Il 14 ottobre 2021, la Commissione europea ha proposto l’introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Così si eviterebbero perturbazioni nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali.
Nell’ultimo periodo, infatti, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno dovuto riassegnare le proprie risorse per far fronte alla crisi posta dalla pandemia di COVID-19. Questo ha ostacolato la loro capacità di conformarsi in tempo alle modifiche imposte dal nuovo regolamento.
Stella Kyriakides, Commissaria europea per la salute pubblica e la sicurezza alimentare, sottolinea l’importanza di disporre di un solido quadro normativo per i dispositivi medici in vitro al fine di garantire l’accuratezza e la sicurezza degli strumenti diagnostici. Riconosce però necessario concedere ai fabbricanti più tempo per prepararsi all’applicazione nelle nuove norme dell’UE. Questo eviterebbe carenze quanto mai inopportune in questo momento e garantirebbe la fornitura continua di dispositivi medico-diagnostici in vitro, senza scendere a compromessi sulla sicurezza. Kyriakides invita comunque tutti i fabbricanti a prepararsi alla certificazione a norma del nuovo regolamento senza aspettare fino alla fine del periodo di transizione.
Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento IVD)
Il regolamento (UE) 2017/746 (regolamento IVD) introduce modifiche sostanziali al quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali i test:
- HIV,
- di gravidanza,
- SARS-CoV-2.
Il nuovo regolamento IVD sostituirà l’attuale direttiva 98/79/CE.
Il regolamento ha lo scopo di garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica, dei pazienti e degli utilizzatori. È volto altresì ad assicurare il corretto funzionamento del mercato interno tenendo conto anche dell’elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) attive nel settore.
Gli organismi indipendenti di valutazione della conformità (organismi notificati) svolgeranno un ruolo più importante, controllando se i dispositivi sono conformi ai requisiti di sicurezza e prestazione prima di raggiungere il mercato dell’UE.
Attualmente, infatti, soltanto l’8% circa di tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato è soggetto al controllo degli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE. A norma del regolamento IVD, invece, circa l’80% dei dispositivi medico-diagnostici in vitro si troverà sotto il controllo degli organismi notificati, nella stragrande maggioranza dei casi per la prima volta.
Il regolamento IVD introduce inoltre norme comuni per i dispositivi fabbricati internamente (cioè fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria). Fra queste norme figurano prescrizioni relative a:
- giustificazione dell’uso dei dispositivi fabbricati internamente,
- sicurezza e prestazione (a tal proposito è previsto anche un sistema adeguato di gestione della qualità).
Problematiche relative all’applicazione del regolamento IVD
L’applicazione del regolamento IVD era prevista a decorrere dal 26 maggio 2022, ma vi è una grave carenza di capacità degli organismi notificati. Questa impedisce ai fabbricanti di espletare in tempo le procedure di valutazione della conformità prescritte.
In assenza di un ulteriore intervento legislativo, c’è il rischio di perturbazioni significative della fornitura di diversi dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali sul mercato, che incidono sulla diagnosi dei pazienti e sul loro accesso alla necessaria assistenza sanitaria. È questo il motivo della proposta del 14 ottobre 2021, volta a introdurre gradualmente il regolamento IVD.
La proposta di introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Con lettera dell’11 maggio 2021 il Parlamento europeo aveva invitato la Commissione a presentare una proposta legislativa finalizzata ad agevolare la transizione al nuovo quadro normativo e garantire quindi la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato dell’UE. Anche i portatori di interessi che rappresentano l’industria dei dispositivi medici, gli organismi notificati, gli operatori sanitari, i laboratori clinici nonché i servizi trasfusionali senza scopo di lucro avevano esortato a un’azione urgente.
La proposta di introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro non cambia la sostanza delle prescrizioni del regolamento IVD e si limita a modificare le disposizioni transitorie.
La durata dei periodi transitori proposti dipende dal tipo di dispositivo:
- per i dispositivi a rischio più elevato, come i test HIV e per l’epatite (classe D) e alcuni test per l’influenza (classe C), sono previsti periodi transitori fino a maggio 2025 e 2026;
- per i dispositivi a rischio più basso, come i dispositivi della classe B e quelli sterili della classe A, è previsto un periodo transitorio fino a maggio 2027.
La Commissione propone inoltre l’applicazione differita delle prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (dispositivi fabbricati internamente).
Non propone invece modifiche per i dispositivi:
- recanti la marcatura CE per i quali a norma del regolamento IVD non è necessario l’intervento di un organismo notificato,
- “nuovi”, cioè quelli non oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE.
Per questi tipi di dispositivi, il regolamento IVD si applicherà quindi a decorrere dal 26 maggio 2022 come previsto.
La proposta di introduzione graduale del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà ora sottoposta al Parlamento europeo e al Consiglio per l’adozione.
Il quadro normativo europeo relativo ai dispositivi medici
Nell’UE, i dispositivi medici sono disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dalle direttive:
- 90/385/CEE del Consiglio sui dispositivi medici impiantabili attivi (1990);
- 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (1993);
- 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il 5 aprile 2017 sono stati inoltre adottati due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro:
- Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
- Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
Questi regolamenti sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e sostituiranno progressivamente le direttive vigenti.
