62° Simposio AFI – intervista ad Antonella Mamoli

Per la decima sessione del Simposio, relativa ai dispositivi medici, abbiamo ascoltato la dottoressa Antonella Mamoli

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interviste simposio afi -regolamento HTA

La nuova regolazione sui dispositivi medici è entrata in vigore nel 2021 e attualmente siamo nel pieno periodo di transizione, dalla vecchia direttiva al nuovo regolamento europeo. Una deadline importante è Maggio 2024: momento in cui, stando al regolamento uscito due anni fa, i fabbricanti aver implementato un SGQ (sistema gestione qualità) conforme all’MDR (medical device regulation) e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. L’estensione del periodo transitorio sarà applicabile solo ai dispositivi medici che rispettano determinate condizioni.

Una modifica al regolamento entrata in vigore a marzo di quest’anno ha ulteriormente prorogato la data entro cui i fabbricanti di dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e Classe IIb) devono adeguarsi alle normative vigenti, fissandola a dicembre 2027, e a dicembre 2028 per gli altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa e tutti gli altri. La nuova normativa sembra essere cambiata così tanto che il sistema dei dispositivi medici ha davvero bisogno di maggiore tempo per adeguarsi e aggiornarsi.

Per citare la dottoressa Mamoli “L’Italia è un paese come tutti gli altri in Europa”, vale a dire che nel processo di transizione siamo tutti nella stessa situazione, non siamo da meno rispetto agli altri membri dell’Unione Europea. Uno dei problemi che i fabbricanti si trovano ad affrontare al momento è la mancanza di standard di produzione, da usare come riferimento. Ciò porta ad errori e ritardi nella produzione, prima di ottenere il prodotto finito e conforme alle linee guida.

Naturalmente la sessione del Simposio sarà un’occasione di condivisione di esperienze ma anche di dubbi e difficoltà, è necessaria una discussione sull’implementazione delle normative e sull’interpretazione del MDR in corso. Al simposio sono attesi molti stakeholders protagonisti dell’industria dei dispositivi medici, così come le autorità sanitarie italiane, tra cui nascerà sicuramente un utile confronto.