Per molti osservatori il Digital Omnibus rappresenta una frenata dell’AI Act. In realtà il messaggio che arriva da Bruxelles è diverso: l’obiettivo non è ridurre le tutele previste dal regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, ma rendere più semplice la sua applicazione nei settori già soggetti a normative particolarmente articolate.
È una distinzione importante soprattutto per il comparto Life Science. Farmaceutico, dispositivi medici e diagnostica operano infatti all’interno di un ecosistema regolatorio complesso, nel quale convivono requisiti di qualità, sicurezza, gestione del rischio, cybersecurity e sorveglianza post-market. L’introduzione dell’AI Act aggiunge un ulteriore livello di governance che deve integrarsi con quelli esistenti, evitando sovrapposizioni inutili.
Il Digital Omnibus nasce proprio con questo obiettivo: semplificare il percorso di implementazione senza modificare l’impianto del regolamento.
Una regolazione che deve dialogare
L’AI Act è stato concepito come una normativa orizzontale, valida per tutti i settori economici.
Nel mondo Life Science, però, l’intelligenza artificiale entra in contatto con sistemi già disciplinati da regolamenti specifici come il Medical Device Regulation (MDR), l’In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), le Good Manufacturing Practices (GMP) e numerosi standard internazionali dedicati alla qualità e alla gestione del rischio.
Il rischio era quello di costringere le imprese a ripetere valutazioni di conformità simili, produrre documentazione duplicata e affrontare percorsi autorizzativi poco coordinati: il Digital Omnibus interviene proprio su questo aspetto, cercando di armonizzare i diversi livelli regolatori senza ridurre gli standard di sicurezza richiesti.
Più tempo per prepararsi
Tra gli elementi più rilevanti figura la revisione del calendario di applicazione delle disposizioni dedicate ai sistemi di intelligenza artificiale classificati come ad alto rischio.
L’obiettivo non è rallentare la diffusione dell’AI, ma concedere a imprese, organismi notificati e autorità competenti il tempo necessario per completare standard tecnici, linee guida e procedure di valutazione della conformità.
Per il settore Life Science questo periodo aggiuntivo rappresenta un’opportunità per sviluppare processi di governance più maturi e integrare l’intelligenza artificiale all’interno dei sistemi qualità già esistenti.
Un impatto che va oltre i dispositivi medici
L’attenzione mediatica si concentra soprattutto sui dispositivi medici, perché molti software basati su AI ricadono tra i sistemi ad alto rischio previsti dall’AI Act. In realtà le implicazioni interessano l’intera filiera farmaceutica.
L’intelligenza artificiale è sempre più presente nella ricerca di nuove molecole, nello sviluppo dei processi produttivi, nella manutenzione predittiva degli impianti, nelle ispezioni visive automatizzate, nella gestione documentale, nella supply chain, nella farmacovigilanza e nelle attività di quality assurance.
Non tutte queste applicazioni saranno considerate “high-risk” ai sensi dell’AI Act, ma tutte richiederanno una governance adeguata, capace di dimostrare qualità dei dati, supervisione umana, tracciabilità delle decisioni e controllo del rischio.
La doppia conformità rimane
Per i produttori di dispositivi medici cambia il calendario, non il principio.
I sistemi che incorporano funzionalità di intelligenza artificiale dovranno continuare a soddisfare contemporaneamente i requisiti previsti dalla normativa di settore e quelli introdotti dall’AI Act.
La vera sfida sarà quindi costruire percorsi di conformità integrati, evitando duplicazioni documentali e rendendo più efficiente il lavoro degli organismi notificati. In questo senso il Digital Omnibus rappresenta soprattutto un intervento di coordinamento.
Un anno da non sprecare
Interpretare il rinvio come un invito ad attendere sarebbe probabilmente un errore.
L’intelligenza artificiale sta rapidamente diventando una componente strutturale dei processi industriali e regolati. Le aziende che iniziano oggi a definire modelli di AI governance saranno verosimilmente avvantaggiate quando il quadro normativo entrerà pienamente a regime.
Prepararsi significa costruire competenze multidisciplinari, definire responsabilità organizzative, rafforzare la qualità dei dati, documentare gli algoritmi utilizzati e sviluppare sistemi di monitoraggio coerenti con quelli già adottati per qualità, cybersecurity e compliance.
La vera trasformazione è organizzativa
Il dibattito europeo si è concentrato soprattutto sulle nuove scadenze dell’AI Act. Per il settore Life Science, tuttavia, la questione più importante è un’altra.
L’intelligenza artificiale non rappresenta più soltanto una nuova tecnologia da introdurre nei processi aziendali. Sta diventando un elemento stabile dell’infrastruttura produttiva, regolatoria e decisionale.
La conformità non dipenderà esclusivamente dalle caratteristiche degli algoritmi, ma dalla capacità delle organizzazioni di integrarli all’interno di un sistema coerente di gestione del rischio, qualità, cybersecurity e supervisione umana.
Da questo punto di vista il Digital Omnibus non segna una marcia indietro dell’Europa sull’intelligenza artificiale. Segna piuttosto il passaggio da una regolazione costruita per singole tecnologie a una governance sempre più orientata ai processi, nella quale innovazione e compliance dovranno evolvere insieme.
Bibliografia essenziale
- Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (Artificial Intelligence Act).
- Commissione europea. EU Artificial Intelligence Act – Regulatory framework. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
- Commissione europea. AI Office. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ai-office
- Consiglio dell’Unione europea. Comunicazioni relative al pacchetto Digital Omnibus e alla semplificazione normativa.
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici.
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- MedTech Europe. Position papers e documenti sull’applicazione dell’AI Act ai dispositivi medici.
- EMA. Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle (2023).
- PIC/S. Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments.
- ISPE. GAMP® 5 Second Edition e supplementi dedicati all’intelligenza artificiale.
