Il Quality Risk Management è uno strumento che in questi anni si è dimostrato utile ed estremamente versatile per supportare scelte e decisioni con un processo razionale e scientificamente sostenuto.
La sua applicazione ha spesso consentito di costruire solide argomentazioni sulle quali poggiare decisioni importanti che condizionano scenari spesso complessi.
Tecniche di Quality Risk Management, approcci risk based, root cause identification, risk ranking and filtering sono tutte soluzioni che hanno semplificato la gestione di sistemi produttivi complessi, consentendo di identificare i parametri critici dei processi e la corretta control strategy, di stabilire priorità e modalità di intervento e, in definitiva, di prendere decisioni più efficaci e consapevoli.
Nel contempo, però, sono anche emerse numerose criticità nell’applicazione dei diversi modelli di analisi del rischio. Non è sempre semplice scegliere tra i tanti tool a disposizione quello più adeguato, quello che meglio disegna il contesto nel quale si opera.
In certe circostanze non è immediato identificare che tipo di rischi analizzare: solo quelli che corre in modo diretto il paziente che assume il medicinale o anche quelli indiretti, causati magari da un danno che ostacola la business continuity e quindi la disponibilità del prodotto sul mercato?
Gli operatori si sono spesso trovati nella condizione di dover attribuire criteri di accettazione e matrici di accettabilità del rischio con una forte sensazione di soggettività delle scelte. Scelte che poi avrebbero condizionato il risultato finale dell’analisi stessa.
Con quale criterio deve essere attribuita la severity in un’analisi FMEA? E come si assegna una scala di detectability o di frequency che possa essere razionale?
Spesso non è chiaro quale livello di formalizzazione dare alle analisi: basta un semplice report oppure occorre costruire tabelle complesse, che tengano conto dei molteplici fattori che impattano anche in modo indiretto sull’analisi, con il rischio di esagerare nello sforzo impiegato e nella sostenibilità dell’intero processo di applicazione del Quality Risk Management?
La nuova versione dell’ICHQ9 (R1)
Proprio per rispondere a queste difficoltà, i membri del Management committee a novembre del 2020 hanno approvato un concept paper con alcune chiare proposte di armonizzazione dell’ICHQ9.
Ed è sulla base di queste proposte che si è deciso di rivedere la linea guida ICHQ9 e di rilasciarla per la consultazione pubblica un anno dopo (18 novembre 2021).
Quali sono quindi le principali modifiche a questa linea guida e come possono guidare un’applicazione più razionale, sostenibile ed efficace del QRM?
Identificare i pericoli
Innanzitutto, nel testo del documento viene sostituita l’espressione “risk identification” con “hazard identification”, rendendo più razionale l’intero processo di risk analysis che prevede, pertanto, nella fase preliminare di assessment, l’identificazione dei pericoli (hazard) e dei danni a essi associati (harm) e solo a seguire l’analisi dei rischi conseguenti.
Questa piccola modifica fa luce sulla necessità di mantenere separati i concetti (spesso confusi) di danno (ad esempio uso di materiali contaminati), pericolo (contaminazione del prodotto) e rischio (morte del paziente).
Ed è proprio nell’accurata analisi della relazione tra danno, pericolo e rischio basata sulla reale conoscenza dei dati e delle informazioni che descrivono il contesto analizzato che la nuova versione dell’ICHQ9 trova la soluzione all’alta soggettività che troppo spesso rischia di accompagnare l’applicazione dei modelli di QRM (par. 4.1).
Effective knowledge management
Ancora una volta si parla dell’importanza di disporre di informazioni robuste, affidabili e provenienti da fonti sicure e validate per avere output di qualità (par 4.3 risk evaluation). Occorrono dati sicuri per costruire una profonda conoscenza dei processi farmaceutici, identificare le reali sorgenti dei danni, la probabilità che questi si verifichino, e le conseguenze che possono avere sul prodotto e, quindi, sul paziente.
Come può fallire il processo? Quali sono le sue fonti di variabilità? Quanto e quando sono in grado di rilevare il danno se si presenta? Quante volte si è già manifestato questo danno in situazioni uguali o analoghe?
Queste sono alcune delle domande alle quali rispondere per poter effettuare un’efficace e utile analisi del rischio. E per rispondere a queste domande occorre conoscere in modo profondo il contesto in analisi.
La necessità di conoscere tutti gli aspetti che caratterizzano il contesto oggetto di analisi è enfatizzata anche nel nuovo paragrafo 5.1 Formality in quality risk management, dove viene introdotto il concetto di incertezza (uncertainty), che in questo contesto è intesa come mancanza di conoscenza dello scenario di riferimento.
L’incertezza, così come definita in questo paragrafo, è considerata uno dei tre elementi – insieme all’importanza delle decisioni da prendere (“importance”) e alla complessità del contesto in analisi (“complexity”) – che determinano il grado di formalità e di effort necessario per effettuare una risk analysis adeguata e sostenibile.
Maggiore sarà la conoscenza del processo in analisi, minori saranno l’incertezza, lo sforzo e la formalizzazione richiesti per rendere l’analisi del rischio adeguata e robusta. La linea guida richiede approcci sistematici per acquisire, analizzare, archiviare e diffondere informazioni scientifiche essenziali per generare conoscenza, a sua volta fondamentale in tutte le attività di gestione del rischio per la qualità (paragrafo 5.1).
L’incertezza può essere ridotta attraverso un’efficace gestione delle conoscenze che consente di accumulare e utilizzare informazioni (sia interne che esterne) per supportare le decisioni basate sul rischio durante l’intero ciclo di vita. Servono soluzioni che raccolgano e organizzino i dati e le informazioni in modo sicuro e fruibile.
Occorrono sistemi di raccolta dei dati di processo dal campo, e sistemi che registrino in modo efficace ed efficiente le anomalie, gli eventi non conformi e le loro frequenze, in modo da poterli studiare anche a posteriori e identificare eventuali correlazioni inattese. Solo così si produce la conoscenza necessaria all’applicazione di tecniche di QRM efficaci e valide.
Nuove tecnologie a beneficio dei pazienti
Di automazione e nuove tecnologie si parla anche come misure di contenimento del rischio di indisponibilità del prodotto sul mercato.
Con questa nuova versione della linea guida si sottolinea un concetto importante che fino a oggi è stato troppo spesso trascurato: l’impatto indiretto che può avere sul paziente l’interruzione delle business continuity dei prodotti medicinali e la conseguente indisponibilità del prodotto sul mercato.
Come elementi che concorrono al rischio di indisponibilità del prodotto, si trovano non solo la complessità della supply chain, ma anche la capability dei processi di produzione e il loro rischio di derive e variabilità che potrebbero impattare sulla qualità del prodotto e limitarne la disponibilità.
E’ inoltre fondamentale effettuare una robusta analisi dei rischi delle infrastrutture necessarie alla produzione (macchine, impianti, locali, sistemi ecc.) che tenga conto della loro obsolescenza e che consenta di definire opportuni programmi di manutenzione o sostituzione.
Tra le misure di mitigazione del rischio viene espressamente indicato l’uso di tecnologie moderne, come la digitalizzazione e l’automazione.
La responsabilità dei professionisti
Questa nuova edizione della linea guida ICHQ9 che ora si trova nello step 2 (public consultation) apre a un’applicazione moderna e sostenibile del QRM senza perdere il focus sugli aspetti di scientificità e robustezza necessari al mondo life science.
La linea guida, però, mette in guardia dall’applicazione cieca e acritica del processo di QRM e richiede in modo chiaro un uso appropriato della gestione del rischio di qualità, che deve essere inteso come uno strumento per facilitare l’applicazione dei requisiti normativi e non per giustificare pratiche non accettabili o che sostituiscano le comunicazioni appropriate tra il settore e le autorità regolatorie.
Ancora una volta sono i professionisti degli stabilimenti che devono identificare, analizzare e valutare i rischi con spirito critico, profonda competenza e onestà intellettuale.
