Proroga della validità dei certificati per i dispositivi medici

Il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio modifica i regolamenti sulle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici

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Il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 sulle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il regolamento (UE) 2023/607 è entrato in vigore il 21 marzo 2023.

Estende la validità dei certificati rilasciati ai sensi delle precedenti direttive, ad alcune condizioni, come l’impegno a seguire l’iter di certificazione ex regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

I certificati di dispositivi marcati CE Annex2/II (escluso punto 4), Annex 2. 4/II.4, Annex 3/III, Annex 5/V, Annex VI scaduti o in scadenza nel periodo 2022-2024 sono:

  • 1387 scaduti nel 2022, cui corrisponde un buon numero di dispositivi non più disponibili,
  • 4311 scaduti o in scadenza nel 2023,
  • 17.095 scadranno al 26 maggio 2024.

Obiettivo del regolamento (UE) 2023/607 per superare la fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare MDR

Il regolamento (UE) 2023/607 si pone un duplice obiettivo:

  • evitare il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi
  • stimolare i fabbricanti ad accelerare il processo di certificazione ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE secondo le precedenti direttive.

Certificati per i quali viene esteso il periodo di validità ai sensi del regolamento (UE) 2023/607 (modifiche all’art. 120 del regolamento (UE) 2017/745)

Si estende il periodo di validità dei certificati (rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE) che:

  • sono stati emessi dal 25 maggio 2017 in poi
  • erano validi al 26 maggio 2021
  • non sono stati revocati successivamente
  • erano ancora validi al 20 marzo 2023

oppure

  • sono stati emessi dal 25 maggio 2017 in poi
  • erano validi al 26 maggio 2021
  • non sono stati revocati successivamente
  • sono scaduti prima del 20 marzo 2023
  • e soddisfano una delle due seguenti condizioni:

a) prima della data di scadenza, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto (contratto che preveda da una parte l’impegno da parte del fabbricante a procedere alla transizione al regolamento, dall’altra parte l’impegno da parte dell’organismo notificato a seguire il fabbricante nel percorso di valutazione della conformità) conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;

b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, par. 1, del regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, par. 1, del regolamento, di eseguire la valutazione della conformità applicabile.

Condizioni per l’estensione del periodo di validità dei certificati dei dispositivi medici

I dispositivi con i certificati di cui sopra possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui sotto solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

Mantengono la conformità

Continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;

Non hanno cambiamenti significativi

Non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;

Non presentano rischi inaccettabili

Non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

Sistema Gestione Qualità

Entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;

Domanda e contratto

Entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui sopra, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.

Nuove date di scadenza della validità dei certificati delle diverse classi di dispositivi medici

I dispositivi che rispettano i requisiti di cui sopra possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

a) 26 maggio 2026: dispositivi su misura impiantabili della classe III senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma;

b) 31 dicembre 2027:

  • tutti i dispositivi della classe III;
  • i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;

c) 31 dicembre 2028: dispositivi della classe:

  • IIb diversi da quelli di cui alla lettera a);
  • IIa;
  • I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.

e dispositivi per i quali:

  • la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato,
  • è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021,
  • la procedura di valutazione della conformità a norma del regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato.

Le classi sopra indicate sono quelle definite dal regolamento, quindi i fabbricanti dovrebbero documentare la nuova classificazione nel fascicolo tecnico e gli organismi notificati dovrebbero verificare questo requisito.

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