America Latina, il mercato che premia chi entra nel sistema

Crescita solida, domanda in evoluzione e una base industriale già presente rendono l’America Latina uno dei mercati emergenti più rilevanti per il pharma. Ma accesso, regolazione e politiche di localizzazione trasformano l’ingresso in una sfida strutturale: qui non basta vendere prodotto, serve costruire presenza.

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Marco Lenzi
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Per il pharma, l’America Latina è un mercato da leggere con il righello corto e lo sguardo lungo: conta la dimensione, ma contano ancora di più la qualità dell’accesso, la tenuta regolatoria e la capacità di operare dentro sistemi sanitari molto diversi tra loro. È una regione che non offre scorciatoie, ma continua a premiare chi sa costruire radicamento industriale e relazioni istituzionali, oltre la semplice distribuzione. 

Non è il più facile da conquistare, né il più prevedibile. Inflazione cronica in alcuni Paesi, burocrazie che cambiano con i governi, tender pubblici esposti a logiche politiche e una pressione costante verso la produzione locale impongono alle imprese una lettura che va oltre il commerciale. Eppure, proprio per questo intreccio tra domanda in crescita, industria già presente e politiche sanitarie attive, resta uno dei pochi mercati emergenti dove ha senso investire in modo strutturale. Per le aziende life science italiane, abituate a qualità manifatturiera e flessibilità operativa, può diventare una scommessa ad alto rendimento, purché si accetti di restare dentro il sistema.

L’America Latina non può essere trattata come un blocco omogeneo: è un insieme di mercati che funzionano secondo logiche diverse di prezzo, rimborso e ruolo del pubblico. Ed è sulle condizioni di accesso che ogni Paese impone che si gioca la partita. 

Il baricentro resta in Brasile e Messico, che concentrano la quota più importante della domanda e della capacità industriale regionale. Tuttavia, la regione non vive solo di questi due poli: Colombia, Cile, Perù e Argentina offrono combinazioni diverse di stabilità, accesso e rischio, con opportunità che dipendono molto più dalla governance del mercato che dalla sua sola grandezza. In questa geografia economica, il perimetro conta meno della funzione che ciascun Paese svolge nella catena del valore.

Dimensioni e traiettoria di crescita

Nel 2025 il mercato farmaceutico latinoamericano si aggira intorno ai 78,3 miliardi di dollari, con proiezioni che lo portano verso i 118,2 miliardi entro il 2033, a un CAGR del 5,3%. Il Brasile da solo genera 36,5 miliardi di dollari nel 2025 e punta a 56,9 miliardi nel 2033, con una crescita annua composta del 5,7%. Brasile e Messico concentrano il nucleo del valore regionale, seguiti da Argentina, Colombia, Cile e Perù.

La crescita non è solo demografica. È anche strutturale: classi medie che si allargano, espansione dei sistemi di assicurazione privata in parallelo al pubblico, maggiore consumo di farmaci essenziali e, gradualmente, ingresso di prodotti più complessi come biosimilari e terapie innovative. Iqvia segnala che la regione resta tra le più dinamiche a livello globale in termini di volumi, trainata dall’ampliamento dell’accesso alle cure, dall’invecchiamento della popolazione e dal peso crescente delle patologie croniche: diabete, cardiovascolari, oncologia e, sempre più, obesità.

Il segmento retail continua a dominare in molti Paesi, mentre il canale istituzionale pesa in modo decisivo in Brasile e Messico. È una distinzione importante, perché cambia il modo in cui si entra nel mercato, si costruisce il pricing e si governa la distribuzione.

Brasile e Messico

Il Brasile è un gigante ingestibile e irresistibile. È il mercato più grande della regione, quello più strutturato e anche quello in cui il presidio locale conta di più. Il sistema sanitario pubblico, il SUS, condiziona prezzi e volumi; Anvisa ha un ruolo regolatorio centrale e negli ultimi anni ha rafforzato la propria capacità di allinearsi a standard e procedure più rapidi. La produzione locale è già significativa, soprattutto nella formulazione di generici, ma la dipendenza da API importati resta elevata.

Le politiche di local content nei tender pubblici spingono le multinazionali a valutare joint venture, CDMO o siti produttivi. Negli ultimi anni si è visto anche un certo dinamismo su vaccini, biologici e, in prospettiva, mRNA. Per chi porta tecnologia di processo, quality by design o capacità di scale-up, il Brasile offre spazi concreti. Il punto è accettare margini compressi dal pricing pubblico e una relazione con il mercato meno lineare di quanto accada in Europa.

Il Messico gioca su un altro tavolo. Vicinanza agli Stati Uniti, nearshoring post-pandemia e accordi come l’Usmca lo rendono un hub logistico e produttivo interessante. Cofepris ha accelerato nel 2025 alcuni percorsi di modernizzazione regolatoria, con maggiore reliance su autorità esterne qualificate e una spinta alla semplificazione dei dossier per biosimilari e innovativi. Il governo ha inoltre stanziato fondi per potenziare la produzione di API, vaccini, plasmaderivati e perfino CAR-T.

Le aziende straniere trovano qui un ecosistema più aperto agli investimenti greenfield o alle partnership, con un settore privato dinamico accanto al pubblico. Il rischio cambio e la concorrenza asiatica restano presenti, ma la posizione geografica e la funzione industriale del Paese compensano molti dei limiti strutturali.

Altri mercati

L’Argentina, nonostante l’instabilità macroeconomica cronica, mantiene una base industriale farmaceutica storica e un buon livello di competenze tecniche. Il mercato è sensibile ai prezzi e ai generici, ma ogni fase di stabilizzazione riapre spazi di investimento. 

La Colombia sta cercando di rafforzare il proprio ruolo con politiche di inclusione dei biosimilari nei formulari e incentivi alla produzione locale.

Il Cile si distingue per una maggiore stabilità istituzionale, un sistema sanitario più maturo e un ricorso più limitato ai controlli diretti sui prezzi. È un buon banco di prova per prodotti a valore aggiunto. 

Perù e altri Paesi andini offrono volumi più contenuti, ma anche una crescita interessante dove i sistemi sanitari si espandono. In quasi tutta la regione resta forte il dualismo pubblico-privato: il primo garantisce volumi ma comprime i prezzi; il secondo premia innovazione e servizio, a patto di avere registrazione e distribuzione efficienti.

Filiera e localizzazione

Come in molte aree emergenti, la produzione si concentra spesso nella fase di formulazione e confezionamento, mentre API e intermedi arrivano soprattutto dall’Asia. La spinta alla sovranità sanitaria, accelerata dalla pandemia, ha però rafforzato i programmi di localizzazione. Brasile e Messico hanno avviato alleanze per produzione congiunta di vaccini, API e tecnologie avanzate. Diversi governi usano gare pubbliche, incentivi fiscali e regole di origine per favorire chi produce o trasferisce tecnologia localmente.

Il CDMO è in espansione, con il Brasile come principale mercato di riferimento nella regione. Ma il collo di bottiglia resta la profondità della catena: competenze specializzate, fornitori di macchinari, standard GMP uniformi. Qui il know-how italiano può avere un ruolo concreto, soprattutto nelle tecnologie di processo, nel packaging, nella sterilizzazione e nella qualità industriale.

Regolazione e accesso

La frammentazione regolatoria resta alta, ma il quadro si sta muovendo. Anvisa, Cofepris, Anmat e Invima (le autorità regolatorie di Brazile, Messico Argentina e Colombia rispettivamente) stanno adottando in misura crescente meccanismi di reliance, convergenza ICH e percorsi accelerati. Nel 2025 la Pan American Health Organization ha approvato una nuova policy regionale per ampliare l’accesso equo alle tecnologie sanitarie ad alto costo e alta complessità, un segnale importante perché mostra una convergenza politica sul tema dell’accesso.

Il punto, però, non è solo regolatorio. I costi dei medicinali essenziali possono variare molto da Paese a Paese e la frammentazione degli acquisti continua a pesare sulla sostenibilità dei sistemi. I tender nazionali e le commissioni di pricing – come la CMED in Brasile – sono il vero campo di battaglia. La protezione della proprietà intellettuale è migliorata in alcune aree, ma restano vulnerabilità che preoccupano gli innovatori. Per generici e biosimilari, invece, il terreno è più favorevole.

Implicazioni per l’Italia

Le esportazioni italiane verso l’America Latina crescono, ma il modello puro di export sta diventando insufficiente. I decisori locali, pubblici e privati, cercano partner che portino non solo molecole, ma capacità produttiva, trasferimento tecnologico e affidabilità di fornitura. Le competenze italiane in CDMO, manufacturing di alto standard, fill-finish e soluzioni di processo si sposano bene con le esigenze di localizzazione senza richiedere investimenti faraonici.

Le strade concrete sono tre:

  • Partnership industriali e tech transfer con produttori locali per soddisfare requisiti di contenuto locale nei tender.
  • Posizionamento su segmenti specialty, in particolare oncologia, diabete/obesità e biosimilari, dove qualità e servizio pesano più del prezzo puro.
  • Presenza selettiva come hub regionale: Messico per il nearshoring verso il Nord America, Brasile per il Sud America.

I rischi non mancano: volatilità macroeconomica, cambi di governo che riscrivono le regole, pressione sui prezzi e concorrenza agguerrita da India e Cina sui generici. Ma la regione premia chi investe in relazioni di lungo periodo e dimostra di capire il contesto politico-sanitario.

Una scommessa strategica

L’America Latina non regala niente. È un mercato in cui la politica sanitaria si intreccia con l’industrial policy in modo esplicito e spesso imprevedibile. Chi arriva pensando solo ai volumi di oggi rischia di trovarsi spiazzato. Chi invece vede l’intreccio tra crescita della domanda, spinta alla localizzazione e necessità di partner tecnologici affidabili può costruire posizioni difendibili nel medio-lungo termine.

La ricetta è semplice sulla carta e complicata nell’esecuzione: selezionare con cura i Paesi e i segmenti, allearsi con interlocutori locali solidi, portare valore aggiunto oltre il prodotto e mantenere nervi saldi davanti alle turbolenze macro. Non è il mercato più comodo. Ma è uno di quelli in cui, se si fa bene, si costruisce davvero industria e non solo vendite.

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