In Europa il CDMO parla italiano

Il Contract Development and Manufacturing (CDMO) si è ormai affermato a livello internazionale come un modello organizzativo largamente diffuso, per la produzione e lo sviluppo di farmaci conto terzi presso fabbriche e laboratori dedicati dotati di ampie capacità operative.

Nel nostro Paese, dove esiste un’importante tradizione manifatturiera, il CDMO – presente a partire dagli anni ’90 – si è molto sviluppato e oggi si registra una cospicua presenza di queste aziende, molte delle quali aderiscono a Farmindustria, dove, già nel 2009, si è costituito un apposito gruppo, che recentemente ha assunto la nuova denominazione di “CDMO: specialisti della manifattura farmaceutica”, che ben esprime la vocazione all’eccellenza di questo comparto. Una presenza che è fattore di innovazione e flessibilità per tutta l’industria farmaceutica.

CDMO in Italia ancora primo in Europa

Lo studio Prometeia, giunto quest’anno alla sesta edizione, ha riconfermato il ruolo di leadership che il nostro CDMO farmaceutico ha in Europa: l’Italia è infatti il primo produttore continentale con 2,3 miliardi di euro di valore della produzione sviluppati (pari al 23% dei circa 10 miliardi stimati per il totale Europa) e supera sia la Germania (2,1 mld. di €) sia la Francia (1,9 mld. €). Un ruolo importante in Europa e in Italia, che si riflette anche nel numero di persone impiegate nelle aziende del comparto: 11.500 addetti, il 90% laureato o diplomato; è il dato più alto dopo la Germania.

Rispetto al 2018, l’Italia rafforza la propria quota in Europa, con un aumento di 5 decimi di punto, progresso superiore a quello della Germania (pari a 3 decimi di punto). Quanto alla Francia, invece, il suo peso si riduce di 7 decimi di punto, ma l’apertura di nuovi stabilimenti produttivi nel corso del 2020 potrebbe rafforzare il suo posizionamento nelle stime del prossimo anno.

Iniettabili e produzioni a elevata tecnologia e biologiche in forte crescita

Le imprese attive in Italia hanno saputo conquistarsi spazi sempre più rilevanti nel panorama europeo grazie in particolare agli investimenti per lo sviluppo in produzioni a maggiore complessità e valore aggiunto, che hanno sostenuto una forte crescita delle vendite estere e permesso un costante rafforzamento delle performance di questo comparto rispetto alla media manifatturiera.

La crescita del comparto CDMO, molto vivace nel 2020, prosegue nel 2021. A livello di comparto, il 2020 ha fatto segnare un forte aumento delle produzioni iniettabili ed è inoltre proseguita a doppia cifra la crescita delle produzioni a elevata tecnologia e biologiche

Le produzioni biologiche e a elevata tecnologia hanno evidenziato una forte espansione nel corso dell’ultimo decennio, arrivando a sfiorare il 20% del fatturato complessivo nel 2020, dal 5% del 2010. I dati evidenziano anche un forte aumento delle produzioni iniettabili, in particolare nel 2020, arrivate a rappresentare il 50% del fatturato. Il comparto mostra una crescita in tutte le sue specializzazioni e un aumento della quota delle produzioni iniettabili e di quelle biologiche e a elevata tecnologia. Un trend positivo confermato anche nel 2021.

Vocazione all’export

I dati testimoniano il successo delle imprese del CDMO farmaceutico in Italia anche sui mercati esteri: il fatturato esportato è più che raddoppiato nell’ultimo decennio, facendo salire la quota di produzione diretta oltre i confini nazionali dal 57% del 2010 a livelli prossimi al 75% nel biennio 2020-2021.

Un significativo contributo a questa crescita è stato offerto dal continuo rafforzamento delle vendite dirette ai mercati avanzati, quali gli Stati Uniti, che nel 2021 rappresenteranno il 30% dell’export complessivo del comparto, i paesi dell’Ue27 (35%) e Giappone (4%).

Propensione all’investimento

Un ruolo fondamentale per permettere ai CDMO attivi in Italia di rafforzare la propria leadership nel panorama europeo lo ha avuto anche la costante propensione all’investimento. Nel 2021 il rapporto tra investimenti e fatturato è stimato pari al 20,1%, con un’incidenza quasi tripla rispetto alla media manifatturiera e in crescita rispetto al dato 2020 (14,3%) e 2019 (13,7%). Nel biennio 2020-2021 la crescita cumulata degli investimenti supererà l’80%. I 2/3 del totale riguardano le linee produttive – cuore dell’attività del comparto – con un netto aumento degli investimenti in nuove linee/impianti, segnalando un’ulteriore espansione della capacità produttiva.

Negli anni più recenti si è rivelata particolarmente elevata la propensione a investire anche nella digitalizzazione degli impianti e nel miglioramento dell’efficienza energetica e, in generale, nella sostenibilità ambientale (gestione dei rifiuti, protezione di aria e clima).

Il ruolo della filiera

Nel descrivere il successo del comparto va sottolineato inoltre il ruolo della filiera: l’elevato grado d’integrazione con gli operatori a monte e a valle consente infatti ai CDMO di rispondere velocemente e con un elevato grado di flessibilità e innovatività alle richieste dei clienti finali. La stabilità delle relazioni lungo la catena di fornitura è pertanto un aspetto strategico per una filiera che, considerando anche input produttivi, beni di investimento e servizi specialistici strumentali alla produzione, arriva ad attivare circa 4 miliardi di euro.

Nuove opportunità per i CDMO in Italia

La pandemia da Covid19 ha reso evidente come il mantenimento e l’espansione della base industriale farmaceutica sia strategica per rispondere con sempre maggiore efficacia alle emergenze e a rafforzare strutturalmente i sistemi sanitari. L’indagine di quest’anno ha quindi previsto un focus su questo tema.

Per l’80% delle imprese la crescita degli investimenti in Europa aprirebbe nuove opportunità sia sul fronte dell’innovazione – di prodotto e di processo – sia di mercato.

In particolare, otto imprese su dieci dichiarano che un rafforzamento della capacità produttiva aumenterebbe le innovazioni di prodotto, concentrate sulle produzioni iniettabili; rilevanti anche le innovazioni attese sulle produzioni biologiche e sui vaccini Covid. Per quattro imprese su cinque (81%) l’innovazione di processo riguarderebbe principalmente le linee produttive, ma anche ambiti quali impiantistica e packaging. Infine, per tre aziende su quattro (76%) si aprirebbero nuove opportunità di mercato: sia sul mercato interno, per oltre la metà delle imprese, ma soprattutto all’estero, per quasi tutte le aziende che hanno partecipato all’indagine, in particolare in Ue, Stati Uniti e Russia.

Partnership Istituzioni-imprese per aumentare la competitività

Dall’analisi Prometeia emerge quindi un comparto di elevata qualità e potenzialità di sviluppo, capace di incrementare produzione, occupazione ed export grazie alla propensione a investire e ad essere competitivo a livello globale.

Per mantenere e ampliare l’attività del CDMO nei prossimi anni, anche nell’ottica di consolidare la produzione farmaceutica europea, sarà strategica la partnership tra le Istituzioni e le imprese per aumentare la competitività del comparto. In questo senso, è fondamentale per le imprese poter contare su un quadro regolatorio stabile e chiaro, requisito fondamentale per gli investimenti, con processi decisionali della Pubblica Amministrazione nel pieno rispetto di standard internazionali di qualità e sicurezza, ma più veloci e adatti all’innovazione e alle nuove tecnologie, al fine di aumentare l’attrattività degli investimenti in Italia e in Europa.