La farmacovigilanza sta attraversando una trasformazione che riguarda contemporaneamente scienza, regolazione, tecnologie e organizzazione. La crescente disponibilità di dati, l’introduzione dell’intelligenza artificiale nei processi operativi, lo sviluppo delle terapie avanzate e l’evoluzione delle aspettative regolatorie stanno ampliando il perimetro delle attività dedicate alla sicurezza dei medicinali.
In questo scenario si inserisce la decima edizione dello European Pharmacovigilance Congress, organizzato da Pharma Education Center, di cui MakingLife è media partner anche per l’edizione 2026. L’evento si svolgerà in formato ibrido: il 18 e 19 novembre 2026 online, seguiti dalle giornate del 3 e 4 dicembre presso l’NH Milano Congress Centre. La prima giornata in presenza si concluderà con un aperitivo di networking accompagnato da workshop specialistici.
Il programma comprende 27 temi, 24 tavole rotonde, sette sessioni parallele virtuali, una lectio magistralis e tre workshop in presenza. Interverranno rappresentanti di autorità regolatorie, organizzazioni internazionali, industria, università e associazioni di pazienti. La precedente edizione ha riunito 645 partecipanti, provenienti da 143 aziende, 50 Paesi e cinque continenti.
Dalla sorveglianza alla previsione del rischio
Uno dei fili conduttori del congresso sarà il passaggio da una farmacovigilanza prevalentemente reattiva a una safety science capace di anticipare i rischi. Questo approccio emerge fin dalle sessioni dedicate alla sicurezza durante lo sviluppo clinico, dalla fase first-in-human fino alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il profilo di sicurezza di un medicinale sperimentale si costruisce progressivamente. La capacità di integrare dati non clinici, segnali provenienti dagli studi, conoscenze farmacologiche e informazioni sulle popolazioni esposte diventa quindi essenziale per orientare le decisioni durante lo sviluppo.
Una sessione specifica sarà dedicata alla translational safety, con approfondimenti sull’impiego di modelli basati sull’intelligenza artificiale, real-world evidence e New Approach Methodologies. L’obiettivo è collegare in modo più solido le evidenze ottenute in vitro con gli esiti osservabili nell’uomo, costruendo strategie di gestione del rischio fondate sulla previsione e sulla prevenzione.
La prospettiva si estende alla precision safety, ossia alla possibilità di comprendere perché uno stesso trattamento possa determinare profili di rischio differenti in pazienti diversi. Biomarcatori, dati clinici e conoscenze sui meccanismi biologici possono contribuire a identificare precocemente le persone più vulnerabili e a definire misure di minimizzazione più mirate.
Intelligenza artificiale tra applicazioni e regole
L’intelligenza artificiale occuperà uno spazio rilevante nell’agenda, con sessioni distinte dedicate agli aspetti regolatori e alle applicazioni concrete.
Il confronto coinvolgerà rappresentanti di FDA, AEMPS e MHRA e affronterà le condizioni necessarie per introdurre sistemi di AI nei processi di farmacovigilanza mantenendo controllo, trasparenza e affidabilità. Il tema non riguarda soltanto le prestazioni degli algoritmi. Le aziende devono poter dimostrare la qualità dei dati utilizzati, la validazione dei sistemi, la tracciabilità degli output e l’effettiva presenza della supervisione umana.
A questa prospettiva regolatoria si affiancheranno casi operativi relativi alla farmacovigilanza multimodale, all’interoperabilità dei processi e all’impiego di agenti di AI nel case intake. Una sessione sarà dedicata anche all’utilizzo dei large language model nella gestione iniziale delle segnalazioni di sicurezza.
Il programma distingue opportunamente tra automazione di singole attività e riprogettazione dei processi. Applicare un algoritmo a una procedura esistente può ridurre alcuni tempi di lavorazione, ma non garantisce di per sé un miglioramento complessivo. Occorre valutare le interazioni tra tecnologia, operatori, sistemi informativi, controlli di qualità e responsabilità decisionali.
Questa dimensione sarà approfondita nel workshop sulla human-machine interface in pharmacovigilance, dedicato all’integrazione tra capacità tecnologiche e supervisione umana. Un sistema può essere considerato adeguato allo scopo solo quando riesce a inserirsi nel contesto operativo, supportando il lavoro dei professionisti senza rendere opachi i criteri utilizzati per produrre un risultato.
Il valore dei dati reali
La disponibilità di grandi quantità di dati sanitari sta rafforzando il ruolo della farmacoepidemiologia e delle real-world evidence nella valutazione della sicurezza.
Cartelle cliniche elettroniche, registri, database amministrativi e altre fonti osservazionali permettono di studiare popolazioni più ampie e diversificate rispetto a quelle coinvolte negli studi clinici. Questi dati possono contribuire a identificare segnali, quantificare rischi, caratterizzare sottogruppi di pazienti e valutare l’efficacia delle misure di minimizzazione.
Il congresso affronterà l’intero percorso che conduce dal dato alla decisione regolatoria. La quantità delle informazioni disponibili, infatti, non elimina i problemi di qualità, rappresentatività e interpretazione. Bias, dati mancanti, differenze tra sistemi sanitari e difficoltà di interoperabilità possono limitare la solidità delle conclusioni.
Una tavola rotonda con membri del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’EMA sarà dedicata all’impiego combinato di AI, real-world data e real-world evidence nella rilevazione e gestione dei segnali. Il confronto consentirà di esaminare anche i limiti di questi strumenti e le condizioni necessarie affinché l’innovazione analitica possa tradursi in evidenze utilizzabili dalle autorità.
Un tema emergente sarà quello dei dati sintetici, generati artificialmente per riprodurre le caratteristiche statistiche dei dati reali. In farmacovigilanza potrebbero facilitare la condivisione delle informazioni, lo sviluppo di modelli e la sperimentazione di nuove soluzioni, riducendo alcuni problemi legati alla riservatezza. Rimangono tuttavia aperte questioni sulla loro rappresentatività, sulla possibilità di introdurre distorsioni e sulla loro accettabilità regolatoria.
Nuove terapie e nuove responsabilità
L’evoluzione dei medicinali rende più complessa anche la valutazione del beneficio-rischio. Terapie geniche, oligonucleotidi antisenso e altri ATMP pongono problemi specifici legati alla limitata numerosità delle popolazioni, alla durata degli effetti e alla necessità di un monitoraggio prolungato.
La sicurezza delle terapie geniche e dei medicinali destinati alle malattie rare sarà affrontata in una sessione dedicata, con particolare attenzione alla previsione del danno epatico e alla sorveglianza nel lungo periodo. Un altro approfondimento riguarderà i sistemi di risk management per trattamenti somministrati una sola volta, ma potenzialmente associati a effetti persistenti per molti anni.
Il congresso esaminerà inoltre la sicurezza nei programmi di early access e uso compassionevole. Questi percorsi consentono a pazienti con patologie gravi di accedere a terapie promettenti prima dell’autorizzazione formale, ma richiedono procedure rigorose per la raccolta delle segnalazioni, la valutazione dei casi e la condivisione tempestiva delle informazioni.
Uno spazio specifico sarà riservato ai prodotti combinati. La compresenza di un medicinale e di un dispositivo può generare due sistemi di vigilanza con responsabilità, flussi informativi e interlocutori differenti. La sicurezza dipende quindi dalla collaborazione tra farmacovigilanza, qualità, regulatory affairs, produttori di dispositivi e organismi notificati.
Una regolazione sempre più globale
Le aziende che operano su più mercati devono gestire un panorama regolatorio frammentato e in costante evoluzione. Il programma analizzerà i requisiti di farmacovigilanza in Africa, Asia, Regno Unito e America Latina, con contributi dedicati a Rwanda, Egitto, Giappone, Brasile e altri Paesi della regione LATAM.
Accanto ai principi armonizzati restano infatti differenze nei tempi di reporting, nella classificazione degli eventi, nei documenti periodici e nelle responsabilità locali. La capacità di integrare tali requisiti all’interno di un sistema globale costituisce una delle principali sfide operative per le funzioni di farmacovigilanza.
Il tema sarà ripreso anche in un workshop sui Paesi del Gulf Cooperation Council, alla luce dell’evoluzione delle linee guida saudite e dell’introduzione di nuovi obblighi nazionali nella regione.
Sul fronte europeo, il congresso affronterà gli aggiornamenti delle iniziative CIOMS, le modifiche alle Good Pharmacovigilance Practices e l’impatto del Regolamento di esecuzione UE 2025/1466. Un workshop esaminerà le lezioni apprese dopo il primo anno di applicazione, con particolare attenzione alla gestione dei segnali, al monitoraggio di EudraVigilance, agli audit basati sul rischio e alla supervisione delle attività affidate a fornitori esterni.
Pazienti, ambiente e confini della vigilanza
La farmacovigilanza contemporanea sta ampliando anche le fonti e gli oggetti della propria osservazione. Una sessione sarà dedicata alla prospettiva dei pazienti e al contributo delle esperienze vissute nella comprensione dei benefici e dei rischi dei medicinali.
Il coinvolgimento delle associazioni e dei patient expert può aiutare a individuare effetti difficili da rappresentare attraverso le sole classificazioni cliniche, a valutare l’impatto delle reazioni avverse sulla vita quotidiana e a migliorare la comunicazione delle misure di sicurezza.
Il programma includerà inoltre cosmetovigilanza, sicurezza dei prodotti nutraceutici ed ecopharmacovigilance. Quest’ultima considera gli effetti ambientali dei medicinali lungo il loro ciclo di vita e le iniziative sviluppate per monitorarne la presenza e l’impatto sugli ecosistemi.
La chiusura del congresso sarà affidata, come da tradizione, alla sessione dedicata ad audit e ispezioni. Al centro vi saranno l’ispezionabilità delle attività esternalizzate, il controllo dei service provider e la preparazione dei sistemi di farmacovigilanza alle verifiche delle autorità.
Il programma dello European Pharmacovigilance Congress restituisce così l’immagine di una disciplina sempre più integrata con sviluppo clinico, regulatory affairs, qualità, epidemiologia, tecnologie digitali e scienze ambientali. Una trasformazione che richiede nuovi strumenti, ma anche una maggiore capacità di collegare dati, responsabilità e decisioni lungo l’intero ciclo di vita del medicinale.
