcro di attività dai centri clinici alle sedi dei pazienti deve:
- facilitare l’adesione al trial da parte dei pazienti, che possono conoscere direttamente le sperimentazioni in atto in Italia ed aderirvi digitalmente, il che aumenta quindi il livello di reclutamento;
- favorire il coinvolgimento del paziente (e/o del caregiver) nel mantenere la correttezza di esecuzione delle procedure, migliorando quindi l’aderenza al protocollo e snellendo le procedure;
- aumentare la sicurezza clinica del paziente;
- aumentare l’accuratezza nell’esecuzione delle attività;
- realizzare nuove opportunità di condivisione dei dati ricavabili dai trial clinici.
I dati non sono più soltanto quelli generati dalle attività dei sanitari, ma anche quelli originati direttamente dai pazienti grazie all’uso individuale di dispositivi digitali e di servizi di geolocalizzazione, posta elettronica, social network ecc. e attraverso database istituzionali e commerciali.
Vantaggi dei Decentralized Clinical Trial
- Aumentare il numero dei pazienti arruolabili contemporaneamente in un singolo studio,
- raccogliere dai pazienti una quantità maggiore di dati utili e più precisi (perché rispecchiano la vita reale e quotidiana nonché il loro punto divista e le loro aspettative sullo sviluppo dei farmaci e sui trattamenti) in un tempo inferiore,
- per i pazienti ridurre gli spostamenti svolgendo a domicilio molte delle attività previste dal programma sperimentale.
Inoltre, le tecnologie digitali hanno già mostrato di poter facilitare la soluzione di problemi irrisolvibili in ambito analogico, come prevedere a distanza e con giorni di anticipo l’arrivo di una riacutizzazione di malattia cronica, come lo scompenso cardiaco.
Il documento Decentralized Clinical Trial: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca
Il Rapporto Istisan si articola in 2 sezioni: la prima dedicata alle problematiche scientifiche, etiche e regolatorie nei DCT; la seconda alla descrizione delle possibili modalità operative per condurre efficacemente i DCT attraverso sistemi di telemedicina e di gestione a distanza dei dati digitali. Infine, comprende 6 appendici di approfondimento.
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