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Dispositivi medici, Certiquality ottiene la notifica ai sensi del Reg. EU 2017/745 (MDR)

Notificata alla Commissione Europea la designazione di Certiquality come organismo per la valutazione della conformità secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici

DALLE AZIENDE

Certiquality ha annunciato di aver ricevuto la notifica relativa al suo stato di Organismo Notificato in Europa per il Regolamento sui dispositivi medici n. 2017/745 (Notified Body n.0546). La notifica è un atto con cui uno Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri che un organismo, che soddisfa i requisiti pertinenti, è stato designato per effettuare la valutazione della conformità secondo una direttiva o un regolamento comunitario.

Per conoscere i dettagli della notifica è possibile consultare il portale ufficiale dedicato agli organismi notificati Nando (New Approach Notified and Designated Organisations), in cui sono elencate le tipologie di prodotti per i quali Certiquality è Organismo notificato (Approfondisci lo scopo della notifica di Certiquality per il “Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“)

La nuova normativa ha apportato modifiche significative rispetto alla precedente Direttiva (93/42/CEE), sia per i produttori di dispositivi medici, sia per gli organismi notificati, ridefinendo competenze e responsabilità.

Il percorso di notifica ha richiesto a Certiquality un investimento notevole in termini di qualificazione degli esperti, sviluppando le competenze e individuando nuovi collaboratori.

Per ulteriori informazioni, compila il form sul sito Certiquality.it

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