Nel dibattito sulla ricerca clinica, il rischio è spesso quello di parlare di innovazione in modo astratto. Intelligenza artificiale, Real World Evidence, nuove norme: parole chiave che circolano con velocità crescente, ma che non sempre trovano una traduzione concreta nei processi.
È proprio su questo passaggio – dalla teoria alla pratica – che si concentra la Sessione I sulla Ricerca Clinica del 65° Simposio AFI, dal titolo “AI, RWE e nuove norme: semplificare e innovare per rendere la ricerca clinica italiana più competitiva”, in programma mercoledì 10 giugno a Rimini.
Un momento di confronto che mette insieme industria, istituzioni e mondo della ricerca per affrontare una domanda di fondo: cosa serve davvero oggi perché l’Italia sia attrattiva nella ricerca clinica?
Ne abbiamo parlato insieme a Lorenzo Cottini e Ilaria Maruti, in questa video intervista.
La competitività non è una leva, è un sistema
Dal punto di vista dell’industria, il tema non è scegliere tra velocità autorizzativa, accesso ai dati o adozione dell’intelligenza artificiale.
Ilaria Maruti, Director Site Management & Monitoring presso AstraZeneca, lo chiarisce in modo netto: la competitività non è determinata da una singola variabile, ma dalla capacità del Sistema Paese di integrarle tutte.
Servono tempi autorizzativi prevedibili, non necessariamente più rapidi ma certi. Serve un accesso a dati di qualità, che non sia episodico ma strutturato. E serve un ecosistema capace di utilizzare tecnologie come l’AI in modo conforme e scalabile.
Il punto, difatti, non è avere uno di questi elementi. È farli funzionare insieme.
Le scelte che facciamo oggi determineranno se un Paese sarà protagonista o spettatore nella ricerca clinica – Lorenzo Cottini
AI e Real World Evidence tra potenziale e attrito
Il paradosso è noto: le tecnologie ci sono, i casi d’uso aumentano, ma l’adozione resta discontinua: difatti, il vero gap non è tecnologico, ma sistemico, come sottolinea anche Ilaria Maruti.
La frammentazione dei dati, l’incertezza normativa e la carenza di competenze dedicate rallentano la trasformazione del potenziale in applicazione concreta. In altre parole, l’innovazione esiste, ma non riesce a diventare infrastruttura.
Al contrario, sistemi interoperabili inseriti in un quadro regolatorio lineare potrebbero accelerare in modo significativo il passaggio dalla teoria alla pratica.
È qui che si gioca la partita della Real World Evidence: non nella produzione del dato, ma nella sua integrazione.
Il potenziale di AI e Real World Evidence è enorme, ma l’applicazione concreta è ancora frenata da frammentazione dei dati, incertezza normativa e carenza di competenze – Ilaria Maruti
Semplificare non significa ridurre
Sul piano normativo, il dibattito sulla semplificazione rischia spesso di essere mal posto. Non si tratta di avere meno regole, ma regole più chiare, coerenti e aggiornate.
Per chi fa ricerca, il problema principale non è la complessità, ma l’incertezza interpretativa. È questa che rallenta, blocca, scoraggia.
E c’è un altro elemento critico: l’idea, ormai anacronistica, di poter normare ogni aspetto della ricerca. L’innovazione corre più veloce delle leggi. Il risultato, se non si interviene, è un sistema che tende a irrigidirsi proprio mentre dovrebbe adattarsi.
Da qui la necessità non solo di nuove norme, ma di una revisione di quelle esistenti, molte delle quali risultano oggi obsolete: difatti, come ricorda Lorenzo Cottini, CEO di Evidenze Health srl e Clinical Trial Group Coordinator per AFI, “non servono solo meno regole, ma regole più chiare, coerenti e aggiornate”.
Dal dialogo alle azioni
Il valore della sessione – e della tavola rotonda che la concluderà – non sta nel confronto in sé. Sta nella capacità di trasformarlo in azione.
Il passaggio chiave è quello tra allineamento di intenti e implementazione concreta: progetti pilota su intelligenza artificiale e Real World Evidence, regole condivise, tempi definiti, responsabilità chiare e metriche misurabili.
Non basta riconoscere le barriere, serve costruire meccanismi per superarle. È su questo terreno che si misura davvero l’attrattività di un Paese per la ricerca clinica.
La video intervista
Per approfondire questi temi e ascoltare direttamente il punto di vista dell’industria e della ricerca, è possibile vedere la video intervista completa a Ilaria Maruti e Lorenzo Cottini: un’occasione per entrare nel merito delle criticità e delle opportunità che oggi stanno ridefinendo il futuro della ricerca clinica in Italia.
