Depolverazione e filtrazione, processi fondamentali nella farmaceutica

Nei processi produttivi, la filtrazione e la depolverazione dell'aria sono essenziali per proteggere la salute degli operatori, preservare l'ambiente di lavoro e garantire la qualità dei prodotti

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DALLE AZIENDE

Filtrazione e depolverazione dell’aria sono cruciali per tutelare la salute degli operatori e per mantenere un ambiente di lavoro sicuro. Questi processi aiutano anche a proteggere l’ambiente esterno, prevenendo la diffusione di particelle nocive. Grazie a soluzioni come i contenitori sigillati e i sistemi di filtrazione autopulenti, le industrie possono gestire efficacemente le sostanze pericolose Ce ne ha parlato Alfredo Pellegrino, responsabile vendite di Defil, azienda attiva dal 1985 nel settore della filtrazione e depolverazione per impianti civili ed industriali.

Qual è l’importanza della filtrazione e della depolverazione dell’aria nell’ambito dell’industria farmaceutica?

Sono processi di importanza fondamentale per tre motivi: il rispetto dell’ambiente di lavoro, dell’ambiente esterno e della produzione.
Capita spesso che l’inalazione dei prodotti trattati nelle industrie farmaceutiche sia pericolosa, ed è quindi essenziale che gli operatori non mettano a rischio la propria salute respirando particelle dannose. Ma esistono molte soluzioni efficaci per evitare questi pericoli. Esistono per esempio contenitori a perfetta tenuta che nel settore farmaceutico vengono utilizzati molto e permettono l’estrazione del filtro esausto in sistemi bag-in bag-out. Mi spiego meglio: quando il filtro è intasato e il manometro/pressostato segnala la necessità di cambiarlo, l’operazione viene effettuata in completa sicurezza perché il filtro è tutto sotto sacco e sia l’operatore che l’ambiente di lavoro non verranno a contatto con le particelle captate dal filtro stesso.
I sacchi barriera utilizzati sono molto resistenti. Si tenga presente che questi contenitori erano stati messi a punto per l’industria nucleare, per poter sopportare pressioni estremamente elevate, fino a circa 8 kilopascal, garantendo così un’alta resistenza anche a elevate pressioni.
Grazie alla perfetta filtrazione e pulizia del sistema produttivo si riesce ad abbattere gli scarti di produzione e a garantire prodotti sicuri.

Nei sistemi per le industrie farmaceutiche, oltre alla filtrazione è presente sempre anche la depolverazione?

Quasi sempre: la depolverazione viene applicata quando la quantità di polveri e i volumi d’aria da trattare sono molto elevati.
I filtri classici, usati nel processo di filtrazione vera e propria, sono tutti statici il che vuol dire che quando sono esausti (sporchi) devono essere sostituiti. Con grandi quantità di polveri si intaserebbero nel giro di pochissimo tempo. Invece la depolverazione è fatta con sistemi di filtrazione autopulenti: questi sistemi sono comunemente chiamati depolveratori autopulenti, tramite pulizia in continuo a scuotimento (filtro multitasche) o in lavaggio con aria compressa (filtro a maniche o a cartuccia).

Quali sono i principali contaminanti dell’aria che devono essere rimossi o controllati in un ambiente farmaceutico?

Con le varie tipologie di filtro si possono fermare particelle di tutti i tipi, dal polline che potrebbe entrare all’interno dei macchinari, a inquinanti chimici come la formaldeide, fino ai principi attivi utilizzati per la produzione dei farmaci che però potrebbero essere tossici se inalati.

Quali sono i dispositivi e le tecnologie più comuni utilizzati per la filtrazione dell’aria nelle strutture farmaceutiche?

La prima è una fase di pre-filtrazione, effettuata con un filtro grossolano tipo cella filtrante, che può essere di vari tipi: in lamiera zincata, con telaio in cartone, setto in fibra sintetica, setto in maglia metallica ecc. Si passa poi a un filtro intermedio, per esempio una tasca morbida (che può essere fatta in microfibra sintetica, in fibra sintetica o in microfibra di vetro) o da una tasca rigida (sono tutte in microfibra di vetro). Infine c’è quello che viene chiamato filtro assoluto, che offre un’efficienza di filtrazione estremamente elevata; questo tipo di filtro è progettato per rimuovere particelle molto piccole, comprese quelle di dimensioni microscopiche come batteri, virus, pollini, funghi e altre impurità.
Molte farmaceutiche ne hanno addirittura due, uno in macchina e l’altro direttamente sul cielo della camera bianca in modo da avere aria completamente sterile e pulita, laddove l’operatore effettua la lavorazione, che può avvenire anche sotto cappa a flusso laminare.

Quali sono le principali normative e gli standard di qualità che regolano la filtrazione e il trattamento dell’aria nelle strutture farmaceutiche?

Le normative di riferimento per i filtri sono due. Per la filtrazione grossolana e fine (pre-filtri e filtri intermedi) c’è la UNI EN ISO 16890, normativa che classifica il filtro in base ai PM1, i PM2.5 e i PM10 in base alla loro capacità di trattenere particelle di diverse dimensioni. Per le applicazioni farmaceutiche, sono generalmente utilizzati anche i filtri Hepa (High efficiency particulate air) o Ulpa (Ultra low penetration air), che garantiscono una penetrazione massima dello 0,03% per le particelle di 0,3 micron. I sistemi di filtrazione devono essere in grado di trattenere una quantità significativa di contaminanti senza intasarsi o perdere efficienza. La norma UNI EN ISO 16890 definisce i metodi per la costruzione dei filtri e la loro classificazione a seconda dell’efficienza raggiunta durante il test di prova.
Per i filtri assoluti ci sono invece le UNI EN 1822 che definiscono i requisiti per la costruzione, il test di prova e l’efficienza raggiunta dal filtro, il quale sarà corredato del relativo certificato di collaudo individuale, effettuato tramite scansione a fotometro laser.

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