Secondo il 20° Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel 2023 sono stati condotti complessivamente 5.217 studi clinici in Italia: il 30% erano studi di fase I, il 25% di fase II, il 35% di fase III e il 10% di fase IV.
A farla da padrona è stata l’area oncologica, per la quale sono stati sviluppati il 40% degli studi italiani, sebbene, secondo l’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), siano fortemente diminuite le sperimentazioni accademiche e non profit nel campo oncologico.
Crollo degli studi no profit
La riduzione degli studi no profit, confrontata con il decennio 2009-2019, risulta nell’ordine del 50% circa (da 309 a 156 studi) e si è confermata anche nell’ultimo triennio, fino al dato più preoccupante del 2022, che è stato l’anno con il numero di studi no profit più basso dal 2000 a oggi (solo 98 studi).
È ben noto che l’Italia investe una percentuale relativamente bassa del suo Pil in ricerca e sviluppo, appena l’1,5%, rispetto alla media dell’UE del 2,1%. Di questa cifra, solo il 10% è destinato al settore della salute: il 10% degli investimenti è di natura no profit, mentre il restante 90% proviene da fonti private, ammontando a 750 milioni di euro all’anno.
Vincoli alla ricerca clinica indipendente
Il “Manifesto” della Fadoi del 2023 sottolinea che il declino degli studi clinici indipendenti rappresenta un problema serio e tangibile nel panorama della ricerca clinica in Italia. L’attuale tendenza vede un predominio degli studi promossi dalle entità industriali a scapito di quelli no profit.
Questo spostamento verso la ricerca condotta dalle aziende, sebbene legittimo, può comportare una visione distorta dei benefici dei prodotti farmaceutici. La ricerca clinica indipendente in Italia è vincolata da diversi fattori che ne ostacolano lo sviluppo e l’efficacia.
Tra i principali nodi critici figurano la scarsità di risorse finanziarie e umane, insieme all’eccessiva burocrazia che rallenta i processi e mina l’efficienza.
Qualche soluzione
Il Manifesto propone diverse soluzioni per superare questi ostacoli e promuovere una ricerca clinica più efficiente e trasparente. Una delle proposte centrali è la creazione di un’agenzia nazionale della ricerca, collegata alla presidenza del consiglio, con il compito di coordinare le attività di ricerca, promuovere reti di collaborazione e semplificare le procedure normative. Si propone inoltre l’adozione di un testo unico della regolamentazione clinica per semplificare il quadro normativo attuale.
Per quanto riguarda le normative sulla privacy, si auspica un intervento europeo per armonizzare le regole e favorire la conduzione di ricerche osservazionali. È fondamentale riformare i programmi universitari e i contratti collettivi della sanità per introdurre figure professionali necessarie alla ricerca clinica. La formazione riveste un ruolo cruciale, con proposte per integrare i programmi di studio e offrire percorsi formativi post-lauream dedicati alla ricerca clinica.
Infine, il Manifesto auspica una maggiore disponibilità di finanziamenti pubblici per sostenere la ricerca in modo continuativo e efficace.
La situazione a livello globale
Anche a livello globale si assiste a un trend analogo, soprattutto nel campo delle terapie cellulari e geniche dove le sperimentazioni sponsorizzate dall’industria sono quasi triplicate mentre quelle sostenute da enti non-profit sono cresciute solo del 5%.
Il settore delle Atmp ha visto un notevole incremento dei trial clinici cliniche nell’ultimo decennio ma lo squilibrio tra ricerche sponsorizzate dall’industria e quelle non industriali sono significative.
Nel 2023, sono stati avviati 631 trial clinici per terapie cellulari e geniche. Di questi, il 36% era rappresentato da sperimentazioni non industriali, mentre il restante 64% era sponsorizzato dall’industria, con o senza il coinvolgimento di enti non industriali. Mentre il numero di trial non industriali è rimasto relativamente stabile nell’ultimo decennio, le sperimentazioni sponsorizzate dall’industria sono aumentate del 276% dal 2013 e del 34% rispetto a cinque anni fa.
Dominano le CAR-T
Uno dei fattori principali di questa crescita è la ricerca sulle terapie con cellule CAR T. Nel 2013, erano stati avviati solo quattro trial sponsorizzati dall’industria per le terapie CAR T, ma questo numero è salito a oltre 150 negli ultimi tre anni. Tuttavia, nel 2023, la quota di trial CAR T è scesa al 39% dal picco del 44% nel 2022, a favore di una crescita delle sperimentazioni per terapie geniche.
Differenti aree di interesse
Le sperimentazioni industriali e non industriali si concentrano su diverse tipologie di terapie cellulari e geniche. Entrambe le categorie di sponsor hanno mostrato un crescente interesse per le terapie CAR T, con il 39% dei trial industriali e il 38% di quelli non industriali iniziati nel 2023. Tuttavia, la differenza più marcata si osserva nelle terapie geniche: nel 2023, l’industria ha avviato 88 trial per terapie geniche (22%) rispetto ai soli 26 (12%) dei non industriali.
 riducendo la diversità della ricerca e aprendo scenari di mercato potenzialmente distorti.){kind=link}