Dispositivi medici, Certiquality ottiene la notifica ai sensi del Reg. EU 2017/745 (MDR)

Notificata alla Commissione Europea la designazione di Certiquality come organismo per la valutazione della conformità secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici

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Certiquality notificato per i dispositivi medici

DALLE AZIENDE

Certiquality ha annunciato di aver ricevuto la notifica relativa al suo stato di Organismo Notificato in Europa per il Regolamento sui dispositivi medici n. 2017/745 (Notified Body n.0546). La notifica è un atto con cui uno Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri che un organismo, che soddisfa i requisiti pertinenti, è stato designato per effettuare la valutazione della conformità secondo una direttiva o un regolamento comunitario.

Per conoscere i dettagli della notifica è possibile consultare il portale ufficiale dedicato agli organismi notificati Nando (New Approach Notified and Designated Organisations), in cui sono elencate le tipologie di prodotti per i quali Certiquality è Organismo notificato (Approfondisci lo scopo della notifica di Certiquality per il “Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“)

La nuova normativa ha apportato modifiche significative rispetto alla precedente Direttiva (93/42/CEE), sia per i produttori di dispositivi medici, sia per gli organismi notificati, ridefinendo competenze e responsabilità.

Il percorso di notifica ha richiesto a Certiquality un investimento notevole in termini di qualificazione degli esperti, sviluppando le competenze e individuando nuovi collaboratori.

Per ulteriori informazioni, compila il form sul sito Certiquality.it