L’industria delle tecnologie mediche è oggi protagonista della rivoluzione che la medicina sta vivendo, coinvolgendo anche l’evoluzione delle frontiere digitali dei dispositivi medici. È infatti in corso un mutamento dei bisogni e delle aspettative del paziente, legato essenzialmente al processo di invecchiamento della popolazione, ma anche alle criticità associate ai flussi migratori, allo sviluppo della scienza in campo medico e all’evoluzione culturale e sociale.
Tutti questi fattori stanno spingendo verso la definizione di nuovi modelli di assistenza e di erogazione di servizi nel settore della salute, guidati da una visione paziente-centrica. Nella medicina delle 4P – predittiva, preventiva, personalizzata e partecipativa – il paziente ha un ruolo sempre più attivo nella gestione della propria salute, avendo a disposizione tutte le informazioni che gli consentono di prendere decisioni in modo consapevole.
Il processo di sviluppo di un dispositivo medico dalla ricerca di base al prodotto finito è altamente innovativo e richiede importanti investimenti in R&S. Secondo i dati elaborati da Confindustria Dispositivi Medici, il settore ha investito 934,5 milioni di euro in R&S, di cui oltre il 90% nelle fasi di ricerca applicata e sviluppo sperimentale.
Per cogliere le frontiere digitali dei dispositivi medici e la relativa rivoluzione in atto, però, è necessario valorizzare la ricerca di base e la ricerca applicata anche nelle università e nei centri scientifici sia attraverso opportuni finanziamenti sia attivando collaborazioni continuative tra l’industria e gli enti di ricerca.
Le risorse finanziarie offerte dal Pnrr rappresentano un’occasione unica per rinnovare l’ecosistema produttivo e ripensare il sistema salute del nostro Paese, come spiega Massimiliano Boggetti, presidente di Assobiomedica, in questa intervista a Makinglife Pharmafuture&Health.
La spinta tecnologica e innovativa nel campo dei DM è sorprendente, cosa ci dovremo aspettare nei prossimi anni?
Le frontiere digitali dei dispositivi medici sono in conitnuo sviluppo, facendo parte di un universo dove meraviglia e scienza danno vita all’innovazione, alla base di 1,5 milioni di tecnologie per la salute e il benessere delle persone.
Lo sviluppo, l’implementazione e la diffusione di nuove tecnologie, avanzate, miniaturizzate e domestiche, acquista un ruolo imprescindibile nella nuova concezione di medicina, contribuendo alla continua e rapida trasformazione del sistema salute, alla sua sostenibilità e al miglioramento delle condizioni di salute della popolazione.
La possibilità di monitorare in tempo reale i pazienti, anche al di fuori del classico contesto ospedaliero, consente di garantire un’elevata efficacia terapeutica, minimizzando gli effetti collaterali e rendendo possibile la medicina personalizzata. Si tratta quindi di un sistema capace di gestire l’assistito a trecentosessanta gradi e non si limita a fornire un prodotto, ma un servizio complesso e interamente dedicato.
In che modo le innovazioni e le tecnologie relative ai DM possono essere armonizzate, accolte e pienamente valorizzate dalle infrastrutture che invece viaggiano a una velocità di ammodernamento decisamente più lenta?
Le risorse messe a disposizione per la sanità nel Piano nazionale di ripresa e resilienza rappresentano un’occasione unica per ripensare il Servizio sanitario nazionale, renderlo moderno, sostenibile, capace di innovare e portare benefici tangibili ai pazienti. E le scelte che il Paese opererà in termini di innovazioni tecnologiche, priorità e modalità di spesa sono fondamentali.
Confindustria Dispositivi Medici ha formulato delle proposte finalizzate al miglioramento della capacità del sistema sanitario di rispondere ai fabbisogni di salute – e, in senso più ampio, di welfare – dei cittadini. Le due linee strategiche proposte riguardano da un lato la qualificazione degli ospedali attraverso contenuti tecnologici che consentano la disponibilità e l’uso di sistemi di diagnosi e di terapie più moderni e appropriati ai fabbisogni clinici e socioassistenziali e che facilitino l’integrazione col territorio; dall’altro il rafforzamento di tutta l’assistenza sul territorio nelle sue diverse articolazioni, guardando, per quanto possibile, a estendere il trattamento domiciliare.
Elemento comune a entrambe è l’avvio di un processo di digitalizzazione, inteso come raccolta sistemica, analisi, integrazione, gestione e trattamento dell’insieme di informazioni derivanti dai diversi processi in cui si articola la pratica sanitaria (per gli aspetti clinici, organizzativi e amministrativi). In conclusione, la sfida che il nostro Paese si trova ad affrontare per uscire dalla crisi richiede di implementare un sistema sanitario all’avanguardia, che sia sostenibile, resiliente e capace di innovare.
Gli investimenti destinati alla sanità dal NextGenerationEu rappresentano un’occasione unica per farlo. Lo sforzo dovrà essere quello di creare le infrastrutture e un sistema di gestione della sanità che consenta di utilizzare al meglio gli strumenti che l’innovazione tecnologica mette a disposizione per massimizzare gli investimenti. Crediamo che le nostre idee e l’innovazione delle imprese che rappresentiamo possano contribuire a realizzare una nuova sanità a misura delle persone. Ci auguriamo che il Paese ci metta in condizione di dare il nostro contributo.
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Sostenibilità della ricerca e del mercato dei DM a fronte delle nuove norme in vigore. Come fare?
Ogni innovazione, legata anche alle frontiere digitali dei dispositivi medici in particolare, nasce dalla ricerca scientifica. Per questo è importante tornare a finanziare la ricerca di base e la ricerca applicata nelle università, nel CNR, negli Irccs e nei centri di ricerca.
Valorizzare i parchi tecnologici e puntare sui progetti che qualifichino il nostro Paese a livello internazionale come il “Milan innovation district (Mind)”; azioni queste che sono in grado di attrarre investimenti anche da parte delle imprese. Il comparto dei dispositivi medici investe circa il 6% del proprio fatturato, ovvero oltre un miliardo di euro, in ricerca e sviluppo e le imprese devono essere incentivate nell’intraprendere nel nostro Paese attività che stimolino ogni modello di investimento, da quello tra università e industria, a quello tra centri di ricerca e industria, a quello tra start- up e industria.
La propensione a innovare da parte delle imprese del settore va pertanto potenziata e valorizzata attraverso le sinergie che possono nascere tra il mondo della ricerca e quello produttivo. La ricerca e sviluppo e il trasferimento tecnologico non passano attraverso semplici “interruttori” da accendere episodicamente e tenere spenti per il resto del tempo. I risultati della R&S e del trasferimento tecnologico sono tanto più proficui quanto più si tratta di finalizzare un rapporto di “frequentazione” tra impresa e ricerca che è sistematico, continuativo, caratterizzato da una fertilizzazione reciproca.
Per questo è importante creare un ecosistema che stimoli la collaborazione costante delle imprese con i centri di ricerca, le università, i cluster tecnologici e le start-up che popolano il nostro territorio. Le indagini cliniche pre-marketing ricoprono un’importanza fondamentale nello sviluppo di dispositivi medici innovativi perché alimentano l’innovazione continua e stimolano quella discontinua. Rappresentano pertanto un’opportunità di ricaduta economica per il nostro Paese.
Infatti, un’innovazione continua non crea nuovi mercati, ma sviluppa quelli esistenti rendendo disponibili soluzioni dal valore superiore rispetto a quelle già disponibili sul mercato. Mentre l’innovazione dirompente introduce soluzioni totalmente nuove che rispondono a bisogni di salute insoddisfatti, creando così nuovi mercati o espandendo quelli esistenti.
Si tratta, generalmente, di soluzioni che permettono di diffondere un nuovo approccio o una nuova tecnica che, in ultima analisi e in modo inaspettato, supera il mercato esistente. Tutto ciò crea un terreno stimolante non solo per la ricerca e lo sviluppo di nuove tecnologie, ma anche dal punto di vista economico e industriale.
Oggi, con i nuovi regolamenti europei gli studi clinici diventano uno dei punti di maggior attenzione, aspetto cruciale attraverso il quale passerà la conformità dei prodotti nel prossimo futuro. E il ciclo di miglioramento del prodotto attraverso la post market surveillance è un altro aspetto sul quale il legislatore europeo ha posto la sua attenzione nel corso della revisione del sistema.
Da un punto di vista del ciclo di vita del dispositivo, la sorveglianza post market si pone come elemento centrale nel valutare le prestazioni e la reale efficacia di un dispositivo nel corso dell’utilizzo sul paziente per mano dell’operatore sanitario. Oltre a essere, quindi, lo strumento ottimale per monitorare e intercettare malfunzionamenti o usi off-label del dispositivo, la sorveglianza post market permette di generare dati fondamentali sulle prestazioni del dispositivo, da usare in chiave di futura conformità e di valutazioni di impatto di una data tecnologia sul sistema sanitario.
Come garantire la sicurezza dei DM alla luce delle nuove tecnologie? Cosa ci si attende dalla revisione della Direttiva NIS?
Con l’approvazione da parte del Consiglio del joint general approach il 3 dicembre scorso, prosegue l’iter della “Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, repealing Directive 2016/1148”. Questo atto del Consiglio consentirà alla Presidenza europea francese, il primo semestre 2022, di proseguire nella discussione in Trilogo (EP, Council, EU) della proposta di direttiva.
Una volta adottata la legislazione, assieme alle associazioni europee COCIR e MedTech Europe – delle quali Confindustria Dispositivi Medici fa parte – sarà possibile comprendere a pieno le implementazioni pratiche e l’impatto per le frontiere digitali dei dispositivi medici. Data la centralità della trasformazione digitale nel Pnrr, questo argomento richiede attenzione anche a livello nazionale, oltre che europeo.
In particolare, data la trasversalità della revisione della Direttiva NIS, che tocca orizzontalmente i diversi comparti industriali, Confindustria assieme a Confindustria Bruxelles sta seguendo i lavori e contribuendo alla definizione del posizionamento dell’associazione europea BusinessEurope.
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